Zinplava
bezlotoxumab
bezlotoxumab
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es ZINPLAVA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar ZINPLAVA
Cómo usar ZINPLAVA
Posibles efectos adversos
Conservación de ZINPLAVA
Contenido del envase e información adicional
ZINPLAVA contiene el principio activo bezlotoxumab.
ZINPLAVA es un medicamento que se usa junto con un antibiótico para prevenir la reaparición de la infección por Clostridium difficile (ICD) en pacientes de 18 años de edad en adelante que tienen un riesgo alto de que reaparezca la ICD.
Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
La bacteria responsable de la ICD produce una toxina que puede inflamar y dañar su colon, causando dolor de estómago y diarrea grave. ZINPLAVA actúa atacando a la toxina y bloqueándola, previniendo de este modo los síntomas de la ICD.
Consulte a su médico antes de que le administren ZINPLAVA.
es alérgico a bezlotoxumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD. ZINPLAVA no tiene ningún efecto sobre la ICD que usted tiene ahora.
ZINPLAVA se administra junto con el tratamiento antibiótico que está recibiendo para la ICD.
ZINPLAVA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o tiene intención quedarse embarazada.
No se sabe si ZINPLAVA perjudicará a su bebé mientras está embarazada.
Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte antes con su médico.
No se sabe si ZINPLAVA pasa a la leche materna y llega a su hijo.
Su médico decidirá junto con usted si va a usar ZINPLAVA.
La influencia de ZINPLAVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Este medicamento contiene 182,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 9,1 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Recibirá ZINPLAVA como una perfusión (goteo) en una vena.
Recibirá ZINPLAVA en una dosis, que tardará alrededor de 1 hora en administrarse. La dosis se calculará utilizando su peso corporal.
Usted debe seguir tomando su antibiótico para la ICD, tal y como le ha dicho su médico.
Llame inmediatamente a su médico o profesional sanitario para programar una nueva cita.
Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se han comunicado en ensayos clínicos:
diarrea
mareo
náuseas (malestar)
fiebre
dolor de cabeza
presión arterial alta
falta de aliento
cansancio
Informe a su médico o profesional sanitario si nota alguno de los efectos adversos anteriores.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistemanacionaldenotificaciónincluidoenel ApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La solución diluida de ZINPLAVA se puede conservar o bien a temperatura ambiente durante un máximo de 16 horas o refrigerada de 2 °C a 8 °C durante un máximo de 24 horas. En este último caso, dejar que la bolsa para perfusión IV alcance la temperatura ambiente antes de usar.
No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
El principio activo es bezlotoxumab. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bezlotoxumab.
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E-330), ácido dietilentriaminopentaacético, polisorbato 80 (E-433), cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato (E-331), agua para preparaciones inyectables, e hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH).
El concentrado para solución para perfusión es un líquido incoloro a amarillo pálido, de transparente a moderadamente opalescente.
Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Países Bajos
SP Labo NV Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
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Preparación de la solución diluida
Preparar la solución diluida inmediatamente después de sacar el(los) vial(es) de la nevera, o bien el(los) vial(es) puede(n) conservarse a temperatura ambiente protegido de la luz durante un
máximo de 24 horas antes de la preparación de la solución diluida.
Examinar el contenido del vial para detectar cambio de color y partículas antes de la dilución.
ZINPLAVA es un líquido incoloro a amarillo claro, de transparente a moderadamente opalescente. No usar el vial si la solución cambia de color o contiene partículas visibles.
No agitar el vial.
Extraer el volumen necesario del(os) vial(es) en función del peso del paciente (en kg) y transferirlo a una bolsa para perfusión IV que contenga solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables o solución de dextrosa al 5 % para inyectables, para preparar una solución diluida con una concentración final en un intervalo de 1 a 10 mg/ml. Mezclar la solución diluida
invirtiéndolo suavemente.
Desechar el(los) vial(es) y todo el contenido no utilizado.
Si la solución diluida está refrigerada, dejar que la bolsa para perfusión IV alcance la temperatura ambiente antes de usar.
No congelar la solución diluida.
Forma de administración
Administrar la solución diluida para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos utilizando un filtro complementario o en línea de 0,2 micras a 5 micras con baja unión a proteínas, no
pirogénico, estéril. ZINPLAVA no se debe administrar en bolo intravenoso.
La solución diluida se puede administrar en perfusión a través de un catéter central o un catéter periférico.
ZINPLAVA no se debe administrar simultáneamente, de forma conjunta con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.