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AstraZeneca

Stamaril
yellow fever, live attenuated


Prospecto: Información para el usuario


STAMARIL, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo sean vacunados porque contiene información importante para usted.

Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Stamaril y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar Stamaril

  3. Cómo usar Stamaril

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Stamaril

6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Stamaril y para qué se utiliza


    Stamaril es una vacuna que proporciona protección frente a una grave enfermedad infecciosa llamada fiebre amarilla.


    La fiebre amarilla ocurre en ciertas áreas del mundo y se transmite al hombre a través de las picaduras de mosquitos infectados.


    Stamaril se administra a personas que:

    • viajen, estén de paso o vivan en un área donde existe la fiebre amarilla.

    • viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar (esto puede depender de los países visitados previamente durante el mismo viaje),

    • puedan manejar materiales infectados tales como trabajadores de laboratorio.


    Para obtener un certificado de vacunación válido frente a fiebre amarilla es necesario vacunarse en un centro de vacunación autorizado por un profesional sanitario cualificado y capacitado para que se pueda emitir un Certificado Internacional de Vacunación. Este certificado es válido durante 10 años, a partir de 10 días después de la primera dosis de vacuna. En algunas circunstancias, cuando se necesite una dosis de refuerzo, el certificado (ver sección 3) es válido inmediatamente después de la inyección.


  2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar Stamaril


    Es importante consultar a su profesional sanitario si alguno de los siguientes puntos es aplicable a usted o a su hijo. Si hay algo que usted no entienda, pregunte a su profesional sanitario para que se lo explique.


  3. Cómo usar Stamaril Dosis

    Stamaril se administra como una dosis única de 0,5 mililitros a adultos y niños a partir de 6 meses de edad. La primera dosis debe administrarse al menos 10 días antes de la necesidad de protección frente a la fiebre

    amarilla. Esto es debido a que la primera dosis de vacuna tarda 10 días en actuar y proporcionar una buena protección frente al virus de la fiebre amarilla. Se espera que la protección proporcionada por esta dosis dure al menos 10 años y puede durar toda la vida.


    En algunas circunstancias, puede ser necesaria una dosis de refuerzo con una dosis (0,5 mililitros):


    • si usted o su hijo han tenido una respuesta insuficiente a la primera dosis y usted o su hijo continúan en riesgo de contraer la infección por el virus de la fiebre amarilla,


    • o dependiendo de las recomendaciones oficiales.


      Como se administra Stamaril


      Stamaril se administra como una inyección por un profesional sanitario cualificado y capacitado. Por lo general se inyecta debajo de la piel, pero se puede inyectar en un músculo.


      No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.


      Si usted o su hijo usan más Stamaril del que debe


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos graves

    Los siguientes efectos adversos graves se han notificado alguna vez: Reacciones alérgicas:

    • Erupción, picor o urticaria en la piel

    • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo

    • Dificultad al tragar o respirar

    • Pérdida de conciencia


      Reacciones que afectan al cerebro y los nervios:

      Éstas pueden producirse en el plazo de un mes desde la vacunación y algunas veces han sido mortales. Los síntomas pueden incluir:

    • Fiebre alta con dolor de cabeza y confusión

    • Cansancio excesivo

    • Rigidez del cuello

    • Inflamación del cerebro y del tejido nervioso

    • Ataques

    • Pérdidas de movimiento o sensibilidad en parte o todo el cuerpo (por ejemplo síndrome de Guillain- Barré)

    • Cambios de personalidad


      Reacciones graves que afectan a los órganos vitales:

      Éstas pueden aparecer en el plazo de 10 días desde la vacunación y pueden tener un resultado mortal. La reacción puede parecerse a una infección por el virus de la fiebre amarilla. Generalmente comienza con sensación de cansancio, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y algunas veces presión arterial baja. Puede entonces continuar con un trastorno muscular y hepático grave, descenso del número de algunos tipos de células sanguíneas que resulta en un hematoma o hemorragia poco corriente y un riesgo aumentado de infecciones, y pérdida del funcionamiento normal de los riñones y pulmones.


      Si usted experimenta CUALQUIERA de los síntomas anteriores después de la vacunación, busque atención médica INMEDIATAMENTE mencionando que ha recibido STAMARIL recientemente.


      Otros efectos adversos


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

      • Dolor de cabeza.

      • Cansancio o debilidad leve o moderada (astenia)

      • Dolor o molestia en el lugar de la inyección

      • Dolores musculares

      • Fiebre (en niños)

      • Vómitos (en niños)


        Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)


      • Fiebre (en adultos)

      • Vómitos (en adultos)

      • Dolor en articulaciones

      • Sensación de malestar (náuseas)

      • Reacciones en el lugar de inyección: enrojecimiento, hematomas, hinchazón o aparición de una protuberancia (bulto duro)


        Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

      • Mareo

      • Dolores de estómago

      • Un grano (pápula) en el lugar de la inyección Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

      • Diarrea

      • Goteo, congestión o picor de la nariz (rinitis)


        Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

      • Glándulas hinchadas (linfoadenopatía)

      • Entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia)

      • Enfermedad de tipo gripal


        Otros efectos secundarios en niños


        Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

      • Irritabilidad, llanto

      • Pérdida de apetito

      • Somnolencia


    Estos efectos adversos generalmente ocurrieron dentro de los 3 días siguientes a la vacunación y por lo general no duraron más de 3 días. La mayoría de estos efectos secundarios fueron de intensidad leve.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

    Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Stamaril


    • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

    • Conservar el vial de polvo y la jeringa de disolvente en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

    • Usar inmediatamente después de la reconstitución.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

    proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Stamaril


Después de la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene:



Lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-Histidina, L-Alanina, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, cloruro de calcio, sulfato de magnesio y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase

Stamaril se presenta como un polvo y disolvente para suspensión inyectable (polvo en un vial (dosis de 0,5 ml) + disolvente en una jeringa precargada (dosis de 0,5 ml) con o sin aguja). Envase de 1.

Después de la reconstitución la suspensión es de color beige a beige rosado, más o menos opalescente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Pasteur Europe 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon – Francia


Responsable de la fabricación

Sanofi Pasteur

1541 avenue Marcel Mérieux. Marcy l´Etoile - 69280 - Francia


o


Sanofi Pasteur

Parc Industriel d´Incarville Val de Reuil - 27100 - Francia


Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21 08016 Barcelona España

Tel: +34 93 485 94 00


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


STAMARIL: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia,