Efavirenz Aurovitas
efavirenz
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Efavirenz Aurovitas y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Aurovitas
Cómo tomar Efavirenz Aurovitas
Posibles efectos adversos
Conservación de Efavirenz Aurovitas
Contenido del envase e información adicional
Efavirenz Aurovitas, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 3 meses y que pesen al menos 3,5 kg.
Su médico le ha recetado efavirenz porque padece una infección por el VIH. Efavirenz tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad de virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
Si es alérgico a efavirenz o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier duda que precise al respecto.
Si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto de repente debido
a un problema de corazón o nació con problemas de corazón.
Si su médico le ha dicho que tiene altos o bajos niveles de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad).
Ciertos tratamientos antimaláricos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efavirenz Aurovitas:
Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por el VIH.
Debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando efavirenz.
Si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido o tiene pensamientos suicidas o extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de padecer efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene una enfermedad hepática grave, no tome efavirenz (ver sección 2, No tome Efavirenz Aurovitas).
- Si tiene un problema del corazón, como una señal eléctrica anormal conocida como prolongación del intervalo QT.
Efavirenz no se recomienda para niños menores de 3 meses o que pesen menos de 3,5 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.
Efavirenz puede interaccionar con otros medicamentos, incluso con preparaciones a base de plantas como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de efavirenz o de otros medicamentos en su sangre se puede ver afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o
comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.
maraviroc.
el comprimido de combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir no debe tomarse con efavirenz a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Efavirenz Aurovitas.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo la tuberculosis y la infección por el complejo mycobacterium avium relacionada con SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede recetarle una dosis más alta de efavirenz.
voriconazol. Efavirenz puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de efavirenz en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, se debe aumentar la dosis de voriconazol y reducir la de efavirenz. Debe comprobarlo con su médico primero.
itraconazol. Efavirenz puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.
posaconazol. Efavirenz puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.
arteméter/lumefantrina: efavirenz puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.
Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio, que son medicamentos que se utilizan normalmente para la presión arterial alta o problemas de corazón): cuando comience el tratamiento con efavirenz, su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.
médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.
Tomar efavirenz con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando efavirenz.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, sólo debe tomar efavirenz en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante el embarazo. Si ha tomado efavirenz o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su hijo.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.
La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.
Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de efavirenz si también está tomando ciertos medicamentos (ver “Otros medicamentos y Efavirenz Aurovitas”).
Efavirenz se administra por vía oral. Se recomienda tomar efavirenz con el estómago vacío, preferiblemente antes de acosarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareos, somnolencia) causen menos problemas. Normalmente se define estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Se recomienda tragar el comprimido entero con agua.
Efavirenz se debe tomar todos los días.
Efavirenz no se debe utilizar nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Efavirenz siempre se debe tomar en combinación con otros medicamentos anti-VIH.
Uso en niños y adolescentes
Los comprimidos recubiertos con película de efavirenz no son apropiados para niños que pesen menos de 40 kg.
Las dosis recomendadas en niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
medicamento, aunque sólo sea por un breve periodo de tiempo. Si así ocurriera, puede que el virus se vuelva más difícil de tratar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por el VIH, no siempre es posible determinar cuáles de los efectos adversos han sido producidos por efavirenz o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la infección por la enfermedad del VIH en sí misma.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los efectos adversos más relevantes comunicados de la utilización de efavirenz junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
Si presenta una erupción cutánea debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, en la mayoría de los casos la erupción cutánea desaparece sin necesidad de cambiar el tratamiento con efavirenz. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con efavirenz.
Los síntomas del sistema nervioso se suelen producir al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen en las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome efavirenz a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad para pensar con claridad. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en los pacientes que tienen historial de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto adverso mientras está tomando efavirenz.
erupción cutánea.
sueños anormales, dificultad para concentrarse, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio.
dolor de estómago, diarrea, náuseas y vómitos.
picor.
fatiga.
sensación de ansiedad, sensación de depresión.
Los análisis pueden mostrar:
aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en sangre.
nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones y pensamientos anormales.
visión borrosa.
sensación de movimiento o inclinación (vértigo).
dolor abdominal causado por inflamación del páncreas.
reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson).
piel y ojos amarillentos o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado.
aumento de las mamas en los hombres.
comportamiento colérico, afectación del estado de ánimo, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía (enfermedad mental caracterizada por episodios de sobreactividad, euforia o irritabilidad), paranoia y pensamientos de suicidio, catatonia (trastorno en el que el paciente se queda inmóvil y sin habla durante un periodo de tiempo).
zumbidos, silbidos u otro ruido continuo en los oídos.
temblor (sacudidas).
rubor.
Los análisis pueden mostrar:
aumento de colesterol en sangre.
erupción cutánea con picor causada por una reacción a la luz solar.
fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o requerir un trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido una enfermedad hepática, pero existen algunas notificaciones de casos en pacientes sin enfermedad hepática existente.
sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser difícil pensar de forma clara y sensata.
suicidio.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es efavirenz. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
efavirenz.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (Grado 101) (E460), hidroxipropil celulosa (de baja sustitución (LH-21)), lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa (grado de viscosidad bajo), sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo B), laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina (Grado 200) (E460), crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio.
Recubrimiento: Hipromelosa tipo 2910 (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, ovalados, con el borde biselado, con la marca “L” en una cara y “11” en la otra. El tamaño es 20,1 mm x 9,6 mm.
Efavirenz Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en envases blíster de PVC/PVdC transparente-Aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) blancos opacos con cierre blanco opaco de polipropileno.
Tamaños de envase:
Blíster: 30 y 90 comprimidos
Frasco de PEAD: 30, 90 y 500 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16 D 28036 Madrid
España
Teléfono: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Responsable de la fabricación
Milpharm Limited,
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido o
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Alemania: | Efavirenz Aurobindo 600 mg Filmtabletten |
Chipre: | Efavirenz Aurobindo 600 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία |
Dinamarca: | Efavirenz “Aurobindo” |
España: | Efavirenz Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Finlandia: | Efavirenz Aurobindo 600 mg kalvopäällysteinen tabletti |
Italia: | Efavirenz Aurobindo 600 mg compresse rivestite con film |
Países Bajos: | Efavirenz Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten |
Portugal: | Efavirenz Aurobindo |
Reino Unido: | Efavirenz Milpharm 600 mg film-coated tablets |
Suecia: | Efavirenz Aurobindo 600 mg filmdragerade tabletter |