Paroxetina Sandoz
paroxetine
Paroxetina (como hidrocloruro, hemihidrato)
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Qué es Paroxetina Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Sandoz
Cómo tomar Paroxetina Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Paroxetina Sandoz
Contenido del envase e información adicional
trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado),
trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los
espacios abiertos),
tratamiento de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social),
trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).
Paroxetina pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos tenemos en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen ansiedad tienen niveles más bajos de esta sustancia. No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de paroxetina y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
(IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si ha estado bajo dicho
tratamiento con cualquiera de estos medicamentos en las dos últimas semanas. Su médico le aconsejará cómo debe empezar a tomar paroxetina una vez que se haya dejado de tomar el IMAO,
pimozida,
si es alérgico a paroxetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Paroxetina Sandoz (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Paroxetina Sandoz
si está tomando otros medicamentos (ver sección “Toma de Paroxetina Sandoz con otros medicamentos”),
si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
Paroxetina puede hacer que tamoxifeno sea menos efectivo, por lo que su médico debe recomendarle tomar otro antidepresivo,
si padece algún problema del riñón, hígado o corazón,
si padece epilepsia o si presenta convulsiones o crisis epilépticas,
si ha tenido episodios maníacos (pensamientos o comportamientos excesivamente activos),
si está siendo tratado con terapia electro-convulsiva (TEC),
si tiene propensión al sangrado o a la aparición de hematomas, o está siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos tales como
warfarina (acenocumarol), antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos,
medicamentos para tratar el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam),
si padece diabetes,
si está tomando una dieta baja en sodio,
si padece glaucoma (tensión ocular elevada),
si está embarazada o si piensa quedarse embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”),
si tiene menos de 18 años de edad (ver sección “Niños y adolescentes menores de 18 años de edad”).
Niños y adolescentes menores de 18 años de edad
En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anómala, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones
inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron paroxetina, aunque con menor frecuencia.
Al interrumpir el tratamiento con paroxetina, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con paroxetina (ve sección “Cómo tomar Paroxetina Sandoz”). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).
Si está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
si ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo,
si es un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que demuestra un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban
siendo tratados con algún antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su
Algunos pacientes que toman paroxetina desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de paroxetina, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”, en este prospecto.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de paroxetina o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Paroxetina también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo:
Medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)). Ver sección “No tome Paroxetina Sandoz”.
Medicamentos denominados tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos. Ver sección “No tome Paroxetina Sandoz”.
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos como
celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación.
Tramadol y petidina, analgésicos.
Medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán, usados para tratar la migraña.
Otros antidepresivos, incluyendo otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
Un complemento alimenticio llamado triptófano.
Mivacurio y suxametonio (usados en anestesia).
Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (antipsicóticos) usados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas.
Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Hierba de San Juan, una hierba medicinal para tratar la depresión.
Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, usados para tratar las convulsiones o la epilepsia.
Atomoxetina, medicamento usado para tratar el trastorno de déficit de atención e hiperactividad
Prociclidina, usado para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
Warfarina y otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para hacer más líquida la sangre.
Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar los trastornos del ritmo cardiaco.
Metoprolol, un beta-bloqueante usado para tratar la tensión arterial alta y los trastornos cardiacos.
Pravastatina, usado para tratar el colesterol elevado.
Rifampicina, usado para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
Linezolid, un antibiótico.
Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama (o problemas de fertilidad).
No consuma alcohol mientras esté tomando paroxetina. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Tomar paroxetina por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron paroxetina. Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con paroxetina mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando paroxetina.
dificultad para respirar,
piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío,
labios azulados,
vómitos o dificultades en las tomas de alimento,
sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente,
rigidez o flacidez muscular,
temblores, temblores localizados o convulsiones,
reflejos exagerado.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido,
Lactancia
Fertilidad
Estudios en animales han demostrado que paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad en humanos, pero todavía no se ha observado este impacto en las personas.
Algunos de los efectos adversos que puede causar paroxetina son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.
Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La siguiente tabla le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:
Dosis | Número de comprimidos a tomar |
10 mg | Medio comprimido |
20 mg | Un comprimido |
30 mg | Un comprimido y medio |
40 mg | Dos comprimidos |
50 mg | Dos comprimidos y medio |
60 mg | Tres comprimidos |
Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
Dosis inicial diaria | Dosis diaria recomendada | Dosis diaria máxima | |
Depresión | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno obsesivo compulsivo | 20 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de angustia | 10 mg | 40 mg | 60 mg |
Trastorno de fobia social | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
Trastorno de ansiedad generalizada | 20 mg | 20 mg | 50 mg |
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de paroxetina que las habituales.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Una persona que haya tomado una sobredosis de paroxetina puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4 “Posibles efectos adversos”, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con paroxetina. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.
sentirse mareado, con inestabilidad o con alteraciones en el equilibrio,
hormigueo, sensaciones de quemazón y, con menor frecuencia, sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos),
alteraciones del sueño (sueños muy vividos, pesadillas, incapacidad para dormir),
ansiedad,
dolores de cabeza.
vómitos (náuseas),
sudoración (incluyendo sudoración nocturna),
inquietud o agitación,
temblor,
confusión o desorientación,
diarrea (heces blandas),
sentirse muy sensible o irritable,
alteraciones visuales,
palpitaciones rápidas o muy fuertes del corazón.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con paroxetina.
Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con paroxetina.
Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato.
denominada acatisia. Incrementar la dosis de paroxetina puede empeorar sus síntomas. Si se siente así,
Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca
o lengua, picor o dificultad para respirar (respiración difícil) o tragar, y sensación de debilidad o tener un vahído que puede ocasionar un colapso o pérdida de consciencia, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato,
Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.
Algunas personas han experimentado pensamientos de causarse lesiones a sí mismos o suicidarse mientras tomaban paroxetina o al poco tiempo después de dejar el tratamiento (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paroxetina Sandoz”),
agresividad.
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
sensación de enfermedad (náuseas). Este efecto se puede reducir tomando su medicación por la mañana después del desayuno,
cambio en el deseo o función sexual, por ejemplo, falta de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anómalas.
aumento de los niveles de colesterol en sangre,
disminución del apetito,
dificultad para dormir (insomnio) o somnolencia,
sueños extraños (incluyendo pesadillas),
mareo, temblores,
dolor de cabeza,
dificultad para concentrarse,
agitación,
debilidad inusual,
visión borrosa,
bostezo, sequedad de boca,
diarrea o estreñimiento,
vómitos,
ganancia de peso,
sudoración.
aumentos transitorios de la presión arterial, o disminuciones transitorias de ésta que pueden provocar mareos o desmayos cuando se pone rápidamente de pie,
latidos del corazón más rápidos de lo normal,
falta de movimiento, rigidez, temblor o movimientos extraños de la boca y lengua,
dilatación de las pupilas,
erupción cutánea,
picor,
confusión,
alucinaciones (sonidos o visiones extrañas),
incapacidad para orinar (retención urinaria) o incontinencia urinaria (micción incontrolada e involuntaria),
si es un paciente diabético puede notar la pérdida de control de los niveles de azúcar en sangre mientras
tome paroxetina. Consulte a su médico sobre cómo ajustar su dosis de insulina o medicamentos para la diabetes.
secreción anómala de leche materna en hombres y mujeres,
disminución del ritmo del corazón,
efectos en el hígado que se ven en las pruebas de laboratorio que indican el funcionamiento del hígado,
ataques de pánico,
comportamientos o pensamientos muy activos (manía),
sentirse separado de uno mismo (despersonalización),
ansiedad,
necesidad irresistible de mover las piernas (Síndrome de Piernas Inquietas),
dolor en articulaciones o músculos,
aumento en sangre de una hormona llamada prolactina,
alteraciones del periodo menstrual (incluyendo periodos abundantes o irregulares, sangrado entre periodos y ausencia o retraso del periodo).
erupción cutánea, en la que pueden aparecer ampollas con aspecto de pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados de un área pálida, con un anillo oscuro alrededor) llamado eritema multiforme,
erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson),
erupción extendida por una gran superficie corporal con ampollas y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica),
alteraciones en el hígado que ponen de color amarillo la piel o el blanco de los ojos,
síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD) que es un estado en el que el cuerpo desarrolla un exceso de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal) como resultado de unas señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIHAD pueden sentirse gravemente enfermos o pueden no tener ningún síntoma.
retención de agua o líquido que causan hinchazón de brazos o piernas,
sensibilidad a la luz del sol,
erección dolorosa y prolongada del pene,
disminución de la cantidad de plaquetas en sangre.
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman paroxetina.
Se ha observado que las personas que toman medicamentos como paroxetina tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro hemihidrato. Cada comprimido contiene 20 mg de paroxetina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio e hidrogenofosfato de calcio.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, y macrogol.
Paroxetina Sandoz 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos y ranurados en una cara. Paroxetina Sandoz se presenta en envases conteniendo 14, 28, 56 y 500 (envase clínico) comprimidos. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
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