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AstraZeneca

Gemcitabina Prasfarma
gemcitabine


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Gemcitabina Prasfarma 2000 mg concentrado para solución para perfusión


Gemcitabina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de gemcitabina en la población pediátrica. No se

dispone de datos.


Interacción de Gemcitabina Prasfarma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener

que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas.


Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se debe evitar el uso de gemcitabina durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar gemcitabina durante el embarazo.


Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia.

Ha de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.


Viales abiertos antes de la dilución:

Cada vial para un solo uso debe usarse inmediatamente después de abrirse. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario.


Solución diluida:

Se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución en solución de cloruro de sodio 0,9% durante 24h a 25ºC y a 2ºC – 8ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, se debe usar la solución para perfusión inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a 2ºC – 8ºC, a no ser que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Este medicamento se le preparará y administrará a usted por personal sanitario. Cualquier medicamento no utilizado debe ser eliminado por el personal sanitario.


  1. Contenido del envase e información adicional


Composición de Gemcitabina Prasfarma

El principio activo es gemcitabina. Cada mililitro contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 100 mg de gemcitabina.

Cada vial de 20 ml contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalente a 2000 mg de gemcitabina.


Los demás componentes (excipientes) son macrogol 300, propilenglicol (E-1520), etanol anhidro, hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (E-507) (para ajustar el pH).


Aspecto del producto y contenido del envase

Gemcitabina Prasfarma es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.


Gemcitabina Prasfarma está envasado en un vial de vidrio incoloro Tipo I sellado con tapones de goma y precintado con una cápsula de aluminio.


Tamaños de envase

1 vial de 2 ml.

1 vial de 10 ml.

1 vial de 20 ml.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15