Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
perindopril and diuretics
perindopril tertbutilamina/ indapamida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
Cómo tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
Posibles efectos adversos
Conservación de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica
Contenido del envase e información adicional
Perindopril /Indapamida Viso Farmacéutica es una combinación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Pertenecen al grupo de los medicamentos antihipertensivos, utilizados para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión) en adultos.
Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA. Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, indapamida difiere de los demás diuréticos al solo provocar un leve incremento en la orina producida.
Cada uno de los principios activos reduce la tensión arterial y actúa junto al otro para controlar la tensión arterial.
si es alérgico a perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida, o a cualquier otra sulfonamida, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha experimentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o la lengua, picores intensos o erupciones cutáneas graves con tratamientos previos con inhibidores de la ECA, o si usted o algún
miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema).
si padece problemas hepáticos graves o una enfermedad denominada encefalopatía hepática (enfermedad cerebral degenerativa).
si padece insuficiencia renal grave, donde el suministro de sangre a los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
si está recibiendo diálisis, o cualquier otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo de la máquina que se utilice, Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica puede no ser adecuado para usted,
si tiene niveles de potasio en sangre bajos,
si sospecha que padece una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención intensa de líquidos, dificultad respiratoria).
si está embarazada de más de 3 meses. (También es preferible evitar Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica en los primeros meses de embarazo, ver "Embarazo y lactancia").
si está en periodo de lactancia.
si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril / valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, como el riesgo de angioedema
(hinchazón rápida debajo de la piel en un área como la garganta) está incrementado.
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica:
si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva la sangre a los riñones),
si padece insuficiencia cardíaca y otros problemas del corazón
si tiene problemas de riñón o si está recibiendo diálisis
si tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario),
si tiene problemas de hígado,
si padece una enfermedad del tejido conjuntivo (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
si padece ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias),
si padece hiperparatiroidismo (hiperfunción de la glándula paratiroidea),
si tiene gota,
si es diabético,
si sigue una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
si toma litio o medicamentos ahorradores de potasio (espironolactona o triamtereno) o suplementos de potasio, ya que debe evitarse el uso simultáneo con Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica (ver
sección "Uso de Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica con otros medicamentos").
si es usted una persona de edad avanzada,
si ha tenido reacciones de fotosensibilidad
si es de origen negro, ya que puede tener un riesgo más alto de angioedema y este medicamento puede ser menos efectivo para bajar su presión arterial que en pacientes no negros
si es un paciente de hemodiálisis dializado con membranas de alto flujo
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
racecadotril (un medicamento utilizado para el tratamiento de la diarrea)
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos y para el cáncer (por ejemplo: sirolimus, everolimus, temsirolimus)
sacubitrilo (disponible como combinación de dosis fija con valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca a largo plazo
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un “antagonista de los receptores de angiotensina II” (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica”.
Angioedema
Se han reportado angioedemas (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido el perindropril. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, debe dejar de tomar Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica y consultar a un médico inmediatamente. Véase también la sección 4
Cuando esté tomando Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica, también debe informar a su médico o al personal sanitario:
si debe recibir anestesia y/o someterse a una intervención quirúrgica.
si ha tenido recientemente diarrea, vómitos o deshidratación.
si debe recibir diálisis o aféresis de LDL (que es la eliminación de colesterol de su sangre mediante un aparato).
si recibe tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a las picaduras de avispas o abejas.
si se le realizará una prueba médica que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace que los órganos, como los riñones o el estómago, sean visibles en las radiografías).
si tiene cambios en su visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se puede producir en un plazo de entre unas horas y
una semana después de tomar Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica. Debe interrumpir el
tratamiento con Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica y buscar atención médica.
Los deportistas deben saber que Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica contiene un principio activo (indapamida) que puede dar positivo en las pruebas de dopaje.
Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica no debe administrarse a niños y adolescentes.
Informe a su médico o farmacéutico qué está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento,.
Debe evitar tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica con:
Litio (utilizado para tratar la manía o la depresión).
aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) si no tiene diabetes mellitus o problemas renales,
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida) sales de potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en su cuerpo (como la heparina y el cotrimoxazol,
también conocido como trimetoprim / sulfametoxazol),
estramustina (usada en la terapia del cáncer),
otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de la angiotensina
El tratamiento con Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica puede verse afectado por otros medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones. Si toma alguno de los siguientes medicamentos, asegúrese de comunicárselo a su médico, ya que puede precisar atención especial:
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, incluyendo antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA), aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome
Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica” y “Advertencias y precauciones”), tenga especial cuidado con Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica > o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones)
medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día,
sacubitrilo / valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca a largo plazo). Consulte las secciones "No tome Perindopril/Indapamida Viso Farmacéutica" y "Advertencias y precauciones".
medicamentos anestésicos,
agente de contraste yodado,
moxifloxacina, esparfloxacina (antibiótico: medicamento utilizado para tratar infecciones),
metadona (usada para tratar la adicción),
procainamida (para tratar la arritmia).
alopurinol (para tratar la gota).
Mizolastina, terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la fiebre del heno o las alergias).
corticosteroides para tratar diversas afecciones, como el asma grave o la artritis reumatoide.
inmunosupresores para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias o tras un trasplante para prevenir el rechazo (p. ej., ciclosporina, tacrolimus).
eritromicina inyectada (un antibiótico).
halofantrina (para tratar ciertos tipos de malaria).
pentamidina (para la neumonía).
oro inyectable (para la poliartritis reumatoide).
vincamina (utilizada para el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos, por ejemplo la pérdida de memoria, en pacientes de edad avanzada).
bepridil (para la angina de pecho).
medicamentos utilizados para corregir problemas de arritmias (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol).
cisaprida, difemanilo (usado para tratar problemas gástricos y digestivos)
digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas del corazón).
baclofeno (para tratar la rigidez muscular causada por enfermedades como la esclerosis múltiple).
medicamentos para tratar la diabetes, como insulina o metformina o gliptinas.
calcio, como los suplementos de calcio.
laxantes estimulantes (p. ej., sen).
antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno) o salicilatos en dosis elevadas (p. ej., aspirina).
amfotericina B en inyección (para tratar micosis graves).
medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos como depresión, ansiedad o esquizofrenia (p. ej., antidepresivos tricíclicos o neurolépticos) (como amisulpirida, sulpirida, sultoprida, tiaprida,
haloperidol, droperidol))..
tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).
medicamentos que son utilizados de forma frecuente para el tratamiento de la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo del trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de inhibidores de mTor). Ver sección “Advertencias y precauciones”
trimetoprim (para el tratamiento de infecciones),
vasodilatadores, incluidos los nitratos (productos que hacen que los vasos sanguíneos se abran)
medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina)
Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetopria y cotrimoxazol para infecciones causadas por bacterias; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor que se usa para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos y heparina, un medicamento que se usa para diluir la sangre para prevenir coágulos).
Es preferible tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica antes de una comida.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico le recomendará que deje de tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro
medicamento en su lugar. Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarlo cuando esté embarazada de más de tres meses, ya que puede causar un
daño grave a su bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
No debe tomar Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica si está en periodo de lactancia. Informe a su médico inmediatamente si va a empezar o si está en periodo de lactancia.
Acuda a su médico inmediatamente
Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica generalmente no afecta al estado de alerta, sin embargo, en ciertos pacientes pueden ocurrir diferentes reacciones, como mareos o debilidad, debidas al descenso de la
tensión arterial. Como resultado, es posible que la capacidad para conducir o utilizar máquinas se vea mermada.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día. Su médico podrá decidir modificar la dosis si padece insuficiencia renal. Tome el comprimido a ser posible por la mañana antes de ingerir alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. El efecto más probable en caso de sobredosis es una bajada de la tensión arterial. Si se produce una bajada sustancial de la tensión arterial (asociada con náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, confusión mental, cambios en la cantidad de orina producida por los riñones), acostarse con las piernas levantadas puede ayudar.
Es importante que tome su medicamento cada día, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar un comprimido de perindopril / indapamida tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Como el tratamiento para la tensión arterial alta es generalmente de por vida, debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
mareos intensos o desmayos debido a la presión arterial baja (Común: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas),
broncoespasmo (estrechamiento del tórax, sibilancias y falta de aliento (Poco frecuente) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas),
hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para respirar, (angioedema) (consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones“), (Poco frecuente) (puede afectar hasta 1 de cada
100 personas),
reacciones cutáneas graves, como eritema multiforme (una erupción cutánea que a menudo comienza con parches rojos en la cara, brazos o piernas) o erupción cutánea intensa, ronchas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón severa, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel,
inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson) u otras reacciones alérgicas
(muy raras) (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas),
trastornos cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho (dolores en el pecho, la mandíbula y la espalda causados por el esfuerzo físico), ataque al corazón) (Muy raro) (puede afectar
hasta 1 de cada 10,000 personas),
debilidad en los brazos o piernas, o problemas para hablar, lo que podría ser un signo de un posible accidente cerebrovascular (muy raro) (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas),
páncreas inflamado que puede causar dolor abdominal y de espalda severo acompañado de sentirse muy mal (muy raro) (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas),
coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (muy raro) (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas),
latido irregular que amenaza la vida (no conocido),
Enfermedad del cerebro causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática) (no conocida).
En orden decreciente de frecuencia, otros efectos adversos son los siguientes:
Reacciones cutáneas en sujetos predispuestos a reacciones alérgicas y asmáticas,
dolor de cabeza,
mareos, vértigo, hormigueo,
tinnitus (sensación de ruido en los oidos)
tos,
dificultad para respirar (disnea),
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento),
reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
calambres,
sensación de cansancio.
Cambios de humor, trastornos del sueño,
urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel),
ampollas,
problemas en los riñones,
impotencia,
sudoración,
exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
cambio en los parámetros de laboratorio: nivel sanguíneo alto de potasio reversible en la interrupción,
nivel sanguíneo bajo de sodio,
somnolencia,
desmayos,
palpitaciones (conciencia de los latidos del corazón),
taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en caso de diabetes pacientes,
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
sequedad de boca,
reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
artralgia (dolor en las articulaciones),
mialgia (dolor muscular),
dolor de pecho,
malestar general,
edema periférico,
fiebre,
aumento de la urea en sangre,
aumento de la creatinina en sangre,
caída,
depresión
empeoramiento de la psoriasis,
cambios en los parámetros de laboratorio: aumento del nivel de enzimas hepáticas, alto nivel de bilirrubina sérica,
fatiga,
orina concentrada,
sensación de malestar (náuseas) o de estar enfermo (vómitos),
calambres musculares,
confusión y convulsiones.
Estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada SIADH (secreción inadecuada de hormona antidiurética).
Confusión,
neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía),
rinitis (congestión nasal o moqueo nasal),
problemas renales graves,
cambios en los valores de la sangre, como un menor número de glóbulos blancos y rojos, menor hemoglobina, menor número de plaquetas,
nivel alto de calcio en la sangre,
función hepática anormal.
Rastreo cardíaco anormal de ECG,
cambios en los parámetros de laboratorio: niveles bajos de potasio, niveles altos de ácido úrico y niveles altos de azúcar en la sangre,
visión corta (miopía),
visión borrosa, disminución de la vision o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo
de ángulo cerrado].
Si sufre de lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), esto podría empeorar, decoloración, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (fenómeno de Raynaud).
Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Pueden aparecer trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar
su estado.
Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación mientras la bolsa protectora
permanezca sin abrir. Una vez abierta, los blísteres deben conservarse en el embalaje exterior a una temperatura inferior a 30ºC. Los comprimidos no utilizados deben desecharse 2 meses después de abrir la bolsa protectora.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son perindopril tertbutilamina e indapamida.
Cada comprimido contiene 2 mg de perindopril tertbutilamina equivalente a 1,669 mg de perindopril y 0,625 mg de indapamida.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio Sílice coloidal hidrófoba Celulosa microcristalina
Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 mg/0,625 mg son comprimidos con forma de cápsula, blancos, marcados con una ‘P’ a la izquierda y una ‘I’ a la derecha de la ranura en una cara, y ranurado en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio con una bolsa protectora de aluminio, incluyendo un desecante para proteger a los comprimidos de la humedad. No ingerir el desecante.
Tamaños de envase
Perindopril / Indapamida Viso Farmacéutica 2 mg/0,625 mg está disponible en envases de 20, 30, 90 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Responsable de la fabricación: Glenmark Pharmaceuticals S.R.O. Fibichova 143
56617 Vysoke Myto
República Checa
O
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park,
Croxley Green Hertfordshire, WD18 8YA Reino Unido
Viso Farmacéutica S.L.U.
c/ Retama 7, 7ª Planta, 28045 Madrid, España
Italia Perindopril E Indapamide EG 2/0.625mg
Países Bajos Perindopril tert-butylamine /Indapamide Glenmark 2/0.625mg Tabletten España Perindopril/Indapamida Viso Farmaceutica 2/0,625mg comprimidos EFG