Aubagio
teriflunomide
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO
Cómo tomar AUBAGIO
Posibles efectos adversos
Conservación de AUBAGIO
Contenido del envase e información adicional
AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.
AUBAGIO se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 de edad y mayores) para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina
protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se llama desmielinización. Esto
hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios. Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen:
dificultad para caminar
problemas de visión
problemas de equilibrio.
Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.
AUBAGIO ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitando el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos). Esto limita la inflamación que provoca el daño de los nervios de la EM.
si es alérgico a teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y / o úlceras en la boca después de tomar teriflunomida o leflunomida,
si sufre problemas hepáticos graves,
si está embarazada, cree que puede estarlo o está en periodo de lactancia,
si sufre un problema grave que afecte al sistema inmunológico por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
si tiene problemas graves con la médula ósea o si tiene un número bajo de leucocitos o hematíes en la
sangre o un número reducido de plaquetas,
si sufre una infección grave,
si tiene problemas renales graves que requieran diálisis,
si tiene un número demasiado bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia),
En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AUBAGIO si:
sufre problemas hepáticos y/o si bebe grandes cantidades de alcohol. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes del tratamiento y durante el
tratamiento. Si los resultados de los análisis indican un problema con su hígado, puede que su médico interrumpa el tratamiento con AUBAGIO. Ver sección 4.
tiene la presión arterial alta (hipertensión), esté o no en tratamiento para controlarla. AUBAGIO puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de empezar el
tratamiento y de forma regular durante el mismo. Ver sección 4.
tiene una infección. Antes de que empiece a tomar AUBAGIO, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que AUBAGIO disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene una infección. Ver sección 4.
tiene reacciones graves en la piel.
tiene síntomas respiratorios.
tiene debilidad, entumecimiento y dolor en manos y pies.
va a vacunarse.
toma leflunomida con AUBAGIO.
le están cambiando la medicación desde o a AUGABIO.
está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio). Podrá detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.
Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aire) sin explicación. Su médico puede realizar pruebas adicionales.
AUBAGIO no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones enumeradas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:
- se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que reciben teriflunomida. El médico de su hijo puede realizar análisis de sangre si sospecha una inflamación del páncreas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos sin receta.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (a menudo denominados inmunodepresores o inmunomoduladores)
rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia
hipérico (un medicamento a base de plantas para la depresión)
repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes
daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan para el cáncer
duloxetina para la depresión, incontinencia urinaria o en enfermedad del riñón en diabéticos
alosetrón para los casos graves de diarrea
teofilina para el asma
tizanidina, un relajante muscular
warfarina, un anticoagulante para diluir la sangre (hacerla más fluida) y evitar los coágulos
anticonceptivos orales (etinilestradiol, levonorgestrel)
cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
indometacina, ketoprofeno para el dolor o las inflamaciones
furosemida para la enfermedad cardiaca
cimetidina para reducir el ácido gástrico
zidovudina para el SIDA
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto)
sulfasalazina para enfermedad inflamatoria del intestino o artritis reumatoide
colestiramina para colesterol alto o alivio de picores en enfermedad hepática
carbón activo para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.
Si su hija tiene la primera menstruación mientras toma AUBAGIO, debe informar al médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre métodos anticonceptivos y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con AUBAGIO, ya que antes necesita asegurarse de que la mayor parte de este medicamento se ha eliminado de su cuerpo antes de intentar quedarse embarazada. La eliminación del principio activo de manera natural puede tardar hasta 2 años. Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminación de AUBAGIO del cuerpo.
En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de principio activo en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico.
Si sospecha que está embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, debe interrumpir AUBAGIO y ponerse en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, puede que su médico le sugiera un tratamiento con determinados medicamentos para eliminar AUBAGIO del cuerpo lo suficiente y de forma rápida, ya que esto puede disminuir el riesgo para su bebé.
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con AUBAGIO. La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla. Siga tomando medidas
anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento.
Siga haciéndolo hasta que los niveles de AUBAGIO en sangre sean lo suficientemente bajos (su médico lo comprobará).
Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de método.
No tome AUBAGIO durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
AUBAGIO puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
AUBAGIO contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con AUBAGIO.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
La dosis depende del peso corporal:
niños con peso corporal mayor de 40 kg: 14 mg una vez al día.
niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: 7 mg una vez al día.
Su médico indicará a los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg que cambien a un comprimido de 14 mg al día.
Forma/vía de administración
AUBAGIO se administra por vía oral. AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
El comprimido se debe tragar entero con agua. AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.
Si ha tomado demasiado AUBAGIO, llame a su médico inmediatamente. Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser o pueden llegar a ser graves, si experimenta alguno de estos, informe inmediatamente a su médico.
inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (frecuentes en pacientes pediátricos y poco frecuentes en pacientes adultos).
reacciones alérgicas que podrían incluir síntomas de erupción, habones, hinchazón de labios, lengua o cara o dificultad repentina para respirar
reacciones graves en la piel que podrían incluir síntomas de erupción cutánea, ampollas, fiebre, o úlceras
en su boca
infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede resultar potencialmente mortal) que podría incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo de orina, o confusión
inflamación de los pulmones que podría incluir síntomas como falta de aire o tos persistente
- enfermedad grave del hígado que puede incluir síntomas como color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos sin explicación, o dolor
abdominal.
Dolor de cabeza
Diarrea, sensación de enfermedad
Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis
Pelo más fino
Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental,
laringitis, infección por hongos en el pie
Valores de laboratorio: se ha observado una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y glóbulos blancos en los análisis (ver sección 2), así como elevaciones en una
enzima muscular (creatinin fosfoquinasa)
Reacciones alérgicas leves
Sensación de ansiedad
Agujetas, sensación de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (síndrome
del túnel carpiano)
Palpitaciones
Aumento de la presión arterial
Sensación de enfermedad (vómitos), dolor dental, dolor en la región abdominal superior
Erupción, acné
Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
Necesidad de orinar más a menudo de lo normal
Periodos abundantes
Dolor
Falta de energía o debilidad (astenia)
Pérdida de peso
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios; problemas en los nervios de brazos y piernas (neuropatía periférica)
Alteraciones en las uñas, reacciones graves en la piel
Dolor postraumático
Psoriasis
Inflamación de boca/labios
Niveles anómalos de grasas (lípidos) en sangre
Inflamación del colon (colitis)
Inflamación o daño hepático
Hipertensión respiratoria
Los efectos adversos enumerados anteriormente también aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para los niños, adolescentes y sus cuidadores:
- Inflamación del páncreas
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, y el estuche después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es teriflunomida.
AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 7 mg de teriflunomida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de
titanio (E171), talco, macrogol 8000, laca de aluminio carmín índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172) (ver sección 2 “AUBAGIO contiene lactosa”).
AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, laca de aluminio carmín índigo (E132) (ver sección 2 “AUBAGIO contiene lactosa”).
AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son de color gris verde-azulado muy claro a azul-verdoso claro, tienen forma hexagonal, grabados con ('7') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
AUBAGIO 7 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en cajas de cartón que contienen 28 comprimidos en un estuche con blísteres integrados.
AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son de color azul claro o azul pastel, tienen forma pentagonal, grabados con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
AUBAGIO 14 mg comprimidos con película está disponible en cajas de cartón que contienen:
14, 28, 84 y 98 comprimidos en estuches con blísteres integrados;
10x1 comprimido en blísteres perforados unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 París
Francia
60200
Compiègne Francia
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Belgium
Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l-
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
+351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0) 8 634 5000
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
También puede encontrar una copia del prospecto y de la tarjeta para el paciente con información de seguridad en el código QR que se menciona a continuación.
Inclusión del código QR + www.qr-aubagio-sanofi.eu