Samsca
tolvaptan
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Samsca y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de tomar Samsca
Cómo tomar Samsca
Posibles efectos adversos
Conservación de Samsca
Contenido del envase e información adicional
Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina. La vasopresina es una hormona que ayuda a prevenir la pérdida de agua del cuerpo mediante la reducción de la producción de orina. Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.
Samsca se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos. Le han recetado este medicamento porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como resultado de una enfermedad llamada “síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)”, en la que los riñones retienen demasiada agua. Esta enfermedad da lugar a una producción inadecuada de la hormona vasopresina que ha provocado que sus niveles de sodio en sangre se reduzcan demasiado (hiponatremia). Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.
si es alérgico a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzazepina o los derivados de la benzazepina (por ejemplo, benazepril,
conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina)
si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
si padece cualquier enfermedad que aumente los niveles de sal de la sangre (“hipernatremia”)
si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
si no nota que tiene sed
si está embarazada
si está en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Samsca:
si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos
si tiene dificultad para orinar o tiene la próstata agrandada
si sufre una enfermedad del hígado
si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzazepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si padece una enfermedad renal llamada poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD)
si tiene diabetes.
Consumo suficiente de agua
Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina. Esta pérdida de agua puede provocar efectos adversos como sequedad de boca y sed, e incluso efectos adversos más graves como problemas renales (ver sección 4). Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
Samsca no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de este medicamento:
ketoconazol (contra las infecciones producidas por hongos);
antibióticos macrólidos;
diltiazem (tratamiento para la tensión arterial alta y el dolor de pecho);
otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento:
barbitúricos (utilizados para el tratamiento de la epilepsia/convulsiones y algunas alteraciones del sueño);
rifampicina (contra la tuberculosis).
Este medicamento puede aumentar los efectos de los siguientes medicamentos:
digoxina (utilizada para el tratamiento de irregularidades del latido cardiaco y la insuficiencia cardiaca);
etexilato de dabigatrán (usado como anticoagulante de la sangre);
metformina (para el tratamiento de la diabetes);
sulfasalazina (se utiliza para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide).
Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:
desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).
Puede que sea adecuado que tome estos medicamentos a la vez que su tratamiento con Samsca. Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.
Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.
Es poco probable que Samsca afecte negativamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de
tiempo.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.
Para el tratamiento de los niveles bajos de sodio (hiponatremia), su médico le indicará que empiece tomando una dosis de 15 mg y luego puede que la aumente hasta un máximo de 60 mg para conseguir
el nivel deseado de sodio en suero. Para controlar los efectos de Samsca, el médico le pedirá que se
haga análisis de sangre cada cierto tiempo. Para alcanzar el nivel deseado de sodio sérico, su médico puede en algunos casos administrarle una dosis de 7,5 mg.
Trague el comprimido sin masticarlo, con un vaso de agua.
Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.
Si toma más comprimidos que la dosis recetada, beba cantidades abundantes de agua y póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato. Recuerde llevar el envase del
medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día. Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. NO tome una dosis doble para compensar una
dosis olvidada.
Si deja de tomar Samsca, podría producir que vuelva a tener niveles de sodio bajos. Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar Samsca si observa efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si
se lo indica su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
tiene dificultad para orinar
observa hinchazón de la cara, los labios o la lengua, prurito, erupción generalizada, respiración sibilante o falta de aliento (síntomas de una reacción alérgica).
Consulte a su médico en caso de presentar síntomas de fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos).
sensación de malestar
sed
aumento rápido del nivel de sodio.
beber demasiada agua
pérdida de agua
niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
disminución del nivel de azúcar en sangre
disminución del apetito
desmayos
dolor de cabeza
mareos
tensión arterial baja al ponerse de pie
estreñimiento
diarrea
sequedad de boca
sangrado irregular en zonas de la piel
picor
mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia
cansancio, debilidad general
fiebre
sensación general de malestar
sangre en la orina
aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
aumento de los niveles de creatinina en la sangre.
alteración del sentido del gusto
problemas renales.
reacciones alérgicas (ver más arriba)
problemas hepáticos
insuficiencia hepática aguda (IHA)
aumento de las enzimas hepáticas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de CAD y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es tolvaptán.
Samsca 7,5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán. Samsca 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán. Samsca 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca de aluminio de carmín de índigo (E 132).
Samsca 7,5 mg: comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “7.5” en una cara.
Samsca 15 mg: comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “15” en una cara.
Samsca 30 mg: comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 8 mm de diámetro × 3,0 mm, y marcados en relieve con “OTSUKA” y “30” en una cara.
Samsca 7,5 mg comprimidos está disponible como 10 comprimidos en blísteres de PP/Al
30 comprimidos en blísteres de PP/Al
10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al 30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
Samsca 15 mg y Samsca 30 mg comprimidos está disponible como 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
1101 CT, Amsterdam Países Bajos
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Teл: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49691 700 860
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Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
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Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical S.A Tel: +3493 2081 020
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33147 080 000
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel/ Puh: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555