Piperacilina/Tazobactam Stada
piperacillin and beta-lactamase inhibitor
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Piperacilina/Tazobactam Stada y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Piperacilina/Tazobactam Stada
Cómo usar Piperacilina/Tazobactam Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Piperacilina/Tazobactam Stada
Contenido del envase e información adicional
Piperacilina Stada contiene piperacilina y tazobactam. Piperacilina pertenece al grupo de medicamentos llamado “antibióticos penicilínicos de amplio espectro” y pueden destruir muchos tipos de bacterias. Tazobactam puede evitar que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. De esta forma, al administrar juntos piperacilina y tazobactam, se destruyen más tipos de bacterias.
Piperacilina/tazobactam se utiliza en adultos y adolescentes para tratar infecciones bacterianas, como las que afectan al aparato respiratorio inferior (pulmones), aparato urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Piperacilina/tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a las infecciones).
Piperacilina/tazobactam se utiliza en niños entre 2 y 12 años de edad para tratar infecciones en el abdomen, como apendicitis, peritonitis (infección del fluido y del revestimiento de los órganos del abdomen), y las infecciones de la vesícula biliar. Piperacilina/tazobactam se puede utilizar para tratar infecciones bacterianas en pacientes con recuentos bajos de glóbulos blancos (menor resistencia a infecciones).
En determinadas infecciones graves, su médico puede decidir utilizar piperacilina/tazobactam en combinación con otros antibióticos.
si es alérgico a piperacilina o tazobactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si es alérgico a los antibióticos llamados penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las beta-
lactamasas, ya que podría ser alérgico a piperacilina/tazobactam.
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermera antes de empezar a usar piperacilina/tazobactam:
si tiene alergias. Si tiene varias alergias, asegúrese de decírselo a su médico u otro profesional sanitario antes de recibir este producto,
si padece diarrea antes del tratamiento o si la empieza a tener durante o después del tratamiento. En este caso, asegúrese de decírselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario. No tome ningún
medicamento para la diarrea sin consultar antes con su médico,
si tiene los niveles de potasio en sangre bajos. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre periódicos durante el
tratamiento,
si tiene problemas de riñón o de hígado, o si recibe hemodiálisis. Es posible que su médico quiera examinarle los riñones antes de recibir este medicamento y podría realizarle análisis de sangre
periódicos durante el tratamiento,
si está tomando otro antibiótico llamado vancomicina al mismo tiempo que piperacilina/tazobactam, esto puede aumentar el riesgo de lesión renal (ver también “Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Stada” en este prospecto)
si está utilizando determinados medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar el exceso de coagulación de la sangre (ver también “Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Stada” en
este prospecto) o si presenta una hemorragia inesperada durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario,
si presenta convulsiones durante el tratamiento. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario,
si piensa que le ha aparecido una infección nueva o le ha empeorado la infección. En este caso, debe
informar inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
Linfohistiocitosis hemofagocítica
Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiados glóbulos blancos, por lo demás normales, denominados histiocitos y linfocitos, lo que provoca una inflamación
(linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta enfermedad puede ser potencialmente mortal si no se diagnostica y trata precozmente. Si experimenta síntomas múltiples como fiebre, hinchazón de los ganglios, sensación de
debilidad, sensación de mareo, dificultad para respirar, hematomas o erupción cutánea, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
No se recomienda utilizar piperacilina/tazobactam en niños menores de 2 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Informe a su médico u otro profesional sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden tener interacciones con la piperacilina o el tazobactam.
Estos incluyen:
un medicamento para la gota (probenecid). Este producto puede aumentar el tiempo que tardan piperacilina y tazobactam en eliminarse del organismo,
medicamentos que se utilizan para diluir la sangre o para tratar los coágulos de sangre (p. ej., heparina,
warfarina o ácido acetilsalicílico),
medicamentos que se utilizan para relajar los músculos durante la cirugía. Informe a su médico si se va a someter a una anestesia general,
metotrexato (un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer, artritis o psoriasis).
Piperacilina y tazobactam pueden aumentar el tiempo que tarda el metotrexato en eliminarse del organismo,
medicamentos que disminuyen el nivel de potasio en la sangre (p. ej., pastillas para orinar o algunos
medicamentos para el cáncer),
medicamentos que contengan otros antibióticos como tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informe a su médico si tiene problemas renales. Tomando piperacilina/tazobactam y vancomicina al mismo
tiempo puede aumentar el riesgo de lesión renal incluso si no tiene problemas renales.
Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que
está usando piperacilina/tazobactam.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico u otro profesional sanitario antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si piperacilina/tazobactam es adecuado para usted.
Piperacilina y tazobactam pueden pasar al niño en el útero o a través de la leche materna. Si está amamantando a un niño, su médico decidirá si piperacilina/tazobactam es adecuado para usted.
No se prevé que el uso de piperacilina/tazobactam influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Piperacilina/Tazobactam 2 g /0,25 g: Este medicamento contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 5,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Piperacilina/Tazobactam 4 g /0,5 g: Este medicamento contiene 216 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 10,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento mediante perfusión intravenosa (en una vena con un gotero durante 30 minutos).
Dosis
La dosis de medicamento que se le administre depende de la enfermedad por la que se le trata, de su edad y de si tiene o no problemas de riñón.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad
La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrada cada 6-8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Niños de 2 a 12 años de edad
La dosis recomendada para niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 8 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
La dosis recomendada para niños con cifras bajas de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrada cada 6 horas a través de una vena (directamente en la circulación sanguínea).
Su médico calculará la dosis en función del peso del niño, pero cada dosis individual no superará 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam.
Se le administrará piperacilina/tazobactam hasta que los signos de infección hayan desaparecido por completo (de 5 a 14 días).
Pacientes con problemas renales
Puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de piperacilina/tazobactam o la frecuencia de administración.
También es posible que su médico desee realizarle unos análisis de sangre para asegurarse de que recibe la
dosis adecuada del tratamiento, especialmente si tiene que utilizar este medicamento durante mucho tiempo.
Como un médico u otro profesional sanitario le va a administrar piperacilina/tazobactam, es poco probable que reciba una dosis equivocada. Sin embargo, si sufre efectos adversos, como convulsiones, o piensa que le han administrado demasiado medicamento, dígaselo a su médico inmediatamente.
Si ha usado más piperacilina/tazobactam del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si piensa que no le han administrado una dosis de piperacilina/tazobactam, dígaselo inmediatamente a su médico u otro profesional sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios potencialmente graves de piperacilina/tazobactam:
Los efectos adversos graves (con la frecuencia entre paréntesis) de piperacilina/ tazobactam son:
erupciones cutáneas graves [síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis bullosa (no conocida), dermatitis exfoliativa (no conocida), necrólisis epidérmica tóxica (rara)] que aparece inicialmente como lunares rojizos o manchas circulares con ampollas centrales en el tronco. Otros signos incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar a formación de ampollas o descamación generalizada de la piel y, potencialmente, puede ser mortal,
reacción alérgica potencialmente grave (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) que puede afectar la piel y otros de los órganos más importantes del organismo como riñones o el hígado (no conocida),
una enfermedad de la piel (pustulosis exantemática aguda generalizada) acompañada de fiebre, que consiste en numerosas pústulas pequeñas llenas de líquido que aparecen en grandes áreas de piel hinchada y enrojecida (no conocida),
hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo (no conocida),
falta de aire, silbidos o dificultad al respirar (no conocida),
erupción grave o habones (poco frecuente), picor o erupción en la piel (no conocida),
coloración amarillenta de los ojos y la piel (no conocida),
daño de células sanguíneas (los síntomas incluyen: falta de aire cuando no lo espera, orina de color rojo o marrón (no conocida), hemorragias nasales (rara), moretones (no conocida), disminución grave de los glóbulos blancos en la sangre (rara)
diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad (rara).
Si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico u otro profesional sanitario.
diarrea.
infección por levaduras,
disminución de las plaquetas, disminución de los glóbulos rojos o del pigmento de la sangre/hemoglobina, pruebas de laboratorio anormales (Coombs directo positivo), prolongación del
tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado),
disminución de las proteínas en sangre,
dolor de cabeza, insomnio,
dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, malestar de estómago,
aumento de las enzimas hepáticas en sangre,
erupciones cutáneas, picazón
análisis de sangre del riñón anormales,
fiebre, reacción en el lugar de inyección.
disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de protrombina prolongado),
disminución del potasio en sangre (hipopotasemia), disminución de azúcar en sangre (glucosa),
ataques (convulsiones), observados en pacientes que reciben dosis altas o con problemas renales
tensión arterial baja, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada), enrojecimiento de la piel,
aumento de un producto de degradación del pigmento de la sangre (bilirrubina),
reacciones cutáneas con enrojecimiento, formación de lesiones cutáneas, urticaria,
dolor de músculos y articulaciones,
escalofríos.
disminución severa de los glóbulos blancos (agranulocitosis), sangrado de la nariz
infección grave del colon, inflamación del membrana mucosa de la boca
desprendimiento de la capa superior de la piel en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)
disminución grave de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), disminución de
glóbulos blancos (neutropenia), disminución de glóbulos rojos debido a la degradación o degradación prematuras, tiempo de sangrado prolongado, aumento de plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
reacción alérgica y reacción alérgica grave,
inflamación del hígado, tinción amarilla de la piel o el blanco de los ojos,
reacción alérgica grave en todo el cuerpo con erupciones cutáneas y mucosas, ampollas y diversas erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson), afección alérgica grave que afecta a la piel y otros órganos como el riñón y el hígado (reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos), numerosas ampollas pequeñas llenas de líquido contenidas dentro de grandes áreas de hinchazón y piel enrojecida acompañada de fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)
función renal deficiente y problemas renales,
un tipo de enfermedad pulmonar donde los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en el pulmón en mayor número.
desorientación aguda y confusión (delirio)
En los pacientes con fibrosis quística, el tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la incidencia de fiebre y erupciones en la piel.
Los antibióticos betalactámicos, incluido piperacilina/tazobactam, pueden provocar manifestaciones de encefalopatía y convulsiones.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales cerrados: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Solución reconstituida en vial
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 12 horas a 2-8 ° C, tras ser reconstituida con
uno de los disolventes compatibles para su reconstitución.
Solución reconstituida diluida para perfusión
La solución reconstituida diluida debe usarse inmediatamente después de la preparación.
Desde un punto de vista microbiológico, deben utilizarse las soluciones reconstituidas y diluidas inmediatamente después de la apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Para un solo uso. Deseche cualquier solución no utilizada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son piperacilina y tazobactam.
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Stada 2 g/0,25 g contiene piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina y tazobactam sódico equivalente a 0,25 g de tazobactam.
Cada vial de Piperacilina/Tazobactam Stada 4 g/0,5 g contiene piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina y tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.
No hay otros ingredientes.
Piperacilina/Tazobactam Stada es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial. Tamaños de envase: 1, 10, 50 (envase clínico) viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
MITIM Srl
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38 25125 Brescia
Italia o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel Alemania
Suecia: Piperacillin/Tazobactam STADA 2 g/0.25 g pulver till infusionsvätska, lösning Piperacillin/Tazobactam STADA 4 g/0.5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Francia: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion PIPERACILLINE/TAZOBACTAM EG 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Italia: Piperacillina e Tazobactam EG
España: Piperacilina/Tazobactam Stada 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG Piperacilina/Tazobactam Stada 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG
Reino Unido: Piperacillin/Tazobactam ADOH 2 g/0.25 g powder for solution for infusion
Piperacillin/Tazobactam ADOH 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
s.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Nota: El uso para la bacteriemia debida a la betalactamasa extendida (BLEE) producida por E. coli y K. pneumoniae (ceftriaxona no sensible), no se recomienda en pacientes adultos.
Vial cerrado: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 12 horas a 2-8 ° C, tras ser reconstituida con uno de los disolventes compatibles para su reconstitución (ver más abajo).
Las soluciones reconstituidas diluidas deben usarse inmediatamente después de la preparación.
Desde un punto de vista microbiológico, deben utilizarse las soluciones reconstituidas y diluidas inmediatamente después de la apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Piperacilina/tazobactam se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).
La reconstitución y dilución deben realizarse en condiciones asépticas. La solución debe ser inspeccionada visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración. Solamente se debe utilizar la solución si es transparente y está exenta de partículas.
Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo de 5 a 10 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante).
Contenido del vial | Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial |
2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam) | 10 ml |
4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam) | 20 ml |
* Disolventes compatibles para reconstitución:
Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
Agua para preparaciones inyectables(1)
Solución inyectable de glucosa al 5%
(1) El volumen máximo recomendado de agua estéril para inyección por dosis es de 50 ml.
Las soluciones reconstituidas se deben extraer del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam.
Las soluciones reconstituidas se pueden diluir posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:
Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml)
Solución inyectable de glucosa al 5%
Dextrano 6% en solución de cloruro sódico al 0,9%
Siempre que se utilice piperacilina/tazobactam al mismo tiempo que otro antibiótico (p. ej., aminoglucósidos), las sustancias deben administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con los aminoglucósidos, in vitro, pueden resultar en una inactivación sustancial del aminoglucósido.
Piperacilina/tazobactam no se debe mezclar con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.
Por causas de inestabilidad química, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico.
Piperacilina/tazobactam no es compatible con la solución de Ringer Lactato (Hartmann). Piperacilina/tazobactam no se debe añadir a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.
Debido a la inactivación in vitro del aminoglucósido por antibióticos beta-lactámicos, se recomienda la
administración separada de piperacilina/tazobactam y aminoglucósido.
La piperacilina/tazobactam y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado cuando esté indicado el tratamiento concomitante con aminoglucósidos.