Celvapan
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Celvapan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de que le administren Celvapan
Cómo administrar Celvapan
Posibles efectos adversos
Conservación de Celvapan
Contenido del envase e información adicional
Celvapan es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009.
Medicamento con autorización anulada
Tras la administración de la vacuna, el sistema inmune (el sistema de defensa natural de su cuerpo) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede producir gripe.
si anteriormente ha tenido una reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida
a cualquiera de los componentes de Celvapan o a cualquiera de las sustancias que pueden aparecer en cantidades trazas como: formaldehído, benzonasa, sacarosa.
- Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Consulte a su médico o enfermero antes de que se administre Celvapan si:
ha tenido cualquier otra reacción alérgica, distinta de la reacción alérgica repentina que ponga en peligro la vida a cualquiera de los componentes de la vacuna, al formaldehido, a la benzonasa o a la sacarosa (ver sección 6 “Información adicional”).
tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C). Si éste es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas. Una infección leve, como un resfriado,
no debería suponer un problema, pero su médico o enfermera le indicarán si aún puede vacunarse con Celvapan.
tiene problemas con su sistema inmunitario, dado que su respuesta a la vacuna puede ser deficiente en dicho caso.
va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus. En las primeras semanas posteriores a la vacunación con Celvapan los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos. Informe al médico que ha solicitado esas pruebas de que recientemente le han administrado Celvapan.
si tiene enfermedades o problemas de hemorragias o si le aparecen cardenales con facilidad.
Si cumple cualquiera de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico
o enfermero antes de que le administren Celvapan, ya que la vacunación puede no ser recomendable o puede ser necesario retrasarla.
Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado alguna otra vacuna.
No hay información acerca de la administración de la vacuna Celvapan con otras vacunas. Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, las vacunas deberán inyectarse en extremidades diferentes. Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico tratará con usted si es conveniente administrarle Celvapan.
La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Medicamento con autorización anulada
Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Su médico o enfermera le administrarán la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales. La vacuna se inyectará en un músculo (normalmente en la parte superior del brazo). La vacuna no debe administrarse nunca en una vena.
Adultos y personas mayores:
Se administrará una dosis (0,5 ml) de vacuna.
Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis. Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad:
Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna.
Debe administrarse una segunda dosis de la vacuna al menos tres semanas después de la primera dosis. Niños menores de 6 meses:
Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Cuando se administra una primera dosis de Celvapan, se recomienda la administración de Celvapan (y no otra vacuna frente al (H1N1)v) para completar la pauta de vacunación.
Al igual que todos los medicamentos, Celvapan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden producirse reacciones alérgicas tras la vacunación, que en raras ocasiones han conducido
a un shock. Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de un tratamiento de emergencia para tales casos.
Se han producido los efectos adversos que figuran a continuación en los estudios clínicos realizados con Celvapan (H1N1)v en adultos, incluidas personas mayores. En los estudios clínicos la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Muy frecuentes:
dolor de cabeza
sensación de cansancio Frecuentes:
moqueo y dolor de garganta,
insomnio (dificultad para dormir)
mareos,
irritación ocular
Medicamento con autorización anulada
dolor de estómago
aumento de la sudoración,
erupción, sarpullido
dolor muscular y de articulaciones,
fiebre, escalofríos, sensación de malestar general,
dolor, enrojecimiento, hinchazón o formación de una zona endurecida donde se administró la inyección, reducción de movimientos en el brazo donde se ha puesto la inyección.
Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad
En un estudio clínico, la frecuencia y el tipo de efectos adversos tras la primera y la segunda inyección fueron básicamente similares a los observados en la población de adultos y personas mayores en los que se utilizó Celvapan. Sin embargo, se observaron algunas diferencias en cuanto a frecuencia y tipo de los efectos adversos. En concreto, en niños y adolescentes se observaron frecuentemente dolor de cabeza, vértigo (sensación de que todo da vueltas), tos, estómago revuelto, vómitos, diarrea, dolor en los brazos o en las piernas y cansancio.
Asimismo, entre los niños de 9 a 17 años se produjo muy frecuentemente dolor en el lugar de la inyección.
En niños de 6 a 35 meses fueron muy frecuentes los trastornos del sueño y la fiebre, así como la disminución del apetito, la inquietud, la irritabilidad, el llanto y la somnolencia.
Los resultados de un estudio clínico realizado con la vacuna una vez comercializada confirmaron el perfil de seguridad observado en los estudios clínicos. Se notificaron las siguientes reacciones adversas a una mayor frecuencia de la indicada en otros estudios clínicos:
Adultos de 18 años y mayores:
Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento donde se administró la inyección, músculos doloridos Poco frecuentes: enfermedad de tipo gripal
Niños y adolescentes de 5 a 17 años:
Muy frecuentes: sensación de cansancio, cefalea Poco frecuentes: Tos
Niños de 6 meses a 5 años:
Muy frecuentes: enrojecimiento donde se administró la inyección, adormecimiento, irritabilidad, pérdida de apetito, llanto
Ensayos clínicos con una vacuna similar
En un estudio con una vacuna de la gripe similar (con una cepa de la vacuna H5N1) que incluyó adultos y personas mayores sanos, sujetos con un sistema inmunitario debilitado y pacientes con enfermedades de larga duración, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos sanos.
Efectos adversos de Celvapan (H1N1)v observados durante la vigilancia postcomercialización
Medicamento con autorización anulada
Durante el programa de vacunación contra la pandemia de gripe se han producido los efectos adversos siguientes en adultos y en niños con Celvapan (H1N1)v:
Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas, que conducen a un descenso peligroso de la presión sanguínea, lo cual, si no se trata, puede provocar un shock. Sus médicos saben que esta reacción puede ocurrir y dispondrán de un tratamiento de emergencia listo para su uso.
Convulsiones como consecuencia de la fiebre.
Reducción de la sensibilidad de la piel.
Dolor en los brazos o en las piernas (en la mayoría de los casos comunicado como dolor en el brazo donde se les puso la vacuna).
Enfermedad de tipo gripal.
Inflamación del tejido situado justo bajo la piel.
Efectos adversos observados con las vacunas de la gripe administradas habitualmente todos los años.
Los efectos adversos descritos a continuación han aparecido durante los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria cada año para prevenir la gripe. También pueden aparecer con Celvapan.
Poco frecuentes:
Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo urticaria (sarpullidos) Raros:
Dolor punzante o pulsátil grave en uno o varios nervios.
Disminución del número de plaquetas que puede provocar hemorragias o cardenales.
Muy raros:
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón),
trastornos neurológicos como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de Guillain- Barré.
Si aparece alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Celvapan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Medicamento con autorización anulada
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.
Una vez abierto, el vial debe utilizarse en un máximo de 3 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Principio activo:
Vacuna antigripal de virus completos, inactivados, que contiene antígeno de la cepa*:
A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
* propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero)
** hemaglutinina Otros componentes:
Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y polisorbato 80.
Celvapan es un líquido traslúcido, opalescente y transparente.
Un envase de Celvapan contiene 20 viales multidosis. Cada uno de estos viales contiene 5 ml de suspensión inyectable (10 dosis).
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
28163 Jevany Republica Checa
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): https://www.aemps.es.
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Medicamento con autorización anulada
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Antes de su administración, debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente y el vial debe agitarse bien.
Una vez abierto, el vial debe ser utilizado en un máximo de 3 horas.
Cada dosis de vacuna de 0,5 ml debe extraerse del vial con una jeringa para su posterior inyección. La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.
La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.