Leflunomide Teva
leflunomide
leflunomida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Qué es Leflunomida Teva y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes antes de empezar a tomar Leflunomida Teva
Cómo tomar Leflunomida Teva
Posibles efectos adversos
Conservación de Leflunomida Teva
Contenido del envase e información adicional
Medicamento con autorización anulada
Leflunomida Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.
Leflunomida Teva se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa.
La artritis reumatoide es un tipo de artritis incapacitante. Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Si es alérgico a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, frecuentemente acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si padece algún problema de hígado.
Si padece alguna enfermedad grave que afecte a su sistema inmunitario, por ejemplo SIDA.
Si padece algún problema en su médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas por causas distintas a la artritis reumatoide o psoriásica.
Si padece una infección grave.
Si tiene problemas de riñón de moderados a graves.
Si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre
(hipoproteinemia).
Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomida Teva.
Si ya tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos (anemia o leucopenia), un número reducido de plaquetas en sangre, lo que puede aumentar su tendencia al sangrado o formación de hematomas (trombocitopenia), la función reducida de su médula ósea o existe el riesgo de que su médula ósea no funcione correctamente su médico le puede indicar que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Leflunomida Teva de su organismo.
Si desarrolla úlceras inflamadas, esponjosas y pegajosas y caída de los dientes (una infección en la boca llamada estomatitis ulcerosa), entonces debe contactar con su médico que le aconsejará que deje de tomar Leflunomida Teva.
Si cambia a otro medicamento para tratar la artritis reumatoide o si ha tomado recientemente medicamentos que pueden dañar el hígado o sangre, su médico le indicará que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Leflunomida Teva de su organismo o le pueden controlar estrictamente cuando empiece a tomar Leflunomida Teva.
Si ha padecido alguna vez tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad del pulmón).
Medicamento con autorización anulada
Si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que Leflunomida Teva pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Leflunomida Teva. Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le aconsejará interrumpir el tratamiento con Leflunomida Teva y tomar ciertos medicamentos para eliminar Leflunomida Teva de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida Teva se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
Ocasionalmente, Leflunomida Teva puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida Teva. Es para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida Teva puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si usted está tomando:
Otros medicamentos que se disgregan por un enzima llamada CYP2C9, por ejemplo fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (anticoagulante de la sangre), y tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2).
Consulte con su médico para saber si los medicamentos que está tomando se disgregan por medio de CYP2C9.
Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida Teva.
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Leflunomida Teva ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomida Teva puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado. Por tanto, no se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento.
Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida Teva sin utilizar medidas de contracepción eficaces hasta al menos 2 años después del tratamiento. Estos 2 años pueden reducirse a unas pocas semanas tomando un tratamiento, indicado por su médico, que acelera la eliminación de Leflunomida Teva del organismo.
Medicamento con autorización anulada
Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida Teva, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico le informará de los riesgos para el embarazo. Su médico puede sugerirle un tratamiento para eliminar Leflunomida Teva rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Leflunomida Teva pasa a la leche materna. Por tanto no amamante a un bebé mientras está en tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Leflunomida Teva puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar correctamente. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El médico que le inicia el tratamiento con Leflunomida Teva y le supervisa durante el mismo deberá ser especialista en el tratamiento de la artritis reumatoide.
La dosis inicial habitual es de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la dosis es 10 mg o 20 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Leflunomida Teva comprimidos debe tragarse entero y con bastante agua. Leflunomida Teva comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Puede que transcurran de 4 a 6 semanas antes de que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Por lo general, Leflunomida Teva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.
Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos se han ingerido.
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Medicamento con autorización anulada
Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida Teva:
Si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).
Aumento leve de la presión sanguínea.
Disminución del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que se sufran infecciones
con más facilidad (leucopenia).
Sensaciones anormales en la piel como ardor, pinchazos, picor u hormigueo (parestesia).
Dolor de cabeza.
Mareo.
Diarrea.
Nauseas.
Vómitos.
Inflamación de la boca, úlceras bucales.
Dolor abdominal.
Aumento de la caída de cabello.
Eczema.
Erupción.
Picor.
Sequedad de piel.
Dolor, inflamación y sensibilidad con más frecuencia en la mano o la muñeca.
Aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).
Pérdida de apetito.
Pérdida de peso (normalmente insignificante).
Ausencia o pérdida de fuerza (debilidad).
Reacciones alérgicas leves.
Aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado.
problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).
Medicamento con autorización anulada
Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre que puede producir palidez de la piel y debilidad o dificultad en la respiración (anemia).
Disminución leve del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o tendencia a sufrir moratones.
Alteraciones del sabor.
Erupción con picor (urticaria).
Rotura de tendones.
Disminución de los niveles de potasio en sangre, que produce debilidad, tirones o ritmo anormal del corazón.
Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).
Disminución de los niveles de fosfato en sangre.
Ansiedad.
Grave subida de la presión sanguínea.
Disminución importante de células en sangre, que puede producir debilidad, tendencia a sufrir moratones o infecciones.
Disminución importante del número de glóbulos blancos de la sangre, lo que hace que sufra infecciones con más facilidad (leucopenia).
Alteraciones en la sangre.
Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), que puede ser mortal.
Aumento de lactato deshidrogenada (un enzima en sangre).
Infecciones graves (incluyendo sepsis), que pueden ser mortales.
Hepatitis (inflamación del hígado).
Problemas del hígado o sangre que hacen que la piel y el blanco de los ojos se vuelva amarillo.
Una infección caracterizada por fiebre alta, dolor de garganta, lesiones en la piel y
reducción extrema de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis).
Inflamación del páncreas, que produce intenso dolor en el abdomen y la espalda.
Reacciones graves que algunas veces pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Reacción alérgica grave.
Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
Lesiones hepáticas graves (como insuficiencia hepática o necrosis hepática), que pueden llegar a ser mortales.
Insuficiencia renal.
Disminución anormal de los niveles de ácido úrico en sangre.
Infertilidad reversible en el varón.
Lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz)
Psoriasis (nueva o empeoramiento)
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Medicamento con autorización anulada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para comprimidos envasados en frascos: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Para comprimidos envasados en blister: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es leflunomida.
Cada comprimido recubierto con película de Leflunomida Teva 10 mg contiene 10 mg de leflunomida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona Tipo A, almidón pregelatinizado (de maiz), talco, sílice coloidal anhidra, lactosa anhidro y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio, polidextrosa, hipromelosa, trietil citrato y macrogol 8000.
Leflunomida Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, grabados con “10”por una cara y “L” por la otra.
Leflunomida Teva envasada en frascos está disponible en tamaños de envase de 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Leflunomida Teva envasada en blister está disponible en tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht Holanda
Responsable de la fabricación:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Hungría
TEVA UK Ltd
Medicamento con autorización anulada
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holanda
TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd.
Τel: +356 21 419070
Teva GmbH
Tel: (49) 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Medicamento con autorización anulada
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
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Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
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Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
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Tel: +(46) 42 12 11 00
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Tel: +(44) 1977 628500
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: .