Evusheld
tixagevimab, cilgavimab
tixagevimab + cilgavimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es EVUSHELD y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de la administración de EVUSHELD
Cómo usar EVUSHELD
Posibles efectos adversos
Conservación de EVUSHELD
Contenido del envase e información adicional
EVUSHELD se compone de dos principios activos, tixagevimab y cilgavimab. Ambos son medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Estos anticuerpos son proteínas que se unen a una proteína específica del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Al unirse a esta proteína, evitan que el virus entre en las células humanas.
EVUSHELD se usa para la profilaxis (prevención) pre-exposición de la infección por COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años de edad en adelante que pesen al menos 40 kg.
si es alérgico al tixagevimab, cilgavimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de EVUSHELD
si tiene un bajo número de plaquetas en sangre (que ayudan a que coagule la sangre), cualquier problema de coagulación o está tomando algún medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (un anticoagulante).
si nota algún síntoma de un evento cardiaco, como:
dolor en el pecho;
dificultad respiratoria;
una sensación general de incomodidad, enfermedad o malestar;
sensación de mareo o desmayo.
si nota algún signo de una reacción alérgica grave, como:
dificultad para respirar o tragar;
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
picor intenso de la piel, con sarpullido.
EVUSHELD no se debe administrar a niños menores de 12 años de edad o que pesen menos de 40 kg.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que no se sabe aún si este medicamento
afecta a otros medicamentos, o si es afectado por ellos.
Consulte a su médico o enfermero si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada.
Esto se debe a que no hay suficiente información para asegurar si el medicamento es seguro para su uso durante el embarazo.
Este medicamento será administrado sólo si los potenciales beneficios del tratamiento superan a los potenciales riesgos para la madre o el niño no nacido.
Informe a su médico o enfermero si está en periodo de lactancia.
Esto se debe a que no hay suficiente información sobre si este medicamento pasa a la leche materna, o cuáles podrían ser los efectos sobre el bebé o la producción de leche.
Su médico le ayudará a decidir si continuar amamantando o comenzar el tratamiento con este medicamento.
Es poco probable que EVUSHELD afecte su capacidad para conducir o usar máquinas.
150 mg de tixagevimab
150 mg de cilgavimab
EVUSHELD consta de dos soluciones separadas, una que contiene tixagevimab y una que contiene cilgavimab. Su médico o enfermero se las administrará inyectando cada una en un músculo separado, normalmente una en cada uno de los músculos glúteos. Se administrarán las 2 inyecciones una después de la otra.
Su médico o enfermero decidirán durante cuánto tiempo debe usted ser monitorizado clínicamente después de ser administrado el medicamento. Esto es en caso de que hubiera algún efecto adverso.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
reacción de hipersensibilidad (erupción o erupción roja con picor o sarpullido)
reacción en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, picor, inflamación cerca de la zona donde se realizó la inyección)
reacción relacionada con la inyección (ejemplos de esto incluyen el dolor de cabeza, escalofríos y enrojecimiento, molestias o dolor cerca de donde se administró la inyección)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de deshacerse correctamente del producto que no se utilice. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir:
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
No agitar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Las jeringas preparadas se deben utilizar inmediatamente. Si fuera necesario, puede conservar las jeringas preparadas durante no más de 4 horas, de 2 °C a 25 °C.
Los principios activos son:
tixagevimab – 150 mg en 1,5 ml de solución.
cilgavimab – 150 mg en 1,5 ml de solución.
Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
EVUSHELD contiene dos viales de vidrio transparente de solución inyectable:
Tixagevimab solución inyectable (tapa de color gris oscuro) es una solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Cilgavimab solución inyectable (tapa de color blanco) es una solución transparente a opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Cada envase de EVUSHELD contiene 2 viales: 1 vial de tixagevimab y 1 vial de cilgavimab.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca AB
Sweden BioManufacturing Center,
Byggnad B921, Gärtunavägen, Södertälje, 151 85, Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca d.o.o.
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
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Administración
Este medicamento debe ser manipulado por un profesional sanitario empleando una técnica
aséptica para garantizar la esterilidad de cada dosis.
Tixagevimab y cilgavimab deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Tanto tixagevimab como cilgavimab son soluciones transparentes a opalescentes, incoloras a ligeramente amarillas. Desechar los viales si la solución está turbia, descolorida o se observan partículas visibles.
No agitar los viales.
Después de la perforación inicial, si no se usa inmediatamente, el medicamento en el vial se puede conservar durante 4 horas entre 2 °C y 25 °C. Los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Cada dosis de 1,5 ml de tixagevimab y 1,5 ml de cilgavimab se retira en una jeringa separada
para administrar por vía intramuscular en dos músculos diferentes, preferiblemente en los músculos glúteos.
Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para permitir la extracción de 1,5 ml.
Desechar cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
Las jeringas preparadas deben administrarse inmediatamente.
Si no es posible la administración inmediata, los tiempos de conservación en uso y las
condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 4 horas entre 2 °C y 25 °C.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.