Jyseleca
filgotinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Jyseleca y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jyseleca
Cómo tomar Jyseleca
Posibles efectos adversos
Conservación de Jyseleca
Contenido del envase e información adicional
Jyseleca contiene el principio activo filgotinib. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las Janus quinasas, que ayudan a reducir la inflamación.
Jyseleca se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Se puede utilizar cuando el tratamiento previo no ha funcionado lo suficientemente bien o no se ha tolerado. Jyseleca se puede utilizar solo o en combinación con otro medicamento para la artritis, metotrexato.
Jyseleca reduce la inflamación en el organismo. Ayuda a reducir el dolor, el cansancio, la rigidez y la inflamación de las articulaciones y disminuye la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden ayudarle a realizar sus actividades normales diarias y a mejorar su calidad de vida.
Jyseleca se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria del intestino. Se puede utilizar cuando el tratamiento previo no ha funcionado lo suficientemente bien o no se ha tolerado. Ayuda a reducir los signos y los síntomas de la colitis ulcerosa y a reducir la necesidad de esteroides.
Si le aplica cualquiera de estas situaciones, no tome Jyseleca e informe a su médico inmediatamente.
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si utiliza medicamentos que afectan al sistema inmunitario (como ciclosporina o tacrolimus).
Es también muy importante que consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
medicamentos para el tratamiento de insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o tensión arterial alta (como diltiazem o carvedilol)
el medicamento fenofibrato (utilizado para tratar el colesterol alto)
Embarazo
Anticoncepción
Lactancia
Fertilidad masculina
Si es hombre y está tomando Jyseleca, es posible que el medicamento pueda afectar a la producción de esperma y puede disminuir su fertilidad (reducir su capacidad para tener un hijo) o causar infertilidad (incapacidad para tener un hijo). Se desconoce si estos efectos pueden ser temporales o permanentes. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta o preocupación al respecto.
Jyseleca puede causar mareos. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente mareado después de tomar Jyseleca.
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg de Jyseleca contiene 76 mg de lactosa, y cada comprimido recubierto con película de 200 mg de Jyseleca contiene 152 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si tiene más de 75 años y artritis reumatoide o tiene problemas de riñón, su médico puede recomendar una dosis de un comprimido de 100 mg una vez al día. Jyseleca no está recomendado para usted si tiene más de 75 años y colitis ulcerosa. Informe a su médico si tiene problemas graves de hígado, ya que no se recomienda el uso de Jyseleca en su caso.
Trague el comprimido con un vaso de agua. El comprimido no se debe partir, triturar ni masticar antes de tragarlo, ya que ello podría afectar a la cantidad de medicamento que absorbe su organismo. Puede tomar Jyseleca con alimentos o entre las comidas. No tragar el desecante.
Tome Jyseleca a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar cuándo tomar los comprimidos.
Su médico puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran un recuento bajo de glóbulos blancos o rojos.
Si toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Si ha trascurrido un día entero (24 horas) sin tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada y tome una sola dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Jyseleca, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o solicite atención médica inmediatamente si presenta cualquier signo de infección grave como:
fiebre y síntomas de infección del tracto urinario (necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, dolor o molestias al orinar o dolor de espalda). Las infecciones del tracto urinario son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) y algunas pueden ser graves.
infección pulmonar (neumonía): los síntomas pueden incluir tos persistente, fiebre, dificultad para respirar y cansancio. Esto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
culebrilla (herpes zóster): los síntomas pueden incluir una erupción dolorosa en la piel con ampollas. Esto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Informe a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
infecciones de la garganta y de la nariz
mareos
ganas de vomitar (náuseas).
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
aumento de una enzima muscular llamada creatina-quinasa.
aumento del nivel de grasa en sangre (colesterol).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No utilice este medicamento si observa que falta el precinto de seguridad del frasco o si está roto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es filgotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 o 200 mg de filgotinib (como maleato de filgotinib).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal, ácido fumárico, estearato de magnesio
Recubrimiento con película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beige, de dimensiones 12 x 7 mm, con forma de cápsula, grabados en una de las caras con «GSI» y «100» en la otra cara del comprimido.
Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beige, de dimensiones 17 x 8 mm, con forma de cápsula, grabados en una de las caras con «GSI» y «200» en la otra cara del comprimido.
Jyseleca 100 mg y 200 mg están disponibles en frascos de 30 comprimidos y en envases constituidos por 3 frascos de 30 comprimidos cada uno. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado y no se debe tragar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Galapagos NV
Gen. De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen
Bélgica
Galapagos NV
Gen. De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen
Bélgica
Código QR que se incluirá www.jyseleca.eu