Lamivudina/tenofovir disoproxilo Cipla
lamivudine and tenofovir disoproxil
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Lamivudina/tenofovir disoproxilo Cipla y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina/tenofovir disoproxilo Cipla
Cómo tomar Lamivudina/tenofovir disoproxilo Cipla
Posibles efectos adversos
Conservación de Lamivudina/tenofovir disoproxilo Cipla
Contenido del envase e información adicional
Lamivudina/Tenofovir disoproxilo comprimidos contiene dos principios activos lamivudina y tenofovir disorpoxilo. Estos principios activos son medicamentos antirretrovirales o antivirales que se utilizan para el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). Lamivudina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos. Tenofovir es un inhibidor de la trasncriptasa inversa análogo de nucleótidos. Ambas sustancias interfieren con las enzimas usadas por el VIH para hacer copias de si mismo, y de este modo, impidiendo la replicación del virus.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos mayores de 18 años.
Los medicamentos utilizados para la infección por VIH se conocen como antirretrovirales.
Para prevenir que es virus se haga resistente, este medicamento debe administrarse siempre como parte de un tratamiento de combinación antirretroviral cuando se trate el VIH.
si es alérgico (hipersensible) a lamivudina, a tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Consulte a su médico o farmacéutico ante de tomar Lamivudina/Tenofovir disoproxilo comprimidos
Usted puede todavia infectar de VIH mientras esté en tratamiento con este medicamento, aunque el
riesgo sea menor por el tratamiento antiretroviral. Hable con su médico sobre las precauciones que debe tomar para evitar contagiar a otra persona. Debe tomar precauciones para evitar esto.
Los comprimidos de Lamivudina/Tenofovir disoproxilo no se toman habitualmente con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de otros medicamentos con Lamivudina/tenofovir comprimidos). Si esto es inevitable, su doctor monitorizará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
También pueden producirse problemas de huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y en algunos casos causando fracturas debido al daño en las células tubulares del riñón (ver sección 4, posibles efectos secundarios). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes recibieron tratamiento para el VIH con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis corren un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Los pacientes con enfermedad del hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C, que tomen antiretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones graves en el hígado y potencialmente
mortales. Si tiene una infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted. Si tiene antecedentes de enfermedad del hígado o infección por hepatitis B crónica su médico le hará análisis de sangre para monitorizar el funcionamiento de su hígado.
síntomas de una infección existente una vez que se empieza el tratamiento con este medicamento.
Estos síntomas pueden indicar que su cuerpo ha mejorado y que el sistema inmunitario está luchando contra esa infección. Busque los signos de inflamación o infección tras empezar el tratamiento con este medicamento. Si nota signos de inflamación o una infección, dígaselo a su medico a la primera ocasión.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer tras el comienzo del tratamiento con medicamentos para el VIH, alteraciones autoinmunes, (una alteración que aparece cuando el sistema inmunitario ataca al tejido corporal sano). Las alteraciones autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de comenzar el tratamiento. Si nota cualquier síntoma de una infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza por las manos y pies y que se extiende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para buscar el tratamiento necesario.
Su usted padece excesivo sobrepeso (especialmente si usted es mujer)
La infección por VIH se contagia por contacto sexual con alguien que tenga la infección, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo por conpartir agujas de inyección). También puede contagiar a alguien incluso cuando esté tomando este medicamento, aunque el riesgo dismuniye por el tratamiento antiretroviral. Hable con su médico sobre las precauciones que se necesitan para evitar infectar a otras personas.
Los comprimidos de Lamivudina/Tenofovir disoproxilo no son para uso en niños ni adolescentes de menos de 18 años de edad. Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconseje antes de tomar este medicamento.
infección por hepatitis B). No tome este medicamento junto a otros medicamentos que contengan
adefovir dipivoxilo (un medicamento que se usa para tratar la hepatitis B crónica).
Estas son:
aminoglicosidos, pentamidina o vancomicina (para infecciones bacterianas),
anfotericina B (para infecciones por hongos),
foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (para infecciones por virus),
interleukina-2 (para tratar el cáncer),
adefovir dipivoxilo (para el virus de la hepatitis B),
tacrolimus (para la supresión del sistema inmunitario),
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINESs, para aliviar el dolor muscular u óseo).
medicamento junto a otros medicamentos antivirales que contienen didanosina puede aumentar los niveles de didanosina en la sangre y puede reducir el número de células CD4 en su sangre. En raras ocasiones, cuando se toman a la vez medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se ha informado de inflamación del pancreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), que en algunas ocasiones, produjo la muerte. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
emtricitabina (utilizada para la infección por VIH)
altas dosis de cotrimoxazol, un antibiótico.
cladribina (para la leucemia de células pilosas).
También es importante que diga a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir o sofosbuvir/velpatasvir para tratar la infección por hepatitis C.
Si está embarazada, si se queda embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico para que le aconseje sobre los riesgos y beneficios de tomar este medicamento tanto para usted como para su bebé.
Este medicamento y los medicamentos similares pueden producir efectos secundarios en los niños no nacidos. Si usted se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento, su bebe recibirá chequeos adicionales (incluyendo análisis de sangre) para comprobar que se está desarrollando normalmente.
cuyas madres tomaron durante el embarazo medicamentos como estos (inhibidores de la
transcriptasa inversa nucleótidos/nucleósidos), el beneficio de la protección contra el virus sobrepasó el riesgo de los efectos secundarios.
Si usted es una madre con VIH, no de el pecho, para evitar pasar el virus a su bebe en la leche materna.
Los comprimidos de Lamivudina/Tenofovir disoproxilo pueden producir mareos. Si se marea durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni en coche ni una bicicleta y no use herramientas ni maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Los comprimidos de Lamivudina/Tenofovir disoproxilo no son adecuados para su uso en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Si accidentalmente toma más medicamento del que debe, puede tener más riesgo o experimentar más efectos adversos de este medicamento (ver sección 4. Posibles efectos adversos). En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
Si tiene cualquier otra pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento contra el VIH puede haber un incremento de peso y de niveles de lípidos en la sangre y de glucosa. Esto se relaciona parcialmente a la recuperación de la salud y del estilo de vida y en el caso de los lípidos de la sangre, en algunos casos está relacionado con los mismos medicamentos. Su médico analizará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lamivudina
reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar,
inflamación del páncreas (pancreatitis),
Acidosis láctica (exceso de ácido lactico en la sangre)
Tenofovir disoproxilo
Daños en los riñores, producido por un daño a las células tubulares renales
inflamación del riñón, eliminación de mucha orina y sensación de sed
Ablandamiendo de los huesos (con dolor de huesos y que en algunos casos pueden producir fracturas, que pueden ser causados en algunos casos por el daño en las células tubulares del riñón
Respiración profunda y rápida
somnolencia
malestar (náuseas), vómitos y dolor de estómago
Si cree que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos
Lamivudina
dolor de cabeza
náuseas
malestar (vómitos)
diarrea
dolor de estómago
cansancio, falta de energia
fiebre (alta temperatura)
sensación general de malestar
dolor muscular y malestar
dolor de las articulaciones
dificultad para dormir (insomnio)
tos
nariz irritada o con exceso de secrección nasal
erupción cutánea
perdida de pelo (alopecia).
Los efectos secundarios que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia),
recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.
rotura del tejido muscular,
alteraciones hepáticas, tales como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis),
Un efecto secundario raro que puede mostrarse en los análisis de sangre es:
aumento de una enzima llamada amilasa.
hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies,
Un efecto secundario muy raro que puede mostrarse en los análisis de sangre es:
un fallo en la médula ósea en producir nuevos globulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Tenofovir disoproxilo
diarrea, malestar (vómitos), nauseas, mareos, erupción, sensación de debilidad
Los análisis tambien pueden mostrar:
disminución de fosfato en la sangre
dolor de cabeza, dolor de estómago, sensación de cansancio, sensación de hinchazón, flatulencia
Los análisis pueden mostrar:
problemas en el hígado
rotura de músculos, dolor de músculos, o debilidad
Los análisis también pueden mostrar:
disminución del potasio en la sangre
aumento de la creatinina en la sangre
problemas en el páncreas
La ruptura del músculo, debilitamiento del hueso (con dolor de huesos y que en algunas ocasiones pueden producir fracturas), el dolor muscular, la debilidad muscular, y la disminución en el potasio en la sangre pueden producirse por el daño a las células tubulares del riñón.
dolor de tripa (abdomen) producido por la inflamación del hígado
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Frascos de HDPE: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Mantener en el frasco original para proteger de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son lamivudina y tenofovir. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de lamivudina y 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato, equivalente a 245 mg tenofovir disoproxilo.
Los otros ingredientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), almidón de maíz pregalatinizado Ph.Eur (almidón de maíz 1500), estearato de manesio (E572)
Recubrimiento del comprimido: hipromellosa 6cps (E464), Opadry II blanco 85G18490, que contiene alcohol polivinilico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), lecitina (de soja) (E322).
Los comprimidos recubiertos con película de Lamivudina/Tenofovir disoproxilo son de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula, biconvexos, marcados con “LT” en una cara y lisos por la otra. La longitud es de 18.1 mm ± 0,2 mm y el grosor es de 8,6 mm ± 0,2 mm.
Los comprimidos de Lamivudina/Tenofovir disoproxilo se presentan es frascos o blisters que contienen 30 comprimidos y 10 comprimidos.
Frascos de HDPE que contienen 30 comprimidos compuestos por un envase blanco de 50 cc con una tapon de PP de 38 mm a prueba de niños y una bolsa de silica gel de 1 g y envases agrupados de 3 frascos de 30 comprimidos.
Cajas con envases tipo blister de 10 comprimidos de lámina de 3 ply Alu-Alu y lámina de aluminio y cajas de 30 comprimidos y envase agrupado de 3 cajas de 30 comprimidos.
Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envase.
Reino Unido Lamivudine/Tenofovir disoproxil 300 mg/245 mg film- coated tablets
Alemania Lamivudin/Tenofovir disoproxil Cipla 300/245 mg
Filmtabletten
Rumanía Lamivudină/Tenofovir disoproxil Cipla 300 mg/245 mg comprimate filmate
España Lamivudina/Tenofovir disoproxilo Cipla 300 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película
Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60
Box-19, 2018 Amberes Bélgica
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Amberes,
Bélgica ó
S&D Pharma CZ, spol. s r.o,
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), República Checa
Cipla Europe NV sucursal en España
C/Guzmán el Bueno, 133 Edif. Britannia, 28003-Madrid España