Rosuvastatina Stada
rosuvastatin
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Rosuvastatina Stada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Stada
Cómo tomar Rosuvastatina Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Rosuvastatina Stada
Contenido del envase e información adicional
Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con rosuvastatina.
o
Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada ateroesclerosis. La ateroesclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.
Rosuvastatina se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol “malo” (C-LDL) y el colesterol “bueno” (C- HDL).
Rosuvastatina disminuye la cantidad de colesterol “malo” y aumenta el colesterol “bueno”.
Actúa bloqueando la producción de colesterol “malo” y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.
A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.
Necesita seguir tomando rosuvastatina, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.
(incluidos en la sección 6).
quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor,
vuelva a consultar a su médico.
otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, vuelva a consultar a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Stada.
tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
y/o atazanavir, ver “Otros medicamentos y Rosuvastatina Stada”.
Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para las infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido
fusídico y rosuvastatina puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis), por favor ver “Otros medicamentos y Rosuvastatina Stada”.
médico debe establecer la dosis de inicio de rosuvastatina adecuada para usted.
Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar rosuvastatina u otros medicamentos que contienen rosuvastatina.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con rosuvastatina. Deje de usar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con rosuvastatina.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano)
warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante)
fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba)
tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago)
eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico – por favor ver a continuación y en “Advertencias y precauciones”)
anticonceptivos orales (la píldora), regorafenib (empleado para el tratamiento del cáncer)
darolutamida (usado para tratar el cáncer)
terapia hormonal sustitutiva
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales, incluyendo VIH o infección por hepatitis C, solos o en combinación (por favor ver “Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por rosuvastatina o pueden cambiar el efecto de rosuvastatina.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, tendrá que dejar de tomar temporalmente este medicamento. Su médico le dirá cuándo sea seguro reiniciar el tratamiento con rosuvastatina. La toma de rosuvastatina con ácido fusídico puede producir ocasionalmente debilidad muscular, sensibilidad muscular o dolor muscular (rabdomiolisis). Puede encontrar más información sobre rabdomiolisis en la sección 4.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con rosuvastatina ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con rosuvastatina. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La lista completa de excipientes se encuentra en “Contenido del envase e información adicional”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su tratamiento con rosuvastatina debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:
Sus niveles de colesterol.
El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.
Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.
Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de rosuvastatina para usted. Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):
Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
Si tiene problemas renales moderados.
Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).
Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un riesgo alto de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.
La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja
si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad es de 5 mg a 20 mg una vez al día. La dosis habitual para iniciar el tratamiento es de 5 mg al día y su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente hasta alcanzar aquella dosis de rosuvastatina que sea adecuada para usted. La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 10 o 20 mg para niños de 6 a 17 años de edad dependiendo de la enfermedad subyacente que se esté tratando. Tome su dosis una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de rosuvastatina 40 mg en niños.
Trague cada comprimido entero con agua.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.
Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de rosuvastatina adecuada para usted.
Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.
Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando rosuvastatina.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con rosuvastatina. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar rosuvastatina.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo.
Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
Picor intenso de la piel (con ronchas).
Manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Dolor de cabeza, dolor de estómago, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareo
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (solamente con
rosuvastatina 40 mg)
Diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento
Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas
Un aumento de la cantidad de proteínas en orina – ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de rosuvastatina (solamente con rosuvastatina 5 mg, 10 mg y 20 mg)
Reacción alérgica grave – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con ronchas). Si piensa que está teniendo una reacción alérgica, deje de tomar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente
Lesión muscular en adultos – como precaución, deje de tomar rosuvastatina y consulte a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado
Dolor intenso de estómago (posible signo de inflamación del páncreas)
Aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en sangre
Mayor facilidad de sangrado o moratones de lo normal debido al bajo nivel de plaquetas en la sangre
Síndrome que cursa con sintomatología similar al lupus (incluyendo urticaria, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas).
Ictericia (color amarillento de la piel y los ojos), hepatitis (hígado inflamado), trazas de sangre en la orina, lesión de los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento), dolor en las articulaciones, pérdida de memoria y aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)
Diarrea (heces sueltas), tos, falta de aliento, edema (hinchazón), alteraciones del sueño, incluyendo
insomnio y pesadillas, dificultades sexuales, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre, lesiones en los tendones, debilidad muscular constante
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es rosuvastatina.
Rosuvastatina Stada 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio)
Rosuvastatina Stada 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio
Rosuvastatina Stada 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio)
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K 30, crospovidona tipo A, celulosa en polvo, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol (MW 3350), dióxido de titanio (E 171), talco.
Rosuvastatina Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos con un diámetro de 5 mm.
Rosuvastatina Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos con un diámetro de 7 mm.
Rosuvastatina Stada 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos con un diámetro de 9 mm.
Los comprimidos se presentan en blísteres con una lámina de oPA-Alu-PVC sellada con una lámina de aluminio.
Se presentan en envases de 7, 14, 15, 20, 28, 28 x1 (unidosis), 30, 50 x1 (unidosis), 50, 60, 90, 98, 100,
154, 196 o 252 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España
61118 Bad Vilbel, Alemania info@stada.de
o
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
1190 Wien, Austria info@stada.at
o
Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur, Países Bajos
regulatory.affairs@centrafarm.nl o
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda info@clonmel-health.ie
Austria Rosuvastatin Stada 5/10/20/40 mg Filmtabletten
Bélgica Rosuvastatine EG 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten Dinamarca Rosuvastatin Stada
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Francia ROSUVASTATINE EG 5/10/20 mg, comprimé pelliculé Irlanda Rosuvastatin Clonmel 5/10/20/40 mg film-coated tablets Italia ROSUVASTATINA EG
Luxemburgo Rosuvastatine EG 5/10/20/40 mg comprimés pelliculés Portugal Rosuvastatina Ciclum
Suecia Rosuvastatin Stada 5/10/20/40 mg filmdragerad tablett