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AstraZeneca

Risperidona ratio
risperidone


Prospecto: información para el paciente


Risperidona ratio 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Risperidona ratio y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona ratio

  3. Cómo tomar Risperidona ratio

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Risperidona ratio

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Risperidona ratio y para qué se utiliza

    Risperidona ratio pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”. Risperidona ratio se utiliza para tratar lo siguiente:

    • Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso.

    • Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La

      Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.

    • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a sí mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos

      alternativos (no-farmacológicos) previamente.

    • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.


      Risperidona ratio puede ayudar a disminuir los síntomas de su enfermedad y a evitar que vuelvan a aparecer.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona ratio No tome Risperidona ratio:

    • Si es alérgico a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).


      Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona ratio.


      Advertencias y precauciones


    • Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si utiliza medicamentos para la presión arterial. Risperidona puede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis

    • Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta,

      enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro

    • Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara

    • Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno)

    • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia

    • Ha tenido en el pasado niveles bajos de células blancas de la sangre (que puede o no haber sido causado por otros medicamentos)

    • Es diabético

    • Tiene epilepsia

    • Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa.

    • Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo

    • Tiene problemas de riñón

    • Tiene problemas de hígado

    • Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que pueda ser dependiente de prolactina

    • Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, dado que los

      antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.


      Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona ratio.


      Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con Risperidona un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.


      Risperidona puede hacerle aumentar de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de su peso.


      Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperidona, su médico debe comprobar los signos de una elevación de azúcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar regularmente el azúcar en sangre.


      Risperidona aumenta frecuentemente los niveles de una hormona llamada “prolactina”. Esto puede causar efectos adversos como trastornos del periodo menstrual o problemas de fertilidad en mujeres o hinchazón de las mamas en hombres (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda la evaluación de los niveles de prolactina en sangre.


      Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita. Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo. Si usted está pensando en operarse de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo que está usando este medicamento.


      Pacientes de edad avanzada con demencia


    • Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos

      antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante

    • Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos),

      algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales

    • Medicamentos que provocan un latido lento del corazón

    • Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos)

    • Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona puede disminuir la tensión arterial

    • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)

    • Medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato)

    • Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o hidroclorotiazida). Risperidona,

      tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.


      Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:

    • Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)

    • Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)

    • Fenobarbital.


      Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.


      Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:

    • Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón)

    • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos


    • Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)

    • Fenotiazinas (por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la psicosis o como calmantes)

    • Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago)

    • Itraconazol y ketoconazol (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de las infecciones fúngicas)

    • Algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento del VIH/SIDA, como ritonavir

    • Verapamilo, medicamento que se utiliza para el tratamiento de la presión sanguínea elevada y/o para el ritmo cardíaco anormal

    • Sertralina y fluvoxamina, medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la depresión y otros

      trastornos psiquiátricos.


      Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.


      Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona ratio.


      Toma de Risperidona ratio con alcohol

      Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona ratio.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

    • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomarlo.

    • Los recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona en el último trimestre (los tres últimos

      meses de embarazo) pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

    • Risperidona puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que puede afectar a la fertilidad (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”).


      Conducción y uso de máquinas


      Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperidona. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.


      Risperidona ratio contiene lactosa y sodio


      Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


      Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.


  3. Cómo tomar Risperidona ratio


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es:


    Para el tratamiento de la esquizofrenia


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 100 pacientes):


    • Pérdida de la menstruación, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo (mujeres)

    • Desarrollo de las mamas en los hombres, secreción de leche por las mamas, disfunción sexual, dolor

      de las mamas, malestar de las mamas, secreción vaginal

    • Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios

    • Escalofríos, un aumento de la temperatura corporal

    • Cambio en la forma de andar

    • Sensación de sed, sensación de malestar, malestar de pecho, sentirse “indispuesto”, malestar

    • Aumento de las transaminasas del hígado en la sangre, aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre, aumento de las enzimas del hígado en sangre

    • Dolor debido al procedimiento.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

    • Infección

    • Secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen de orina

    • Sonambulismo

    • Trastorno alimentario relacionado con el sueño

    • Azúcar en la orina, disminución del azúcar en la sangre, aumento de triglicéridos en sangre (un tipo de grasa)

    • Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo

    • Falta de movimiento o de respuesta estando despierto (catatonía)

    • Problemas en los vasos sanguíneos del cerebro

    • Coma debido a diabetes incontrolada

    • Agitación de la cabeza

    • Glaucoma (aumento de la presión del globo ocular), problemas con el movimiento de los ojos, giro de los ojos, costras en el borde del párpado

    • Problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugía de cataratas se puede dar una alteración llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si está tomando o ha tomado Risperidona. Si necesita someterse a cirugía de cataratas asegúrese de informar a su oftalmólogo si

      está tomando o ha tomado este medicamento.

    • Número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre

    • Ingesta de agua peligrosamente excesiva

    • Latido irregular del corazón

    • Problemas en la respiración durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida, superficial

    • Inflamación del páncreas, obstrucción intestinal

    • Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción en la piel relacionada con el medicamento

    • Caspa

    • Rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)

    • Retraso de los períodos menstruales, aumento de las glándulas mamarias, aumento de las mamas, secreción por las mamas

    • Aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) en sangre


    • Endurecimiento de la piel

    • Disminución de la temperatura corporal, frialdad en brazos y piernas

    • Síndrome de abstinencia a medicamentos

    • Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia)


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

    • Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida

    • Reacción alérgica grave con hinchazón, que puede afectar a la garganta causando dificultad respiratoria

    • Falta de movimiento de los músculos del intestino que causa obstrucción.

    Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona que es muy similar a risperidona por tanto, también se espera que aparezcan con Risperidona: Latido rápido del corazón al ponerse de pie.


    Otros efectos adversos en niños y adolescentes

    En general, se espera que los efectos adversos en niños sean similares a los que aparecieron en adultos.

    Los siguientes efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes (5 a 17 años) que en adultos: sentirse adormecido, o menos atento, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, fiebre, temblor (sacudidas), diarrea e incontinencia (falta de control) urinaria.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Risperidona ratio


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    No conservar a temperatura superior a 25ºC.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Risperidona ratio

El principio activo es risperidona.

Cada comprimido recubierto con película de Risperidona ratio 6 mg contiene 6 mg de risperidona. Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, celulosa

microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico (tipo A) de patata, estearato de magnesio.

Recubrimiento: dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000, macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).


Aspecto del producto y contenido del envase


Los comprimidos recubiertos con película de risperidona 6 mg son comprimidos de color marrón claro, redondos, ligeramente biconvexos, de diámetro aproximado de 10,5 mm y aproximadamente 4,5 mm de grosor, grabados con RIS 6 y con una ranura en una cara, y otra ranura en la otra cara.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.


Risperidona ratio 6 mg se presenta en blisters. Los tamaños de envases son 10, 20, 30, 60 comprimidos recubiertos con película.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta 28108 Alcobendas, Madrid


Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceuticals Works Private Ltd. Co. Pallagi út 13

4042 Debrecen Hungría


o


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren Alemania


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:


Alemania:

Risperidon-CT 6 mg Filmtabletten

España:

Risperidona ratio 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020