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AstraZeneca

Atorvastatina Kern Pharma
atorvastatin


Prospecto: Información para el usuario


Atorvastatina Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina cálcica


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

atorvastatina. Tomar atorvastatina en combinación con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor (rabdomiolisis). Para más información sobre la

rabdomiolisis consulte la sección 4.


Toma de Atorvastatina Kern Pharma con alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar atorvastatina. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:


Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de atorvastatina.


Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.


Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome atorvastatina si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse

embarazada.

No tome atorvastatina si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas. No tome atorvastatina si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.


Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. No obstante, no conduzca si este medicameto afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.


  1. Cómo tomar Atorvastatina Kern Pharma


    Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con este medicamento. La dosis inicial normal de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de atorvastatina es 80 mg una vez al día.


    Los comprimidos de atorvastatina deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Su médico decidirá la duración del tratamiento con atorvastatina. Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.


  2. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.


    Deje de tomar Atorvastatina Kern Pharma y vaya a ver inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:

    Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

    • Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

    • Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las

      palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

    • Debilidad en los músculos, dolor a la palpación, dolor o rotura y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos

      (rabdomiolisis). La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso después de

      haber dejado de tomar atorvastatina, y puede ser mortal y causar problemas en los riñones.


      Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    • Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

    • Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trantornos articulares y efectos sobre las células de la sangre).


      Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Kern Pharma:


      Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

    • inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz,

    • reacciones alérgicas,

    • aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre,

    • dolor de cabeza,

    • náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea,

    • dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda,


    • resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado.


      Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

    • anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre),

    • pesadillas, insomnio,

    • mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria,

    • visión borrosa,

    • zumbidos en los oídos y/o la cabeza,

    • vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago),

    • hepatitis (inflamación del hígado),

    • erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo,

    • dolor de cuello, fatiga de los músculos,

    • fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura,

    • pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre.


      Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

    • alteraciones en la vista,

    • hemorragias o moratones no esperados,

    • colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos),

    • lesión en el tendón.


      Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

    • reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso,

    • pérdida de audición,

    • ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres).


      Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

    • Debilidad muscular constante.


      Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

    • dificultades sexuales,

    • depresión,

    • problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,

    • diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  3. Conservación de Atorvastatina Kern Pharma


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30ºC.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  4. Contenido del envase e información adicional Composición de Atorvastatina Kern Pharma

El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.


Los demás componentes son:


Aspecto del producto y contenido del envase


Comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos son blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos y lisos. Cada envase contiene 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización


Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España


Responsable de la fabricación


Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4 50016 Zaragoza - España