Xolair
omalizumab
omalizumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Xolair y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xolair
Cómo se administra Xolair
Posibles efectos adversos
Conservación de Xolair
Contenido del envase e información adicional
Xolair contiene la sustancia activa omalizumab. Omalizumab es una proteína humana, similar a las proteínas naturales producidas por el organismo. Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Xolair se utiliza para el tratamiento de:
asma alérgica
rinosinusitis crónica (inflamación de la nariz y de los senos) con pólipos nasales
Asma alérgica
Este medicamento se utiliza para prevenir que el asma empeore controlando los síntomas del asma alérgica grave en adultos, adolescentes y niños (a partir de 6 años de edad) que ya están recibiendo medicamentos para el asma, pero cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con medicamentos tales como esteroides inhalados a dosis altas y beta agonistas inhalados.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Este medicamento se utiliza para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en adultos (a partir de 18 años de edad) que están recibiendo corticosteroides intranasales (pulverización nasal con
corticosteroides), pero cuyos síntomas no están bien controlados con estos medicamentos. Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en el revestimiento de la nariz. Xolair ayuda a reducir el tamaño de
los pólipos y mejora los síntomas incluyendo la congestión nasal, pérdida del sentido del olfato, mucosidad en la parte posterior de la garganta y secreción nasal.
Xolair actúa bloqueando una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), que es producida por el organismo. La IgE interviene en un tipo de inflamación que juega un papel clave como causante del asma alérgica y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
si es alérgico a omalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si cree que puede ser alérgico a cualquiera de los componentes, informe a su médico ya que no debe recibir Xolair.
Consulte a su médico antes de recibir Xolair:
si tiene problemas de riñón o hígado,
si padece una alteración en la que su propio sistema inmune ataca partes de su propio organismo (enfermedad autoinmune),
si va a viajar a una región donde las infecciones causadas por parásitos son comunes, ya que
Xolair puede disminuir su resistencia a dichas infecciones,
si ha tenido una reacción alérgica grave (anafilaxia) previa, por ejemplo como consecuencia del uso de una medicina, una picadura de un insecto o por comida.
Xolair no trata los síntomas del asma agudo, como puede ser un ataque de asma repentino. Por lo tanto Xolair no debe utilizarse para tratar esta clase de síntomas.
Xolair no está destinado para prevenir o tratar otras afecciones de tipo alérgico, como son reacciones alérgicas repentinas, síndrome de hiperinmunoglobulina E (trastorno inmune hereditario), aspergilosis (enfermedad del pulmón causada por un hongo), alergia alimentaria, eczema o fiebre del heno ya que Xolair no se ha estudiado en estas afecciones.
Xolair puede ocasionar efectos adversos graves. Usted debe vigilar la aparición de signos de estos efectos mientras use Xolair. Busque asistencia médica de forma inmediata si nota algún signo que indique un efecto adverso grave. Esos signos se mencionan en “Efectos adversos graves” en la
sección 4. La mayoría de las reacciones alérgicas graves ocurren durante las tres primeras dosis de Xolair
Asma alérgica
Xolair no está recomendado para niños menores de 6 años de edad. Su uso en niños menores de 6 años de edad no se ha estudiado.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Su uso en pacientes menores de 18 años de edad no se ha estudiado.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera
tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está utilizando:
medicamentos para tratar una infección causada por un parásito, ya que Xolair puede reducir el efecto de sus medicamentos,
corticosteroides inhalados y otros medicamentos para el asma alérgica.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico comentará con usted los
beneficios y riesgos potenciales de la administración de este medicamento durante el embarazo.
Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada mientras está siendo tratada con Xolair. Xolair puede pasar a la leche materna. Si usted está dando el pecho o tiene intención de hacerlo,
consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No es probable que Xolair afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Las instrucciones sobre cómo utilizar Xolair se proporcionan en la sección “Información para el profesional sanitario”.
Xolair se administra, por su médico o enfermero, como una inyección bajo la piel (de forma subcutánea).
Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o enfermero.
Su médico decidirá la cantidad de Xolair que necesita y la frecuencia de administración del mismo.
Ello depende de su peso corporal y de los resultados de un análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento para determinar la concentración de IgE en su sangre.
Le administrarán entre 1 y 4 inyecciones al mismo tiempo, cada dos o cuatro semanas.
Continúe tomando su medicación actual para el asma y/o pólipos nasales mientras dure el tratamiento con Xolair. No interrumpa ninguna medicación para el asma y/o pólipos nasales sin consultarlo con su médico.
Es posible que no perciba una mejoría inmediata después de iniciar el tratamiento con Xolair. En pacientes con pólipos nasales los efectos se han observado 4 semanas después del inicio del tratamiento. En pacientes con asma, por lo general, deben transcurrir entre 12 y 16 semanas hasta que el medicamento surta todo su efecto.
Asma alérgica
Xolair puede administrarse a niños y adolescentes a partir de 6 años que ya estén recibiendo medicación para el asma, pero cuyos síntomas asmáticos no están bien controlados por medicamentos
como dosis elevadas de esteroides inhalados y beta-agonistas inhalados. Su médico le informará qué
cantidad de Xolair necesita su hijo y con qué frecuencia se le debe administrar. Esto dependerá del peso del niño y de los resultados obtenidos de los análisis de sangre realizados antes de iniciar el tratamiento para determinar la cantidad de IgE en su sangre.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Xolair no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Contacte con su médico u hospital tan pronto como sea posible para volver a programar su visita.
No interrumpa el tratamiento con Xolair a no ser que se lo indique su médico. La interrupción o
finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de sus síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Xolair son, por lo general, de leves a moderados pero ocasionalmente pueden ser graves.
Efectos adversos graves:
Busque atención médica inmediata si usted nota alguno de los signos de los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Reacciones alérgicas graves (incluida anafilaxia). Los síntomas pueden incluir erupción, picor o habones en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua, laringe (caja de voz), tráquea u otras partes del cuerpo, ritmo cardíaco rápido, mareo y ligera sensación de vahído, confusión, disnea, respiración jadeante o dificultad respiratoria, piel o labios azulados, colapso y pérdida de consciencia. Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) no relacionados con Xolair, puede sufrir mayor riesgo de desarrollar una reacción alérgica grave después del uso de Xolair.
Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Síndrome de Churg-Strauss o síndrome hipereosinofílico. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: hinchazón, dolor o erupción alrededor de los vasos sanguíneos o
linfáticos, nivel elevado de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia marcada), empeoramiento de los problemas respiratorios, congestión nasal, problemas cardíacos, dolor,
adormecimiento, hormigueo en los brazos y piernas.
Recuento de plaquetas sanguíneas bajo con síntomas como sangrado o hematomas que se producen más fácilmente de lo normal.
Enfermedad del suero. Los síntomas pueden incluir uno o más de los siguientes: dolor en las articulaciones con o sin inflamación o rigidez, erupción, fiebre, inflamación de los nódulos
linfáticos, dolor muscular.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
fiebre (en niños)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
reacciones en la zona de inyección que incluyen dolor, hinchazón, picor y enrojecimiento
dolor en la parte superior del estómago
dolor de cabeza (muy frecuente en niños)
sensación de mareo
dolor en las articulaciones (artralgia)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
sensación de sueño o cansancio
hormigueo o entumecimiento de manos o pies
desmayo, disminución de la tensión arterial al sentarse o ponerse de pie (hipotensión postural), rubefacción
dolor de garganta, tos, problemas respiratorios agudos
sensación de mareo (nausea), diarrea, indigestión
picor, habones, erupción, mayor sensibilidad de la piel al sol
aumento de peso
síntomas de tipo gripal
brazos hinchados
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
infección parasitaria
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
dolor muscular e inflamación de las articulaciones
pérdida de pelo
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
El principio activo es omalizumab. Un vial contiene 75 mg de omalizumab. Tras la
reconstitución un vial contiene 125 mg/ml de omalizumab (75 mg en 0,6 ml).
Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato y polisorbato 20.
Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio pequeño junto con una ampolla que contiene 2 ml de agua
para preparaciones inyectables. El polvo se reconstituye en el agua antes de ser inyectado por el médico o enfermero.
Xolair está disponible en envases que contienen un vial de polvo para solución inyectable y una ampolla de 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Xolair también está disponible en viales con 150 mg de omalizumab.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublín 4
Irlanda
D-90429 Nuremberg Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
El medicamento liofilizado necesita entre 15 y 20 minutos para disolverse, aunque en algunos casos puede requerir más tiempo. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo parduzco claro y puede presentar unas cuantas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial. Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 0,6 ml.
Para preparar los viales de Xolair 75 mg para la administración subcutánea, siga por favor las siguientes instrucciones:
Retirar 0,9 ml de agua para inyectables de la ampolla con una jeringa equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18).
Con el vial colocado en posición vertical sobre una superficie plana, insertar la aguja e inocular el agua para inyectables en el vial conteniendo el polvo liofilizado utilizando las técnicas asépticas estándar, dirigiendo el agua para inyectables directamente sobre el polvo.
Manteniendo el vial en posición vertical, removerlo vigorosamente (sin agitar) durante 1 minuto aproximadamente para humedecer el polvo uniformemente.
Para ayudar a la disolución tras completar el paso 3, remover suavemente el vial durante 5-10 segundos aproximadamente cada 5 minutos con el fin de disolver el polvo restante.
Observe que en ocasiones puede necesitar más de 20 minutos para disolver el polvo completamente. Si este es el caso, repita el paso 4 hasta que desaparezcan las partículas gelatinosas de la solución.
Una vez el medicamento se haya disuelto completamente, no deben quedar partículas gelatinosas visibles en la solución. Las pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial son completamente normales. El medicamento reconstituido tiene un aspecto transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo parduzco claro. No utilice el producto si observa partículas sólidas.
Invertir el vial durante un mínimo de 15 segundos con el fin de que la solución fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva de 3-ml equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18), insertar la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial en posición invertida colocar el extremo de la aguja al final de la solución en el vial cuando extraiga la solución con la jeringa. Antes de extraer la aguja del vial, tire del émbolo y llévelo hasta el fondo del cilindro de la jeringa con el fin de extraer toda la solución del vial invertido.
Reemplazar la aguja de calibre 18 por una de calibre 25 para inyección subcutánea.
Eliminar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida de 0,6 ml. Puede quedar una fina capa de pequeñas burbujas en la superficie de la solución contenida en la jeringa. Como la solución es ligeramente viscosa, la administración de la solución por inyección subcutánea puede durar entre 5 y 10 segundos.
El vial proporciona 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
Las inyecciones se administran por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo, en la parte inferior del abdomen (pero no en un área de 5 centímetros alrededor del ombligo) o en el muslo.