Donepezilo Stada
donepezil
Donepezilo hidrocloruro
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Donepezilo Stada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Stada
Cómo tomar Donepezilo Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Donepezilo Stada
Contenido del envase e información adicional
Donepezilo Stada pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia relacionada con la memoria (acetilcolina), por medio de la disminución de la velocidad de descomposición de esta sustancia.
Donepezilo Stada se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen aumento de pérdida de la memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, se hace cada vez más difícil para los pacientes que padecen la enfermedad de Alzheimer continuar con sus actividades cotidianas.
Donepezilo está indicado solo para pacientes adultos.
si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo o medicamentos similares (conocidos como “derivados de la piperidina”) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar donepezilo si tiene o ha tenido:
una afección cardíaca (como latidos cardíacos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio).
una afección cardíaca denominada “prolongación del intervalo QT” o antecedentes de determinados ritmos cardiacos anómalos llamados Torsades de Pointes o si alguien de su familia presenta “prolongación del intervalo QT”.
Informe también a su médico si está embarazada o piensa que podría estarlo.
Donepezilo no está indicado para el uso de niños y adolescentes (jóvenes mayores de 18 años).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento medicamento incluidos los medicamentos sin receta. Esto también incluye medicamentos que usted pueda tomar en el futuro si continua tomando donepezilo. Esto se debe a que estos medicamentos pueden debilitar o reforzar los efectos de donepezilo.
Es particularmente importante informar a su médico si usted está tomando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:
medicamentos para los problemas del ritmo cardiaco, por ejemplo, amiodarona o sotalol
medicamentos para la depresión, por ejemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
medicamentos para las psicosis, por ejemplo, pimozida, sertindole, ziprasidona
medicamentos para infecciones bacterianas, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino,
antifúngicos, como el ketoconazol
otros medicamentos contra la enfermedad de Alzheimer, como galantamina
analgésicos o tratamiento para la artritis, por ejemplo, ácido acetilsalicílio, antiinflamatorios no esteroides (AINE), como ibuprofeno o diclofenaco sódico
anticolinérgicos, como tolterodina
anticonvulsivos, como fenitoína y carbamazepina
medicamentos para enfermedades cardíacas, como quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)
relajantes musculares, como diazepam, succinilcolina
medicamentos obtenidos sin receta, como los medicamentos a base de plantas
En caso de intervención quirúrgica con anestesia general, debe informar a su médico y a su anestesista que está tomando donepezilo, porque su medicamento puede afectar la cantidad de anestesia necesaria.
Donepezilo puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada. Informe a su médico si usted tiene alguna enfermedad del riñón o hígado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar donepezilo.
Informe a su médico o farmacéutico del nombre de la persona encargada de su cuidado. Esta persona le ayudará a tomar su medicamento como se haya indicado.
Los alimentos no interfieren en el efecto de este medicamento.
Donepezilo no debe tomarse con alcohol porque el alcohol puede alterar sus efectos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No hay experiencias suficientes sobre el uso de donepezilo en mujeres embarazadas. No tome donepezilo si está embarazada o planea quedarse embarazada, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario, teniendo en cuenta el balance beneficio/riesgo clínico para usted.
Los datos disponibles son insuficientes para evaluar la seguridad de donepezilo durante la lactancia. No debe amamantar mientras esté tomando donepezilo.
La enfermedad de Alzheimer puede alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria y no debe
llevar a cabo estas actividades, a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Además, este medicamento puede causar cansancio, mareos y calambres musculares. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, no debe conducir o manejar máquinas.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Habitualmente comenzará tomando 1 comprimido recubierto con película (5 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche antes de acostarse.
Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome 2 comprimidos recubiertos con película (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche antes de acostarse.
La concentración del comprimido que toma puede cambiar según el tiempo que haya estado tomando el medicamento y lo que el médico le recomiende.
La dosis máxima recomendada son 2 comprimidos recubiertos con película (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche.
Siga siempre las instrucciones de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar este medicamento.
No es necesario ajustar la dosis si usted tiene problemas de riñón.
Si usted tiene problemas de hígado de intensidad de leve a moderada, puede ser necesario un ajuste de dosis por parte de su médico. Si tiene problemas graves de hígado, usted no debe tomar donepezilo (ver sección 2. "Advertencias y precauciones"). Si tiene una enfermedad hepática inexplicable, su médico puede decidir interrumpir completamente su tratamiento con donepezilo.
Tome donepezilo con un vaso de agua por la noche antes de acostarse.
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si toma más medicamento del que debe. Lleve consigo este prospecto y los comprimidos restantes.
Los síntomas de sobredosis son, entre otros, sensación de malestar o vómitos, babeo, sudoración, latido cardíaco lento, baja presión arterial (vahídos o mareos cuando está de pie), problemas respiratorios, pérdida de la consciencia y convulsiones o ataques.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar un comprimido, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de tomar más medicamento.
No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar donepezilo los
beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Su médico o farmacéutico le aconsejará cuanto tiempo debe tomar estos comprimidos. Necesitará ir a
visitar a su médico cada cierto tiempo, para revisar su tratamiento y valorar sus síntomas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados por las personas que toman donepezilo.
Efectos adversos graves:
Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos de gravedad. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
trastorno hepático, como hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son náusea (sentirse o estar enfermo), vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, y orina oscura (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
úlceras de estómago y duodeno. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago e incomodidad (indigestión) entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
sangrado en el estómago o en el intestino . Esto puede producir heces negras como alquitrán o sangre visible del recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
convulsiones o ataques (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado "Síndrome Neuroléptico Maligno") (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (pueden
afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
latido cardiaco rápido e irregular, desmayos que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal conocido como Torsade de Pointes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
diarrea
náuseas (sensación de malestar)
dolor de cabeza
resfriado común
vómitos (sensación de malestar)
malestar abdominal
calambres musculares
cansancio
desmayos
mareos
dificultad para dormir (insomnio)
dolor
pérdida de apetito
picor
erupción
alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen realmente)
sueños inusuales, incluidas pesadillas
agitación
comportamiento agresivo
incontinencia urinaria
accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones por accidentes)
latido cardiaco lento
hipersecreción salival
rigidez, temblor o movimientos incontrolables especialmente del rostro y la lengua, también las extremidades (síntomas extrapiramidales)
cambios en la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominados “prolongación del intervalo QT”.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.
Cada comprimido recubierto con película de donepezilo contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa anhidra
Almidón de maíz pregelatinizado Hidrogenofosfato de calcio dihidratado Talco
Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa Hidroxipropilcelulosa
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y biconvexo, de 7,1 mm de diámetro.
Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 comprimidos
recubiertos con película en blísteres de PVC/Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorio Stada, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur Holanda
o
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irlanda
o
S. A. Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel b 22,
B-1020 Brussels
Bélgica
o
PharmaCoDane ApS Marielundvej 46A,
DK-2730 Herlev
Dinamarca
o
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2- 18,
61118 Bad Vilbel Alemania
o
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, A-1190 Wien
Austria
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