Faslodex
fulvestrant
fulvestrant
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4.
Qué es Faslodex y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Faslodex
Cómo usar Faslodex
Posibles efectos adversos
Conservación de Faslodex
Contenido del envase e información adicional
Faslodex contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Faslodex se utiliza:
solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Faslodex puede ser administrado en combinación con palbociclib. Es importante que usted lea también el prospecto de palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico
si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 )
si está embarazada o en periodo de lactancia
si presenta problemas hepáticos graves
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Faslodex si algo de esto le aplica:
problemas de riñón o hígado
recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas
problemas previos de coágulos sanguíneos
osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
alcoholismo
Faslodex no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
No debe utilizar Faslodex si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Faslodex y durante dos años después de su
última dosis.
No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Faslodex.
No se espera que Faslodex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, o epilepsia.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero le administrará Faslodex mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Faslodex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Inflamación del hígado (hepatitis)
Fallo hepático
Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
Náuseas (sensación de malestar)
Debilidad, cansancio*
Dolor articular y musculoesquelético
Sofocos
Erupción cutánea
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
Dolor de cabeza
Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
Infecciones del tracto urinario
Dolor de espalda*
Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
Hemorragia vaginal
Dolor lumbar que se refleja en un lado de la pierna (ciática)
Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio (neuropatía periférica)
Flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
Inflamación del hígado (hepatitis)
Fallo hepático
Entumecimiento, hormigueo y dolor
Reacciones anafilácticas
* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Faslodex debido a la enfermedad subyacente.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 4 años de Faslodex. La exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20ºC.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex. Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. Los medicamentos no se deben tirar
por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
Faslodex es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Faslodex presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas. Se proporcionan además agujas con sistema de seguridad (“BD SafetyGlide”) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje Suecia
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 2-44-55-000
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca GmbH
AstraZeneca BV
Tel: +49 41 03 7080 Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: + 30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Instruccionesdeadministración
Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja Hipodérmica Protegida “BD SafetyGlide”) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:
Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no está dañado.
Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad (“SafetyGlide”).
Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales en cuanto al
contenido en partículas y a la decoloración.
Mantenga la jeringa en posición vertical sujetándola por la parte estriada (C). Con la otra mano, sujete el tapón (A) e inclínelo cuidadosamente hacia atrás y adelante hasta que se desprenda la tapa y se pueda sacar, no la gire (ver Figura 1).
Figura 1
Retire el tapón (A) tirando hacia arriba. Para mantener la esterilidad evite tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).
Acople la aguja con sistema de seguridad al “Luer-Lok” y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
Compruebe que la aguja está acoplada al conector Luer antes de dejar de mantenerlo en posición vertical.
Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Retire el capuchón protector de la aguja.
Elimine el exceso de gas de la jeringa.
Figura 2
Figura 3
Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 4).
Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).
NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está totalmente protegida.
Figura 4
Figura 5
Eliminación
Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
Este medicamento puede presentar un riesgo para el medio acuático. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.