Duloxetine Boehringer Ingelheim
duloxetine
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
Qué es Duloxetina Boehringer Ingelheim y para qué se utiliza
Antes de tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim
autorización
Cómo tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim
Posibles efectos adversos
Conservación de Duloxetina Boehringer Ingelheim
Información adicional
Duloxetina Boehringer Ingelheim aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso
Medicamento
Duloxetina Boehringer Ingelheim se emplea para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético en adultos (a menudo descrito como un quemazón, dolor cortante, escozor, dolor punzante o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o pueden causar dolor ciertas sensaciones como tocar, calor, frío presión).
En muchos pacientes con dolor neuropático diabético el efecto de Duloxetina Boehringer Ingelheim puede ser apreciable en la primera semana de tratamiento.
es alérgico (hipersensible) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes inactivos de Duloxetina Boehringer Ingelheim
tiene insuficiencia hepática
tiene insuficiencia renal grave
está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, cualquier otro medicamento antidepresivo de los llamados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver sección “Uso de otros medicamentos”)
está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones
Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta. Su médico le indicará si debe tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim.
Duloxetina Boehringer Ingelheim puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones. Hable con su médico antes de tomar el medicamento si:
está usando medicamentos para tratar la depresión (ver “Uso de otros medicamentos”)
está tomando hipérico o hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum)
tiene alguna enfermedad del riñón
ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos)
ha sufrido manía
sufre trastorno bipolar
tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada)
ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas)
tiene el riesgo de tener niveles bajos de sodio
está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado
está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina
tiene intolerancia a algunos azúcares (ver el final de la sección 2)
está considerando interrumpir el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim (ver sección 3)
autorización
Duloxetina Boehringer Ingelheim puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad.
Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:
ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio
es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y están siendo tratados con antidepresivos
Medicamento
Puede ser útil que le comente a algún pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que le lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Duloxetina Boehringer Ingelheim no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira). Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de Duloxetina Boehringer Ingelheim relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El componente principal de Duloxetina Boehringer Ingelheim, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.
Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.
Su médico decidirá si usted puede tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim con otros medicamentos. No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): no debe tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento antidepresivo de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido Duloxetina Boehringer Ingelheim, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida. Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim. De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
autorización
Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedantes).
Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina) y venlafaxina. Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina Boehringer Ingelheim, debe comunicárselo a su médico.
Anticoagulantes orales: medicamentos que diluyen la sangre Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
Medicamento
Duloxetina Boehringer Ingelheim se puede tomar con o sin comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si:
se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento
con Duloxetina Boehringer Ingelheim. Únicamente debe utilizar Duloxetina Boehringer Ingelheim después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto.
está dando el pecho. No se recomienda el uso de Duloxetina Boehringer Ingelheim durante la
lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Duloxetina Boehringer Ingelheim indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual de Duloxetina Boehringer Ingelheim es de 1 cápsula (60 mg) una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que sea adecuada para usted.
Duloxetina Boehringer Ingelheim se debe tomar por vía oral, es decir, por la boca. Debe tragar la cápsula entera con agua u otra bebida no alcohólica.
Para no olvidar la toma de Duloxetina Boehringer Ingelheim, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim. No deje de tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim sin consultar con su médico.
autorización
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Duloxetina Boehringer Ingelheim de la prescrita por su médico.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más cantidad de Duloxetina Boehringer Ingelheim de la prescrita para usted en un día.
NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor. Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando Duloxetina Boehringer Ingelheim, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante 2 semanas.
Medicamento
Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con Duloxetina Boehringer Ingelheim después de más de una semana de tratamiento sienten:
mareos, sensación de hormigueo como cosquilleo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, sensación de náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo
Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días. Sin embargo, si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Duloxetina Boehringer Ingelheim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en un periodo corto de tiempo.
malestar (náuseas), dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia, y mareos
cansancio, problemas de sueño, ansiedad, agitación o sueños anormales
temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento u hormigueo en la piel
diarrea, estreñimiento, vómitos, ardor de estómago, gases, dolor de estómago
acúfenos ( percepción de sonidos en el oido cuando no hay sonido en el exterior)
visión borrosa
sentir palpitaciones en el pecho, sofocos, aumento de la sudoración, sudores nocturnos
dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual
erupción (picor)
dolor muscular, tensión o espasmo muscular
aumento de bostezos
falta de apetito, pérdida de peso
inflamación de la garganta
sensación de desorientación, somnolencia, falta de motivación
que los alimentos sepan de manera diferente a la habitual, alteraciones de la atención, rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, tirones, ateración en la forma de caminar
sueño de baja calidad
autorización
síndrome de piernas inquietas
eructos, indigestión, gastroenteritis
vértigo y dolor de oído
inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal
dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), alteraciones de la vista
latidos rápidos o irregulares del corazón
problemas sexuales, incluyendo cambios en la eyaculación, orgasmos
períodos menstruales anormales incluyendo períodos prolongados o cuantiosos
reacciones alérgicas, aumento de la tendencia a tener hematomas, ampollas o sensibilidad a la luz del sol
aumento de la tensión arterial, sensación de frío en los dedos de las manos y/o pies, mareos (especialmente al levantarse muy rápido), sudores fríos, tiritona o desmayos
aumento del nivel de azúcar en sangre
Medicamento
necesidad de orinar más cantidad de lo normal, necesidad de orinar por la noche, dificultad o incapacidad para orinar, o disminución del flujo de orina
rechinar de dientes, sensación de frío/calor, sed, espasmos de la garganta, sangrados de nariz
aumento de peso
disminución de la actividad de la glándula tiroides
deshidratación
manía (un trastorno cuyos síntomas son hiperactividad, pensamiento acelerado y una menor necesidad de dormir), agresividad e ira
mal aliento
aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
síntomas menopáusicos
contracciones del músculo de la mandíbula
aumento del nivel de colesterol en la sangre, bajos niveles de sodio en sangre (los síntomas son sensación de mareo y malestar con debilidad muscular o confusión)
reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareos o urticaria
convulsiones
alucinaciones, pensamientos o comportamiento suicida
inquietud interior o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, “síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad,
sangre roja brillante en las heces, vómitos con sangre o heces negras
olor anormal de la orina
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
dolor en el pecho
coloración amarilla de la piel (ictericia), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedema)
autorización
No utilice Duloxetina Boehringer Ingelheim después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
El principio activo es duloxetina.
Cada cápsula contiene 30 ó 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
Los demás componentes son:
Medicamento
Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo.
(Para mayor información sobre sacarosa, ver el final de la Sección 2).
Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) (sólo 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o tinta blanca comestible (60 mg).
Tinta verde comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), óxido de hierro amarillo sintético (E172), propilenglicol y Shellac.
Tinta blanca comestible: dióxido de titanio (E171), propilenglicol, Shellac y povidona.
Duloxetina Boehringer Ingelheim son cápsulas duras gastrorresistentes.
Cada cápsula de Duloxetina Boehringer Ingelheim contiene pelets del principio activo con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
Duloxetina Boehringer Ingelheim está disponible en dos dosis 30 y 60 mg.
Las cápsulas de 30 mg tienen cuerpos blanco opacos impresos con “30 mg” y tapas de color azul opaco, impresas con el código “9543”.
Las cápsulas de 60 mg tienen cuerpos verde opaco impresos con“60 mg” y tapas azul opaco impresas con el código “9542”.
Duloxetina Boehringer Ingelheim 30 mg está disponible en envases de 7, 28 y 98 cápsulas. Duloxetina Boehringer Ingelheim 60 mg está disponible en envases de 28, y 98 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim International GmgH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania
Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 27 73 33 11
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: +42 02 34 65 51 11
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 2 60 80 940
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Τηλ: +30 2 10 89 06 300
Medicamento
Boehringer Ingelheim España S.A.. Tel: +34 93 404 58 00
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 96 20
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Boehringer Ingelhiem Italia S.p.A. Tel: +3902 535 51
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120
autorización
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 30 6 02 59 14
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739
Eli Lilly Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 4403300
Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Medicamento
autorización