Imatinib Koanaa
imatinib
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Imatinib Koanaa y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar usar Imatinib Koanaa
Cómo tomar Imatinib Koanaa
Posibles efectos adversos
Conservación de Imatinib Koanaa
Contenido del envase e información adicional
Imatinib Koanaa es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Koanaa o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Sólo le recetará Imatinib Koanaa un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Koanaa. Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Koanaa:
si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis
B. Esto se debe a que Imatinib Koanaa podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
si mientras esté tomando Imatinib Koanaa le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Koanaa.
Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Koanaa. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.
Mientras esté tomando Imatinib Koanaa, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Imatinib Koanaa es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Koanaa pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Koanaa cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Koanaa, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Koanaa sea menos efectivo. Imatinib Koanaa puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No está recomendado el uso de Imatinib Koanaa durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Koanaa durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método
anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y hasta 15 días después de haber finalizado el tratamiento.
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Koanaa ni los siguientes 15 días
tras la finalización del tratamiento, puede hacer daño a su bebé.
Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Koanaa deberán consultarlo con su médico.
Imatinib Koanaa contiene maltitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml de solución oral, esto es; esencialmente "exento de sodio".
Este medicamento contiene 0,2 mg de benzoato de sodio (E211) en cada ml.
Su médico le ha prescrito Imatinib Koanaa porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Koanaa
puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Imatinib Koanaa a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Su médico le indicará exactamente cuántas soluciones de Imatinib Koanaa debe tomar.
La dosis inicial habitual es de 400 mg o 600 mg:
400 mg en 5 ml una vez al día.
600 mg para tomar como 7,5 ml una vez al día.
La dosis inicial es 400 mg, es decir 5 ml una vez al día.
Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (10 ml), debe tomar 5 ml por la mañana y 5 ml por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, es decir 7.5 ml una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 5 ml una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, que debe tomarse como 1,25 ml una vez al día. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, que se tomarán como 5 ml una vez al día, dependiendo de cómo responda al tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día (10 ml), que se administrarán en forma de 5 ml por la mañana y 5 ml por la noche.
El médico le indicará cuántas soluciones de Imatinib Koanaa debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Koanaa administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Imatinib se administra por vía oral.
Tome imatinib con una comida y un vaso grande de agua. Esto le ayudará a protegerse de los problemas de estómago cuando tome Imatinib Koanaa.
Su envase contiene un frasco de solución y una jeringa oral de plástico para medir la cantidad correcta de líquido que le han recetado. Los números en el lateral indican cuántos mililitros (ml) de líquido hay dentro de la jeringa.
Equivalencia de dosis para la jeringa Cada 20 mg = 0,25 ml
Cantidad | Cantidad | Cantidad | Cantidad | Cantidad | Cantidad | Cantidad | Cantidad |
de | medida | de | medida | de | medida | de | medida |
imatinib | (ml) | imatinib | (ml) | imatinib | (ml) | imatinib | (ml) |
(mg) | (mg) | (mg) | (mg) | ||||
100 mg | 1,25 ml | 280 mg | 3,5 ml | 460 mg | 5,75 ml | 640 mg | 8 ml |
120 mg | 1,5 ml | 300 mg | 3,75 ml | 480 mg | 6 ml | 660 mg | 8,25 ml |
140 mg | 1,75 ml | 320 mg | 4 ml | 500 mg | 6,25 ml | 680 mg | 8,5 ml |
160 mg | 2 ml | 340 mg | 4,25 ml | 520 mg | 6,5 ml | 700 mg | 8,75 ml |
180 mg | 2,25 ml | 360 mg | 4,5 ml | 540 mg | 6,75 ml | 720 mg | 9 ml |
200 mg | 2,5 ml | 380 mg | 4,75 ml | 560 mg | 7 ml | 740 mg | 9,25 ml |
220 mg | 2,75 ml | 400 mg | 5 ml | 580 mg | 7,25 ml | 760 mg | 9,5 ml |
240 mg | 3 ml | 420 mg | 5,25 ml | 600 mg | 7,5 ml | 780 mg | 9,75 ml |
260 mg | 3,25 ml | 440 mg | 5,5 ml | 620 mg | 7,75 ml | 800 mg | 10 ml |
Para los pacientes pediátricos, la dosis debe medirse en función de la cantidad más cercana en ml.
Instrucciones de uso:
Para abrir el frasco presione el tapón y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).
Separe el adaptador de la jeringa (figura 2). Inserte el adaptador en el cuello del frasco (figura 3).
Asegúrese de que esté bien fijado.
Tome la jeringa y colóquela en la abertura del adaptador (figura 4). Gire el frasco (figura 5).
Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura A), y
después empuje el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier posible burbuja de aire (figura 5B). Tire del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la marca de graduación correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (figura 5C).
Gire el frasco hacia arriba (figura 6A). Retire la jeringa del adaptador (figura 6B).
Coloque el extremo de la jeringa en la boca y empuje el émbolo lentamente para administrar el medicamento.
Tome todo el contenido de la jeringa.
Cierre el frasco con el tapón de plástico.
Lave la jeringa con agua solamente.
Continúe tomando Imatinib Koanaa cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Si accidentalmente ha tomado demasiada solución, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.
Entonces continúe con la pauta normal.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.
Rápido aumento de peso. Imatinib Koanaa puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
Dificultades de audición.
Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
Moratones.
Dolor de estómago con náuseas.
Espasmos musculares con fiebre, orina de color marrón-rojizo, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en
las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
Insuficiencia renal crónica.
Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir:
Dolor de cabeza o sensación de cansancio
Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
Erupción.
Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Imatinib Koanaa o al interrumpir el tratamiento.
Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
Aumento de peso.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
Sensación de cansancio o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o
visión borrosa.
Sangrado de la nariz.
Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
Picor.
Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
Adormecimiento de las manos o los pies.
Úlceras en la boca.
Dolor en las articulaciones con hinchazón.
Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas
Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
Conservar por debajo de30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la apertura inicial del frasco, no conservar a temperatura superior a 25 °C. El contenido debe desecharse al cabo de 30 días tras su apertura inicial.
No utilice ningún envase que esté dañado o que muestre signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es imatinib (como mesilato). Un ml de solución oral contiene 80 mg de imatinib (como mesilato)
Los demás componentes son maltitol líquido (E965), glicerol (E422), benzoato de sodio (E211), acesulfamo potásico (E950), ácido cítrico monohidrato, sabor de fresa (componentes aromatizantes, triacetato de glicerilo, agua, citrato de trietilo), agua purificada. (Consulte la sección 2 para obtener información adicional relacionada con el maltitol y la cantidad de sodio).
Imatinib Koanaa es una solución transparente de color amarillo a amarillo parduzco.
Imatinib Koanaa se presenta en un frasco de plástico de color ámbar de 150 ml provisto de un cierre de seguridad a prueba de niños, que contiene 150 ml de solución oral. Cada estuche contiene 1 frasco y una jeringa oral de 10 ml con adaptador (graduada en incrementos de 0,25 ml, equivalente a 20 mg de imatinib).
Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7,
2401 Fischamend, Austria
A-1130 Viena, Austria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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