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AstraZeneca

Ovoplex
levonorgestrel and ethinylestradiol


Prospecto: información para el usuario


OVOPLEX 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS


Levonorgestrel y Etinilestradiol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.


No tome OVOPLEX 150/30 si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

OVOPLEX 150/30 se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome OVOPLEX 150/30”.


Pruebas de laboratorio


  1. Cómo tomar Ovoplex


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Ovoplex 150/30 indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Este medicamento es para administración oral.


    Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de Ovoplex150/30 puede disminuir la eficacia del preparado.


    Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento el médico debe realizarle una detallada historia clínica y un minucioso reconocimiento médico, incluyendo la presión sanguínea y debe descartarse la existencia de embarazo. También deberá realizarle una exploración de las mamas, hígado, extremidades y órganos pélvicos (vejiga urinaria, vagina, útero y parte final del intestino grueso). Su médico también podría necesitar realizarle una citología del cuello del útero (ligero raspado indoloro del cuello del útero para tomar células de la zona para analizarlas). Su médico le repetiría esta revisión a los 3 meses tras iniciar el tratamiento, y posteriormente, cada año.


    Ver la sección “2. Antes de tomar Ovoplex”.”.


  2. Posibles efectos adversos Efectos adversos graves

    Contacte con un médico de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de

    angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).


    Al igual que todos los medicamentos, Ovoplex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con aumento del riesgo de:

    • Episodios trombóticos venosos y arteriales, así como tromboembólicos, incluyendo infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar (ver Advertencias y precauciones).

    • Neoplasia cervical intraepitelial (células anormales en la superficie del cuello del útero) y cáncer cervical (cáncer del cuello del útero).

    • Diagnóstico de cáncer de mama (ver Advertencias y precauciones).

    • Tumores hepáticos benignos (ej. hiperplasia nodular focal, adenomas hepáticos).


    Los efectos adversos se citan a continuación clasificados según su frecuencia de acuerdo al siguiente criterio:


    Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

    • hemorragia o manchado vaginal inesperado

    • dolor de cabeza, incluyendo migrañas (jaquecas)


      Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:

    • vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la vagina)

    • cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la líbido (deseo sexual)

    • nerviosismo, vértigo

    • náuseas, vómitos, dolor abdominal

    • acné

    • dolor o tensión en el pecho, hinchazón del pecho, secreción mamaria, dismenorrea (menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectopia cervical

      (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación)

    • retención de líquidos, edema (hinchazón)

    • cambios en el peso (incremento o reducción)


    • cambios en el apetito, aumento o disminución

    • cólicos, sensación de hinchazón, diarrea

    • rash (erupción), cloasma (manchas en la piel) que puede persistir, hirsutismo (crecimiento del vello), alopecia (caída del cabello)

    • incremento de la tensión arterial; cambios en los niveles de lípidos en la sangre, incluyendo hipertrigliceridemia (niveles altos de ácidos grasos en la sangre)


    Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son:

    • intolerancia a las lentes de contacto

    • reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios, boca y en casos muy raros acompañados de dificultad al respirar, mareos e incluso pérdida de conocimiento)

    • intolerancia a la glucosa

    • episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas)

    • ictericia colestásica (color amarillento del blanco del ojo y de la piel por estancamiento de la bilis)

    • eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con aparición de nódulos en las piernas)

    • secreción vaginal

    • disminución de los niveles de folatos en sangre


      Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

    • carcinomas hepatocelulares (tumores hepáticos malignos)

    • empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune)

    • empeoramiento de la porfiria (trastorno metabólico familiar)

    • empeoramiento de la enfermedad de Corea (movimientos involuntarios)

    • anomalías en los ojos y trastornos visuales

    • empeoramiento de varices

    • pancreatitis (inflamación del páncreas); colitis isquémica (ciertos tipos de inflamación del colon)

    • colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar) incluyendo cálculos biliares

    • eritema multiforme (un tipo de inflamación de la piel)

    • síndrome hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre)


      Los efectos adversos de frecuencia no conocida son:

    • enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)(ciertos tipos de inflamación del intestino)


    No se alarme por estos efectos adversos, ya que es muy posible que no aparezca ninguno de ellos.


    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmaceutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambien puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, https:

    //www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento


  3. Conservación de Ovoplex 150/30 comprimidos recubiertos


    No conservar a temperatura superior a 30ºC.


  4. Información adicional


Composición de Ovoplex comprimidos recubiertos


Los principios activos de Ovoplex son: 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol.


Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, lactosa, almidón de maíz, povidona K-25, estearato de magnesio, povidona K-90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, talco, cera blanca, cera carnauba y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase


Se presenta en envase calendario que contiene 1 blíster con 21 comprimidos recubiertos.

El blíster está acondicionado en una bolsa de aluminio que contiene un sobre con desecante (sílica gel). Después de abrir la bolsa de aluminio, el desecante se puede eliminar.


Titular de la autorización de comercialización


WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1. San Sebastián de los Reyes – Madrid ESPAÑA


Responsable de Fabricación

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge, Co. Kildare IRLANDA


Representante local

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022