Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

Vibativ
telavancin

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión telavancina


image

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento porque contiene información importante para usted.


Niños y adolescentes

Medicamento con autorización anulada

Telavancina no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.


Uso de VIBATIV con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.


Telavancina puede interferir con algunas pruebas analíticas en las que se determina si su sangre coagula bien. Los resultados de las pruebas pueden sugerir una mala coagulación sanguínea cuando, de hecho, no haya ningún problema. Informe a su médico de que está recibiendo VIBATIV.


Telavancina puede interferir en algunas pruebas analíticas de determinación de proteínas en la orina. Informe a su médico de que está recibiendo VIBATIV.


Embarazo y lactancia

No se debe administrar telavancina a mujeres embarazadas. Informe a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VIBATIV.


No se sabe si telavancina pasa a la leche materna en humanos. Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé.


Conducción y uso de máquinas

VIBATIV puede causar efectos secundarios, como mareos, sensación de sueño, confusión o visión borrosa que puede influir sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.


Información importante sobre algunos de los componentes de VIBATIV

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir esencialmente “exento de sodio”.

  1. Cómo usar VIBATIV


    VIBATIV será administrado por un médico o un profesional de enfermería.

    La dosis administrada dependerá de su peso. La dosis para adultos (18 años y mayores de 18 años) es de 10 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal, administrados una vez al día. Esta dosis se administra en forma de perfusión (goteo en una vena) durante un periodo de aproximadamente

    60 minutos.

    Si sus riñones no funcionan bien o si tiene sobrepeso, puede reducirse la dosis.


    Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 7 a 21 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.


    Si usa más VIBATIV del que debe

    Si le administran más VIBATIV del que deba recibir, la posibilidad de sufrir los siguientes efectos secundarios aumenta: alteraciones del gusto, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, reacciones en el lugar de la perfusión, dolor de cabeza, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel de la parte superior del cuerpo. Si sucede, se interrumpirá la perfusión de telavancina y el médico comprobará el funcionamiento de sus riñones.


    Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


  2. Posibles efectos adversos


    Medicamento con autorización anulada

    Al igual que todos los medicamentos, VIBATIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    VIBATIV puede causar los siguientes efectos adversos:


    Muy Frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

    • trastorno del gusto

    • náuseas (ganas de vomitar)


      Frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

    • infecciones por hongos

    • insomnio

    • dolor de cabeza, mareo

    • estreñimiento, diarrea; vómitos

    • aumento de las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas

    • picor, erupción cutánea

    • trastorno renal, pruebas de función renal anómalas, orina espumosa

    • cansancio, escalofríos


      Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

    • infección bacteriana intestinal; infección de las vías urinarias

    • anemia, alteraciones en el recuento de glóbulos blancos; alteraciones en el recuento de plaquetas

    • reacciones alérgicas

    • disminución del apetito; alteraciones en los niveles de glucosa en sangre; alteraciones en los niveles de potasio y magnesio en sangre

    • nerviosismo; ansiedad; confusión; depresión

    • pérdida del gusto, migraña, sensación de tacto anómala, alteración del olfato, sensación de sueño, temblor

    • irritación de los ojos; visión borrosa

    • zumbido de oídos

    • dolor en el pecho; insuficiencia cardiaca; ritmo cardiaco o latido cardiaco anormal

    • enrojecimiento; presión arterial alta o baja; inflamación de la vena

    • dificultad para respirar, hipo, congestión nasal, dolor de garganta

    • dolor abdominal; sequedad de boca; indigestión, flatulencia; adormecimiento de la boca

    • inflamación del hígado

    • enrojecimiento de la piel; hinchazón de la cara; sudoración, urticaria

    • dolor en las articulaciones; dolor de espalda; calambre muscular; dolor muscular

    • dolor al orinar (micción dolorosa); sangre en orina; disminución de la cantidad de orina eliminada, necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente); olor de la orina anómalo

    • falta de energía; irritación en el lugar de la perfusión; malestar general; molestias en el pecho; acumulación de líquido en las piernas; dolor; fiebre; enrojecimiento de la piel de la parte superior del cuerpo

    • análisis de la coagulación de la sangre anómalos


      Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • sordera


      Frecuencia no conocida: (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

    • reacciones alérgicas graves (anafilaxia). Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la piel, la cara y/o garganta y/o dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas debe informar a su médico o enfermera inmediatamente.


    Comunicación de efectos adversos

    image

    Medicamento con autorización anulada

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de VIBATIV


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice VIBATIV después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

    Mantener el vial en el embalaje exterior para proteger el producto de la luz.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de VIBATIV

Cada vial contiene 250 mg o 750 mg de telavancina (como hidrocloruro). Tras la reconstitución, cada ml de solución concentrada contiene 15 mg de telavancina.

Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH) y ácido hidroclorhídrico (E507) (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase


VIBATIV polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en viales de vidrio transparente de 30 ó 50 ml con tapón de goma y un cierre de aluminio con tapas de tipo "flip-off" de plástico. El vial contiene un polvo de color blanco a rosa pálido.


Tamaños de envases:

1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina 1 vial de 50 ml con 750 mg de telavancina


Titular de la autorización de comercialización


Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6

Dublin 4, Irlanda


Responsable de la fabricación


Biotec Services International Limited Biotec House

Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT

Medicamento con autorización anulada

Reino Unido


Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.



-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Forma de administración


VIBATIV se debe reconstituir y a continuación diluirse antes de su administración mediante perfusión intravenosa a través de una vía específica o vía en Y durante un periodo de 60 minutos. No se debe administrar en forma de bolus.


Se puede utilizar la fórmula siguiente para calcular el volumen del concentrado de VIBATIV reconstituido necesario para preparar una dosis:


Dosis de telavancina (mg) = 10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso del paciente (en kg) Volumen de concentrado reconstituido (ml) = dosis de telavancina (mg)/15 (mg/ml)

Incompatibilidades


En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.


Periodo de validez


Periododevalidezdelconcentradoreconstituido: El concentrado reconstituido se debe diluir inmediatamente después de su preparación.


Periododevalidezdelproductodiluido: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida, y de la solución diluida en la bolsa de perfusión, durante 24 horas refrigerada (2–8ºC). Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC.


Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones


El polvo se debe reconstituir y, a continuación, el concentrado resultante debe ser inmediatamente diluido de nuevo antes de su uso.


Preparación del concentrado reconstituido (VIBATIV vial de 250 mg)

Medicamento con autorización anulada

El contenido del vial con 250 mg de telavancina se debe reconstituir con 15 ml de solución inyectable de dextrosa a 50 mg/ml (5%), o agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración de aproximadamente 15 mg/ml (volumen total de aproximadamente 17 ml).


Preparación del concentrado reconstituido (VIBATIV vial de 750 mg)

El contenido del vial con 750 mg de telavancina se debe reconstituirse con 45 ml de solución inyectable de dextrosa a 50 mg/ml (5%), o agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración de aproximadamente 15 mg/ml (volumen total de aproximadamente 50 ml).


Desechar el vial si el vacío no permite introducir el disolvente dentro del vial.


Se debe usar una técnica aséptica para reconstituir VIBATIV. Tras la adición de la solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%), o agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), el contenido del vial se mezcla mediante agitación suave para facilitar la reconstitución.


El tiempo de reconstitución no es superior a 5 minutos para el vial de 250 mg. El tiempo de reconstitución no es superior a 10 minutos para el vial de 750 mg.

La agitación se continúa hasta que el contenido del vial se ha disuelto por completo y no presenta partículas a simple vista.


Aspecto del concentrado reconstituido

El concentrado reconstituido de VIBATIV es una solución transparente de incolora a color rosa pálido. Puede que se forme espuma durante al reconstitución, pero esta se disipará cuando se deje de agitar.


Preparación de la solución diluida final para perfusión

El concentrado reconstituido se debe diluir de nuevo antes de su administración.

Para dosis de 150 a 800 mg, el volumen adecuado de concentrado reconstituido se debe diluir adicionalmente en 100 a 250 ml antes de la perfusión. Las dosis menores de 150 mg o superiores a 800 mg deben diluirse adicionalmente en un volumen que permita obtener una solución final de 0,6 a 8 mg/ml. Entre las soluciones de perfusión apropiadas se incluyen: solución inyectable de dextrosa

50 mg/ml (5%), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de lactato de Ringer. La dilución se debe realizar en condiciones asépticas.


Antes de las administración, la solución se debe inspeccionar visualmente ante la posibilidad de material en partículas y cambio de color. La solución se debe usar solo si es transparente y no presenta partículas.


Eliminación

Para un único uso. Desechar cualquier solución no utilizada.


Medicamento con autorización anulada

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.