Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
irbesartan and diuretics
Irbesartán/hidroclorotiazida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
Contenido del envase e información adicional
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz actúan conjuntamente para lograr una disminución de la tensión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión), cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su tensión arterial.
es alérgico a irbesartán, hidroclorotiazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)),
es alérgico a cualquier sustancia derivada de las sulfonamidas (p. ej., otras tiazidas, algunos medicamentos antibacterianos como cotrimoxazol, en caso de duda consulte con su médico),
está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio del embarazo – ver sección Embarazo),
padece alteraciones graves de hígado,
padece alteraciones graves de riñón o sus riñones no producen orina,
tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre,
tiene diabetes o insuficiencia renal y está en tratamiento con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida.
Estos comprimidos generalmente no están recomendado en los siguientes casos si:
padece aldosteronismo primario (Síndrome de Conn), un tumor de las glándulas adrenales
asociado a debilidad muscular, sed excesiva y a orinar frecuentemente,
tiene problemas de hígado o riñón,
está tomando litio por problemas mentales (ver también “Otros medicamentos e Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz”),
está tomando aliskirén, un medicamento para el tratamiento de la presión sanguínea elevada.
No se recomienda el uso de irbesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta:
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (p.ej., enalapril, lisinopril,
ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes
toma otros diuréticos,
sigue una dieta baja en sal,
tiene o ha tenido vómitos graves y/o diarrea,
ha tenido un infarto,
padece estrechamiento de las arterias de los riñones (estenosis de las arterias renales),
ha tenido un trasplante de riñón recientemente,
tiene estenosis de la válvula mitral o aórtica (estrechamiento de las válvulas del corazón) o ’cardiomiopatía hipertrófica’ (una enfermedad causada por el aumento de la masa muscular cardiaca),
es diabético,
si tiene una enfermedad que le causa dolor en las articulaciones, eritema cutáneo y fiebre (tiene lupus eritematoso sistémico también conocido como lupus o LES),
si experimenta una reacción de fotosensibilidad (sensibilidad de la piel al sol) durante el tratamiento,
si tiene niveles altos de calcio o potasio o si sigue una dieta baja en potasio,
si le van a administrar anestésicos (incluso en el dentista) antes de una cirugía,
si presenta signos tales como sensación anormal de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz),
si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular. Podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz. Esto puede llevar a una pérdida permanente de la visión, si no se trata. Si anteriormente ha tenido una alergia a la penicilina o sulfonamida, puede correr un mayor riesgo de desarrollarla. Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz y pedir atención médica inmediatamente.
si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el
riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la
exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz”.
Consulte a su médico si es un atleta sometido a controles de dopaje, ya que Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene un principio activo que puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando:
un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz” y “Advertencias y otras precauciones”),
medicamentos ahorradores de potasio,
otros diuréticos,
algunos laxantes,
medicamentos para el tratamiento de la gota,
medicamentos para el control del ritmo cardiaco,
medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulina),
medicamentos para tratamiento del cáncer,
No beba alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento ya que el alcohol e Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz pueden incrementar sus efectos. Si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Una dieta excesivamente rica en sal puede contrarrestar el efecto de este medicamento. Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar irbesartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Es poco probable que irbesartán/hidroclorotiazida modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol mg de sodio (23 mg) por comprimido esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz cuando los tratamientos anteriores que haya recibido no hubieran reducido suficientemente su tensión arterial.
El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a este medicamento.
Uso en adultos y edad avanzada
La dosis normal es un comprimido al día.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Irbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Tome los comprimidos con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, con o sin alimentos.
Si toma más comprimidos de los que debe, contacte con el hospital más cercano o con su médico inmediatamente. Si esto ocurre, puede experimentar síntomas de baja tensión arterial tales como mareos o fatiga, para mitigarlos le puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Es importante tomar el medicamento todos los días. Si accidentalmente olvida tomar una dosis o más, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Siempre consulte con su médico si quiere dejar de tomar este medicamento. Aunque se encuentre bien, puede que sea necesario que continúe tomando este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
inflamación en la cara, labios, boca, lengua y garganta (angioedema),
dificultad para respirar, mareos (hipersensibilidad grave).
Estos son síntomas de reacciones alérgicas graves y deben ser tratadas inmediatamente, normalmente en un hospital.
ictericia (piel o/y ojos amarillos).
mareos,
náuseas/vómitos,
alteración en la frecuencia para orinar,
fatiga,
incremento del nitrógeno ureico en sangre, creatinina y creatin-quinasa.
diarrea,
mareos al levantarse,
desvanecimientos por tensión arterial baja,
frecuencia cardiaca elevada,
hinchazón,
rubor,
problemas sexuales, cambios en la líbido,
bajos niveles sanguíneos de potasio y sodio.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
erupciones, urticaria, picores,
niveles altos de potasio en sangre,
dolor de cabeza,
pitidos, zumbidos, estruendos y chasquidos en los oídos,
tos,
indigestión (dispepsia),
pérdida de apetito,
funciones hepática o renal alteradas (inflamación del hígado),
dolor en articulaciones y músculos,
disfunción renal.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
También se han observado además de los efectos adversos descritos anteriormente, dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y disminución en el número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre) y niveles bajos de glucosa en sangre .
Pérdida de apetito, irritación estomacal, calambres estomacales, estreñimiento, ictericia (coloración amarilla de la piel y/o blanco de los ojos), inflamación del páncreas caracterizado por dolor grave de la parte superior de estómago, a menudo con náuseas y vómitos, trastornos del sueño, depresión, visión borrosa, falta de glóbulos blancos, que puede conducir a infecciones frecuentes, fiebre, disminución en el número de plaquetas (células esenciales para la coagulación de la sangre), disminución de glóbulos rojos (anemia), caracterizada por cansancio, dolor de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareo, palidez; enfermedad renal, problemas pulmonares que incluyen neumonía o aparición de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol, inflamación de los vasos sanguíneos, una enfermedad de la piel caracterizada por la descamación de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que es identificado como una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo, reacciones alérgicas, debilidad y espasmos musculares, ritmo cardiaco alterado, tensión arterial reducida tras un cambio en la posición corporal, hinchazón de las glándulas salivares, aumento de los niveles de azúcar en sangre, azúcar en orina, aumento de algunas clases de grasas en sangre, niveles de ácido úrico elevados en sangre, que pueden producir gota, vista corta, disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado), cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma).
Se sabe que los efectos adversos asociados a hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de ésta.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje, blíster y bote después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster PVC/PVDC/ALU:
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Frasco HDPE y blíster ALU/ALU:
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (para mayor información, consultar el final de la sección 2), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, hipromelosa 3mPas, celulosa microcristalina silicificada y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 6mPas, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, lactosa monohidrato (para mayor información, consultar el final de la sección 2), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (rojo y amarillo) (E172) y talco.
Comprimidos recubiertos con película, de color melocotón, biconvexos y de forma ovalada, grabados con 150H en una cara.
Los comprimidos se envasan en blísters PVC/PDVC/ALU o blísters ALU/ALU y se introducen en una caja de cartón o se envasan en un frasco de HDPE con tapón de PP y cápsula con desecante de sílice gel.
Tamaños de envase
Blíster PVC/PVDC/ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, y 100 comprimidos recubiertos con película.
Blíster ALU /ALU: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, y 100 comprimidos recubiertos con película. Frasco HDPE: 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid
España
Lek Pharmaceutical Company d.d.
Verovskova, 57
Ljubljana, 1526 Eslovenia
O
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O
Lek S.A
Ul Domaniewska 50 C (Varsovia) PL02-672 Polonia
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