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AstraZeneca

Pirofosfato de sodio Technescan
technetium (99mTc) pyrophosphate


PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Pirofosfato de sodio Technescan 20 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica pirofosfato de sodio decahidrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:


  1. Qué es Pirofosfato de sodio Technescan y para qué se utiliza.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pirofosfato de sodio Technescan.

  3. Cómo usar Pirofosfato de sodio Technescan.

  4. Posibles efectos adversos.

  5. Conservación de Pirofosfato de sodio Technescan.

  6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es Pirofosfato de sodio Technescan y para qué se utiliza


    Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.


    Pirofosfato de sodio Technescan se utiliza para examinar:

    • bazo,

    • función del corazón,

    • flujo sanguíneo a través de los órganos,

    • sangrado oculto de abdomen o intestino,

    • volumen sanguíneo.


      Este medicamento es un polvo no radiactivo. Cuando se prepara, por personas cualificadas, se utiliza para inducir una "carga estañosa" de glóbulos rojos antes del uso de una solución radiactiva de pertecnetato de sodio (99mTc), necesaria para el marcaje de glóbulos rojos. Cuando se inyecta en el cuerpo, se acumula en ciertos órganos, como el bazo o los glóbulos rojos.


      El uso de Pirofosfato de sodio Technescan seguido de pertecnetato de sodio (99mTc), implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pirofosfato de sodio Technescan No use Pirofosfato de sodio Technescan:

    • Si es alérgico al pirofosfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento

      (incluidos en la sección 6).


      Advertencias y precauciones:

      Tenga especial cuidado con Pirofosfato de sodio Technescan:

    • Si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

    • Si está en período de lactancia.

    • Si tiene problemas de riñón.


    • Beber agua abundantemente antes de iniciar la exploración para que orine lo más frecuentemente posible durante la primera hora después del estudio.


      Niños y adolescentes

      Si tiene menos de 18 años de edad, comuníqueselo a su médico nuclear.


      Otros medicamentos y Pirofosfato de sodio Technescan:


      Informe a su médico nuclear si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes.


      Los siguientes medicamentos/materiales pueden interferir en la prueba a realizar con Pirofosfato de sodio Technescan:

    • Algunos medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre, como la heparina

    • Medicamentos a base de estaño

    • Medicamentos que se unen a los ácidos del estómago a base de aluminio

    • Medicamentos usados para disminuir la presión arterial como prazosina,metildopa, hidralazina, verapamilo, nifedipino .

    • Medicamentos usados para tratar problemas del corazón como:

      • Quinidina

      • Medicamentos con nombres de principios activos que terminan en “olol” como propanolol

      • Digitoxina y medicamentos similares

      • Nitratos como la nitroglicerina

    • Algunos medicamentos para tratar el cáncer, generalmente con nombres de principios activos que

      terminan en "rubicina"

    • Medios de contraste iodados

    • Catéteres de teflón


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento.


      Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Pirofosfato de sodio Technescan si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.


      Si está embarazada

      El médico nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere a los riesgos.


      Si está en periodo de lactancia

      Informe a su médico nuclear, ya que le aconsejará que interrumpa la lactancia hasta que la radioactividad haya abandonado su cuerpo. Esto lleva entre 4 o 12 horas dependiendo del método de marcaje radiactivo.


      La leche materna extraída durante este período debe descartarse. Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.


      Además, debe evitar el contacto cercano con su bebé durante las 2 horas posteriores al procedimiento.


  3. Cómo usar Pirofosfato de sodio Technescan


    Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Pirofosfato de sodio Technescan sólo será manipulado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.


    El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Pirofosfato de sodio Technescan y pertecnetato (99mTc) de sodio, que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.


    La cantidad generalmente recomendada de pertecnetato (99mTc) de sodio para administrar a un adulto, que se inyecta en una vena, oscila en un rango entre 1 y 925 MBq (MBq: el megabequerelio es la unidad utilizada para expresar la radiactividad). Esto se puede hacer directamente (método de marcaje in vivo) o después de mezclarlo con una muestra de sangre (método de marcaje in vitro).


    Uso en niños y adolescentes

    En niños y adolescentes, la dosis administrada se adecuará a su peso corporal.


    Administración de Pirofosfato de sodio Technescan y realización del procedimiento

    Pirofosfato de sodio Technescan se administra mediante una inyección intravenosa seguido de una inyección de pertecnetato (99mTc) de sodio 30 minutos después (método de marcaje in vivo).


    Pirofosfato de sodio Technescan también puede administrase tomando una muestra de su sangre que se mezcla con pertecnetato (99mTc) de sodio. Sus glóbulos rojos marcados radiactivamente se le inyectan después en una vena


    Una inyección de Pirofosfato de sodio Technescan es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.


    Duración del procedimiento

    Su médico nuclear le informará sobre la duración del procedimiento.


    Después de la administración de Pirofosfato de sodio Technescan debe:

    • Evitar el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 2 horas posteriores al procedimiento de marcaje radiactivo.

    • Orine frecuentemente para eliminar el producto de su cuerpo.


      No se recomienda repetir el procedimiento antes de los 3 meses, ya que la parte de estaño de este medicamento permanece en los glóbulos rojos por períodos más largos.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):


    Reacciones alérgicas:

  5. Conservación de Pirofosfato de sodio Technescan


    No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivo.


    La siguiente información está destinada únicamente al especialista:

    Pirofosfato de sodio Technescan no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta después de "CAD".


    Pirofosfato de sodio Technescan no debe utilizarse si hay signos visibles de deterioro.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Pirofosfato de sodio Technescan

    • El principio activo es pirofosfato de sodio decahidrato. Cada vial contiene 20 mg de pirofosfato de

      sodio decahidrato.

    • Los demás componentes son: cloruro estañoso dihidrato, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.


Aspecto del producto y contenido del envase

Pirofosfato de sodio Technescan contiene un polvo suministrado en viales de 10 ml de vidrio tipo I con un tapón de bromobutilo y cerrados con una cápsula de aluminio.


Tamaño del envase: 5 viales.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:


Titular de la autorización de comercialización: Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2 28100, Alcobendas, Madrid, España


Responsable de la fabricación: Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3.

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