Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
Cómo usar Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
Posibles efectos adversos
Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON Contenido del envase e información adicional
Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:
Infecciones agudas de oído, nariz y garganta
Infecciones del tracto respiratorio
Infecciones del tracto urinario
Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
Infecciones de los huesos y articulaciones
Infecciones intra-abdominales
Infecciones genitales en mujeres
Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON se utiliza en adultos y niños para prevenir infecciones asociadas a procesos de cirugía mayor.
si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o garganta.
si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.
No reciba Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Si no está seguro consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, antes de recibir Amoxicilina/ácido clavulánico si:
tiene mononucleosis infecciosa
está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
no orina regularmente
Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir amoxicilina/ácido clavulánico.
En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección. Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome amoxicilina/ácido clavulánico para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en la sección 4.
Si se le están realizando análisis de sangre (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermero de que le están administrando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica cutánea.
Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de amoxicilina/ácido clavulánico.
Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis de sangre.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para tratar el cáncer o las enfermedades reumáticas).
Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar a la forma en que actúa micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Amoxicilina/ácido clavulánico puede tener efectos adversos que pueden hacer que no deba conducir. No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Este medicamento contiene 31,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 1,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
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Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por vial, por lo que se considera “exento de potasio”.
Nunca se va a administrar a sí mismo este medicamento. Una persona cualificada, como un médico o una enfermero se lo administrará.
Las dosis recomendadas son:
Dosis estándar | 1.000 mg/100 mg cada 8-12 horas |
Dosis superior | 1.000 mg/100 mg cada 8 horas o 2.000 mg/200 mg cada 12 horas |
Para infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta 2.000 mg/200 mg cada 8 horas | |
Para evitar las infecciones durante y después de la cirugía | De 1.000 mg/100 mg a 2.000 mg/200 mg antes de la cirugía cuando le administran su anestésico. La dosis puede variar dependiendo del tipo de operación que le vayan a realizar. Su médico puede repetir la dosis, si la cirugía dura más de una hora. |
Todas las dosis se calculan en base al peso corporal del niño en kilogramos.
Niños de 3 meses o más | 50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal cada 8 horas. | ||||||
Niños de menos menos de 4 kg | de | 3 | meses | o | que | pesen | 50 mg/5 mg por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas. |
Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una presentación diferente u otro medicamento.
Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.
Amoxicilina/ácido clavulánico se le administrará como una inyección en vena o por perfusión intravenosa.
Asegúrese de beber mucho líquido mientras recibe amoxicilina/ácido clavulánico.
No se le administrará amoxicilina/ácido clavulánico durante más de dos semanas sin que el médico le revise el tratamiento.
Es muy poco probable que se le administre demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pero si piensa que se le ha administrado demasiado dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermera inmediatamente. Los síntomas pueden ser malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Si tiene más preguntas sobre cómo se administra este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte imediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento.
erupción cutánea
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
hinchazón a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar
colapso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa normalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.
Contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje si tiene estos síntomas.
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
diarrea
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
erupción cutánea, picor
erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
náuseas, especialmente cuando se administran dosis altas
si le ocurre esto administreamoxicilina/ácido clavulánico antes de las comidas
vómitos
indigestión
mareos
dolor de cabeza.
Efectos adversos pocofrecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
aumento en algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme)
Si tiene cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente
hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, que es extremadamente sensible al tacto Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
bajo recuento de glóbulos blancos
La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
reacciones alérgicas (ver arriba)
inflamación del intestino grueso (ver arriba)
información de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)
reacciones cutáneas graves:
- erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
-erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
-erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática)
-síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados
anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las
enzimas hepáticas) (Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
inflamación del hígado (hepatitis)
ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
inflamación de los conductos de los riñones
retardo en la coagulación de la sangre
convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales)
Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:
reducción importante en el número de glóbulos blancos
bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
cristales en la orina.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
La fecha de caducidad e instrucciones de almacenamiento de la etiqueta son para información del médico, enfermero o farmacéutico. El médico, farmacéutico o enfermera reconstituirá su medicamento, que debe ser utilizado dentro de los 20 minutos tras la reconstitución.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada vial contiene como principios activos 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina sódica) y 50 mg de
ácido clavulánico (como clavulanato potásico).
No contiene excipientes. Sin embargo, ver sección 2 para información importante sobre los contenidos de sodio y potasio de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.
El médico, enfermero o farmacéutico preparará la inyección antes de su administración, utilizando un líquido apropiado (como agua para inyectables o un líquido para inyectables y para perfusión).
Viales que contienen un polvo estéril de color blanco a blanquecino. Envases de 1 vial.
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión, se puede administrarpor inyección intravenosa lenta durante un periodo de 3 a 4 minutos directamente en una vena o por un goteropor perfusión durante 30 - 40 minutos. Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON no es adecuado para administración intramuscular.
La reconstitución de la solución para inyección intravenosa o la reconstitución y dilución de la solución para perfusión, se debe efectuar en el momento de su administración.
Preparación de soluciones para inyección intravenosa
El solvente habitual es agua para preparaciones inyectables. Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 500 mg/50 mg se debe disolver en 10 ml de solvente. Esto resulta en aproximadamente 10,5 ml de solución para uso en dosis única. Se puede observar una coloración rosa pálido durante la reconstitución. Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido.
Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON se debe administrar dentro de los 20 minutos después de la reconstitución.
Preparación de soluciones para perfusión intravenosa
Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON se debe reconstituir tal y como se describe arriba para la inyección. Inmediatamente la solución reconstituida, se debe añadir a 50 ml de fluido de perfusión usando una minibolsa o bureta en línea.
No se deben utilizar como disolventes soluciones inyectables de glucosa (dextrosa) de bicarbonato de sodio o de dextrano.
De manera general, se recomienda no mezclarlo con ningún otro producto en la misma jeringa o frasco de perfusión. La asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es incompatible con: sangre y plasma, hidrocortisona succinato, soluciones de aminoácidos, hidrolizados de proteínas, emulsiones de lípidos, fenilefrina HCl, soluciones de manitol.
Los viales de Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON no son adecuados para uso en dosis múltiples.
Viales reconstituidos (para inyección intravenosa o antes de su dilución para perfusión)
La disolución obtenida tras la reconstitución del vial con 10 ml de agua para inyectables, se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 20 minutos a 25 °C 2°C/ 60% 5% HR.
Viales reconstituidos y diluidos para perfusión Reconstitución del vial (ver epígrafe anterior).
La disolución obtenida al diluir inmediatamente el vial reconstituido, con 50 ml de agua para inyectables
Ph. Eur. o NaCl 0,9% o lactato de sodio 1/6 M o solución de Ringer o solución de Hartmann se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 60 minutos a 25°C 2°C/ 60%
5% HR.