Symtuza
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Symtuza y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symtuza
Cómo tomar Symtuza
Posibles efectos adversos
Conservación de Symtuza
Contenido del envase e información adicional
Symtuza es un medicamento antirretroviral que se utiliza para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1). Se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, con un peso mínimo de 40 kilogramos. Symtuza contiene cuatro principios activos:
darunavir, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor de la proteasa
cobicistat, un potenciador (refuerzo) de darunavir
emtricitabina, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa
tenofovir alafenamida, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa
Symtuza reduce el VIH-1 de su cuerpo y esto mejorará su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH, aunque Symtuza no es una cura de la infección por el VIH.
si es alérgico (hipersensible) a darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene problemas hepáticos graves. Pregunte a su médico si tiene dudas sobre la gravedad de
su enfermedad hepática. Es posible que tengan que hacerle algunas pruebas adicionales.
Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluyendo aquellos tomados por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados sobre la piel.
Si está tomando alguno de ellos, consulte a su médico sobre la posibilidad de cambiar a otro medicamento.
Medicamento | Indicación del medicamento |
Alfuzosina | para tratar la hiperplasia de próstata |
Amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina o ranolazina | para tratar determinados trastornos cardíacos (p. ej., alteraciones del ritmo cardíaco) |
Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína | para prevenir las convulsiones |
Colchicina (si tiene problemas de riñón o de hígado) | para tratar la gota |
El producto combinado lopinavir/ritonavir | medicamento contra el VIH |
Rifampicina | para tratar algunas infecciones como la tuberculosis |
Pimozida, lurasidona, quetiapina o sertindol | para tratar trastornos psiquiátricos |
Alcaloides ergotamínicos como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina | para tratar las migrañas |
Hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) | medicamento a base de plantas utilizado para la depresión |
Elbasvir/grazoprevir | para tratar la infección de la hepatitis C |
Lovastatina, simvastatina y lomitapida | para reducir los niveles de colesterol |
Triazolam o midazolam (tomado por la boca) | para ayudarle a dormir y/o para aliviar la ansiedad |
Sildenafilo | para tratar un trastorno del corazón y los pulmones llamado hipertensión arterial pulmonar. Sildenafilo tiene otras indicaciones. Ver la sección «Otros medicamentos y Symtuza». |
Avanafilo | para tratar la disfunción eréctil |
Dabigatrán, ticagrelor | para ayudar a parar la agregación de las plaquetas en el tratamiento de los pacientes que han tenido un ataque al corazón |
Naloxegol | para tratar el estreñimiento inducido por opioides |
Dapoxetina | para tratar la eyaculación precoz |
Domperidona | para tratar las naúseas y vómitos |
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Symtuza.
Cuando esté tomando este medicamento, puede transmitir el VIH, aunque el riesgo se reduce con un tratamiento antirretroviral eficaz. Consulte a su médico sobre las precauciones necesarias que debe tomar para no infectar a otras personas.
Las personas que toman Symtuza pueden contraer infecciones y otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.
Las personas que toman Symtuza pueden desarrollar una erupción en la piel. En raras ocasiones una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si presenta una erupción.
Aunque no se han observado problemas renales con Symtuza, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Symtuza durante un periodo de tiempo prolongado.
Hable con su médico antes de tomar Symtuza. Informe a su médico de inmediato si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Si ha tenido problemas de hígado, incluida la infección de la hepatitis B o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar Symtuza.
Si tiene hepatitis B, sus problemas de hígado podrían empeorar cuando deje de tomar Symtuza.
Es importante que no deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico.
Si ha tenido una enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en sus riñones, antes o durante el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con
Symtuza, el médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones. Su médico considerará si Symtuza es adecuado para usted.
Si tiene diabetes. Symtuza puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
Si observa algún síntoma de infección (p. ej., inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre).
Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y que tuvieron infecciones poco habituales debidas a un sistema inmunitario debilitado (infección oportunista) pueden presentar
signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el
tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones que pudiera haber aunque no hayan manifestado síntomas evidentes.
Si observa síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, dígaselo a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, puede también presentar trastornos autoinmunitarios (cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos corporales sanos) debido a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del comienzo del tratamiento.
Si padece hemofilia. Symtuza puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Si es alérgico a las sulfamidas (utilizadas, p. ej., para tratar determinadas infecciones).
Si observa algún problema en músculo y hueso. Algunos pacientes que estén recibiendo medicamentos contra el VIH pueden presentar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (daño en el tejido óseo causado por la pérdida de suministro de sangre a los huesos). Esto es más probable con el tratamiento del VIH a largo plazo, cuando hay daños más graves en el sistema inmunitario, existe sobrepeso o con el consumo de alcohol o medicamentos denominados corticosteroides. Los signos de osteonecrosis son rigidez de articulaciones, molestias y dolor (especialmente de la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si presenta alguno de estos síntomas, hable con su médico.
Symtuza se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a ese grupo de edad, hable con su médico para saber si puede usar Symtuza.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no se deben combinar con Symtuza. Estos medicamentos se indican anteriormente en la sección titulada «No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes».
Symtuza no se debe utilizar con otros medicamentos antivirales que contengan un potenciador ni con otros antivirales que precisen potenciación. En algunos casos podría ser necesario modificar la dosis de los otros medicamentos. Por consiguiente, informe siempre a su médico si toma algún otro medicamento contra el VIH y siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre los medicamentos que se pueden combinar.
Además, no debe tomar Symtuza con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (como por ejemplo, fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil ni con medicamentos que precisen potenciación con ritonavir o cobicistat.
Los efectos de Symtuza se pueden reducir si toma alguno de los productos siguientes. Informe a su médico si está tomando:
Bosentan (para tratar la presión de la sangre elevada en la circulación pulmonar)
Dexametasona (inyección) (corticosteroide)
Rifapentina, rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)
Oxcarbazepina (para prevenir las convulsiones).
Symtuza también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando:
Amlodipino, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, mexiletina, nicardipino, nifedipino, propafenona, lidocaína, verapamilo (para las enfermedades del corazón), ya que el efecto
terapéutico o los efectos secundarios de estos medicamentos se pueden incrementar.
Bosentan (para tratar la presión arterial elevada en la circulación pulmonar)
Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre), ya que se puede modificar el efecto terapéutico o los efectos adversos.
Clonazepam (para prevenir las convulsiones).
Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamiento hormonal sustitutivo.
Symtuza puede reducir su eficacia. Cuando se utilicen como anticonceptivos, se recomienda el uso de métodos alternativos de anticoncepción no hormonal.
Etinilestradiol/drospirenona. Symtuza puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio
por efecto de la drospirenona.
Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de la piel, los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Estos medicamentos se suelen tomar por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados sobre la piel. Si no se pueden usar alternativas, únicamente se debe utilizar después de realizar una evaluación médica y bajo la estrecha vigilancia del médico, por si presentara efectos adversos de los corticosteroides.
Buprenorfina/naloxona, metadona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos)
Salmeterol (medicamento para tratar el asma)
Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para el tratamiento de la malaria)
Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos para el tratamiento del cáncer)
Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para tratar la disfunción eréctil o un trastorno del corazón y
pulmones llamado hipertensión arterial pulmonar)
Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).
Fesoterodina, solifenacina (para tratar los trastornos urológicos).
Puede que sea necesario modificar la dosis de otros medicamentos dado que sus propios efectos terapéuticos o adversos o los de Symtuza se pueden ver afectados al administrarse de forma conjunta. Informe a su médico si está tomando:
Alfentanilo (analgésico inyectable, potente y de acción corta, que se emplea en las intervenciones quirúrgicas)
Carvedilol, metoprolol, timolol (para las enfermedades del corazón)
Warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), ya que puede modificarse el efecto terapéutico o los efectos adversos; es posible que su médico tenga que hacerle análisis de
sangre.
Digoxina (para tratar ciertos trastornos del corazón)
Claritromicina (antibiótico)
Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (para tratar las infecciones por hongos). Voriconazol se debe tomar únicamente después de la evaluación médica del paciente.
Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede haber un mayor riesgo de lesiones musculares. Su médico evaluará qué
pauta posológica para reducir el colesterol es mejor para su situación en particular.
Rifabutina (para combatir las infecciones bacterianas)
Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o la presión arterial elevada en la circulación pulmonar)
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
Perfenazina, risperidona, tioridazina (medicamentos psiquiátricos)
Ciclosporina, everolimus, tacrólimus, sirolimus (para atenuar el sistema inmunitario), ya que puede aumentar el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos. Su médico podría querer hacerle algunos análisis adicionales.
Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam cuando se utiliza en inyección (medicamentos utilizados para tratar los problemas para dormir o la
ansiedad)
Metformina (para tratar la diabetes de tipo 2)
Esta lista de medicamentos no es exhaustiva. Informe a su profesional sanitario de todos los medicamentos que esté tomando.
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar
Symtuza.
Se recomienda que las mujeres con VIH no den el pecho a sus hijos, debido a la posibilidad de que el niño se infecte con el VIH a través de la leche materna y porque el medicamento puede afectar al niño.
Symtuza puede causar mareos. No maneje maquinaria ni conduzca si sufre mareos después de tomar Symtuza.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Symtuza a diario y siempre con alimentos. Debe tomar una comida o un tentempié en los 30 minutos previos a la toma de Symtuza. El tipo de alimento no es importante.
El comprimido no se debe triturar; en su lugar se debe tragar entero. El comprimido se puede tomar con una bebida, que puede ser agua, leche o una bebida nutricional. Tome Symtuza en torno a la misma hora todos los días.
El frasco de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la forma siguiente:
Presione hacia abajo el tapón de rosca de plástico, girándolo al mismo tiempo en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Retire el tapón de rosca.
Póngase en contacto de inmediato con su médico o con el servicio de urgencias más cercano y solicite ayuda. Lleve el frasco consigo para que pueda mostrar lo que ha tomado.
Es importante que no omita una dosis de Symtuza.
Si se salta una dosis:
Si vomita en la hora siguiente a la toma del medicamento, deberá tomar otra dosis de Symtuza con alimentos lo antes posible. Si vomita más de 1 hora después de tomar el medicamento, no tendrá que tomar otra dosis de Symtuza hasta la siguiente hora programada.
Contacte con su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida tomar una dosis o vomita.
Los medicamentos contra el VIH pueden hacerle sentir mejor. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Symtuza. Consulte primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito problemas hepáticos que en ocasiones pueden ser graves. Su médico debe hacerle análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Symtuza. Si tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B o C, su médico deberá repetirle los análisis de sangre con más frecuencia, ya que puede tener una mayor probabilidad de padecer problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Pueden consistir en coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, orina de color oscuro (como el té), heces (deposiciones) claras, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, o dolor, molestias o dolor y sensibilidad en el costado derecho debajo de las costillas.
Puede aparecer una erupción cutánea en más de 1 de cada 10 pacientes tratados con Symtuza. Aunque la mayoría de las erupciones son leves y desaparecen en un tiempo aunque el tratamiento continue, en ocasiones pueden ser graves o potencialmente mortales. Es importante que hable con su médico si presenta una erupción. Su médico le indicará cómo controlar sus síntomas y si debe dejar de tomar Symtuza.
Otros efectos adversos graves, observados hasta en 1 de cada 10 pacientes, fueron diabetes, aumento del nivel de grasa en la sangre y síntomas de infección. Se ha comunicado inflamación del páncreas (pancreatitis) hasta en 1 de cada 100 pacientes.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
diarrea
erupción cutánea
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
reacciones alérgicas, como urticaria, picor
disminución del apetito (anorexia)
sueños anormales
vómitos, dolor o hinchazón de estómago, indigestión, flatulencia (gases)
resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de riñón. Su médico se lo explicará.
mareo
dolor articular
dolor muscular, calambres o debilidad muscular
debilidad
cansancio (fatiga)
sensación de malestar (náuseas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
inflamación intensa de la piel y otros tejidos (más frecuente en labios u ojos)
síntomas de infección o de trastornos autoinmunes (síndrome inflamatorio de reconstitución inmune)
aumento de tamaño de las mamas
osteonecrosis (daño del tejido óseo causado por la pérdida de riego sanguíneo en los huesos)
resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de páncreas. Su médico se los explicará.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón]
erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
Efectos adversos de frecuencia no conocida: una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal:
erupción con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo
erupción roja cubierta de pequeños bultos llenos de pus que puede extenderse por todo el cuerpo, a veces con fiebre
Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH similares a Symtuza. Estos son:
elevación del azúcar en sangre y empeoramiento de la diabetes
dolor, sensibilidad o debilidad muscular. En raras ocasiones, estos trastornos musculares han sido graves
síndrome inflamatorio de reconstitución inmune. En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones poco frecuentes debido a una debilidad del sistema inmunitario), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después del comienzo del tratamiento contra el VIH, incluido Symtuza. Además de las infecciones oportunistas, podría presentar un trastorno autoinmunitario (enfermedad que se produce cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos del cuerpo sanos) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del comienzo del tratamiento.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y del nivel de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está relacionado en parte con la recuperación de la salud y de los hábitos de vida, y
en el caso de los lípidos sanguíneos, en algunas ocasiones con los propios medicamentos para el VIH. Su médico le hará pruebas para detectar estos cambios.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento después de 6 semanas tras la primera apertura del frasco.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Los comprimidos pueden conservarse fuera del envase original hasta 7 días y deben desecharse después de ese tiempo si no se toman. Los comprimidos conservados fuera del envase original no deben volver a colocarse en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 800 mg de darunavir (como etanolato),
150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida (como fumarato).
Núcleo del comprimido:
El núcleo del comprimido contiene croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal (ver sección 2 “Symtuza contiene sodio”).
Recubrimiento del comprimido:
La cubierta pelicular contiene polietilenglicol (macrogol), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimido recubierto, con película, con forma de cápsula, entre amarillo y amarillo pardo, con la inscripción «8121» en una cara y «JG» en la otra.
Symtuza se presenta en frascos de 30 comprimidos (con gel de sílice como desecante que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos). El desecante de gel de sílice se incluye en una bolsita o depósito aparte y no debe ingerirse.
Los comprimidos de Symtuza están disponibles en envases conteniendo un frasco o tres frascos por caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
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Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
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