Cymevene
ganciclovir
ganciclovir
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Cymevene y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene
Cómo usar Cymevene
Posibles efectos adversos
Conservación de Cymevene
Contenido del envase e información adicional
Cymevene contiene como principio activo ganciclovir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales.
Cymevene se usa para tratar enfermedades provocadas por un virus llamado citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con un sistema inmune debilitado. También se utiliza para prevenir la infección por CMV después de un trasplante de órgano o durante quimioterapia en adultos y en niños desde el nacimiento.
El virus puede afectar cualquier parte del cuerpo. Incluida la retina en la parte posterior del ojo – lo que significa que le virus puede provocar problemas en la vista.
El virus puede afectar a cualquiera, pero es un problema particular en personas con el sistema inmune debilitado. En estas personas el virus CMV puede causar enfermedad grave. Un sistema inmune debilitado puede ser causado por otras enfermedades (como SIDA) o por medicamentos (como quimioterapia o inmunosupresores).
si es alérgico al ganciclovir, valganciclovir o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
si está en periodo de lactancia (ver subsección “Lactancia”).
No use Cymevene si algo de lo anterior le afecta a usted. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Cymevene si:
es alérgico al aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir - éstos son otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones virales
tiene un número bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas en sangre - su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar y durante su tratamiento
en el pasado ha tenido problemas con el recuento de células sanguíneas debido a medicamentos
tiene problemas en los riñones - su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar análisis de sangre más frecuentemente durante su tratamiento.
está recibiendo radioterapia.
Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Vigile los efectos adversos
Cymevene puede provocar efectos adversos graves que tiene que comunicar a su médico inmediatamente. Vigile los efectos adversos graves recogidos en la Sección 4 y si experimenta alguno mientras esté usando Cymevene, dígaselo a su médico - su médico podrá indicarle que deje de tomar Cymevene y puede necesitar tratamiento médico urgente.
Pruebas y controles
Su médico le realizará análisis de sangre regulares durante el tratamiento con Cymevene. Esto es para comprobar que la dosis que se está tomando es la adecuada para usted. Durante las 2 primeras semanas, estos análisis de sangre se realizarán frecuentemente. Después, los análisis se realizarán con menos frecuencia.
Hay información limitada sobre la seguridad y eficacia de Cymevene en el tratamiento de la enfermedad por CMV en niños menores de 12 años. Se realizarán análisis de sangre periódicos a los recién nacidos y lactantes tratados con Cymevene para la prevención de la enfermedad por CMV.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
imipenem/cilastatina – utilizado para infecciones bacterianas,
pentamidina – utilizado para infecciones producidas por parásitos o en los pulmones,
flucitosina, anfotericina B – utilizado para infecciones producidas por hongos,
trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazol, dapsona – utilizado para infecciones bacterianas,
probenecid – utilizado para la gota,
micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus – utilizado después de un trasplante de órgano,
vincristina, vinblastina, doxorubicina – utilizados para el cáncer,
hidroxiurea – utilizado para un problema llamado ‘policitemia’, enfermedad de las células falciformes y cáncer,
didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir u otros medicamentos utilizados para el VIH,
adefovir o cualquier otro medicamento usado para el tratamiento de la Hepatitis B.
Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cymevene.
Cymevene no debe ser utilizado por mujeres embarazadas a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, no tome este medicamento a menos que su médico se lo indique. Esto se debe a que Cymevene puede causar daño al feto.
Anticoncepción
No debe quedarse embarazada mientras esté usando este medicamento. Esto es debido a que puede afectar al feto.
Mujeres
Si usted es una mujer en edad fértil – debe usar un método anticonceptivo mientras usa Cymevene. También debe utilizarlo durante al menos 30 días después de finalizar el tratamiento con Cymevene.
Hombres
Si usted es un hombre, cuya pareja pueda quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo barrera (por ejemplo preservativos) mientras esté tomando Cymevene. Siga usándolo durante al menos 90 días más, después de finalizar el tratamiento con Cymevene.
Si su pareja se queda embarazada mientras está tomando Cymevene, consulte con su médico inmediatamente.
Lactancia
No use Cymevene si está en periodo de lactancia. Si su médico quiere empezar a tratarle con Cymevene debe interrumpir la lactancia antes de empezar a tomar este medicamento. Esto se debe a que Cymevene puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
Cymevene puede afectar a la fertilidad. Cymevene puede detener de manera temporal o permanente, la producción de esperma en el hombre. Si planea tener un hijo, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Cymevene.
Usted se puede sentir somnoliento, mareado, confuso o agitado o puede perder el equilibrio o tener convulsiones mientras esté usando Cymevene. Si esto ocurre no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Este medicamento contiene 43 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 500 mg. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso de este medicamento
El médico o el enfermero le administrará Cymevene. Se le administrará a través de un tubo en su vena. Esto se llama “perfusión intravenosa” y durará aproximadamente una hora.
La dosis de Cymevene varía de una persona a otra. Su médico calculará la dosis que necesita. Esta dosis dependerá de:
su peso (en niños también se debe tener en cuenta su altura),
su edad,
del correcto funcionamiento de sus riñones,
del número de células de la sangre,
para qué esté usando el medicamento.
La frecuencia con que le administrarán Cymevene y el tiempo que lo deberá usar también puede variar.
Habitualmente, empezará recibiendo una o dos perfusiones al día.
Si recibe dos perfusiones al día, seguirá así durante 21 días.
Después puede que el médico le prescriba la perfusión una vez al día.
Personas con problemas renales o sanguíneos
Si usted tiene algún problema renal o sanguíneo su médico puede recomendarle una dosis de Cymevene más pequeña y controlar su número de células de la sangre con más frecuencia durante el tratamiento.
Si cree que le han administrado más Cymevene consulte con su médico o vaya al hospital inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91 5620420).
Puede tener los siguientes síntomas:
dolor de estómago, diarrea o náuseas
temblores o convulsiones
sangre en su orina
problemas de hígado o riñón
cambios en el número de células de la sangre.
No deje de usar Cymevene sin consultarlo con su médico.
Si tiene cuaquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Comunique inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves – su médico puede decirle que deje de tomar Cymevene y que necesite tratamiento médico urgente:
disminución en el número de glóbulos blancos – con signos de infección como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
disminución en el número de los glóbulos rojos – los síntomas incluyen sentirse sin aliento o cansado, palpitaciones o palidez de la piel.
infección de la sangre (sepsis) – con signos que incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y dificultad para hablar
disminución del número de plaquetas – los síntomas incluyen sangrados y la aparición de moratones más fácilmente de lo normal, sangre en orina o heces o sangrado de encías, estos sangrados pueden ser graves
disminución intensa del número de células de la sangre
pancreatitis con signos como fuerte dolor de estómago que se extiende hasta la espalda
ataques.
incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas
alucinaciones -ver u oir cosas que no son reales
pensamiento o sentimientos perturbados, pérdida de contacto con la realidad
fallo de la función renal.
reacción alérgica grave – los síntomas pueden incluir, enrojecimiento y picor de la piel, inflamación de la garganta, cara, labios o boca, dificultad para tragar o respirar.
Comunique a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermero:
candidiasis y candidiasis oral
infección del tracto respiratorio superior (ej. sinusitis, tonsilitis)
pérdida de apetito
dolor de cabeza
tos
sentirse sin aliento
diarrea
náuseas y vómitos
dolor abdominal
eccema
cansancio
fiebre.
gripe
infección urinaria, con signos que incluyen fiebre, micción más frecuente, dolor al orinar
infección de la piel y de los tejidos subcutáneos
reacciones alérgicas leves, con signos que incluyen enrojecimiento e hinchazón de la piel
pérdida de peso
sensación de depresión, ansiedad o confusión
dificultad para dormir
entumecimiento o debilidad en manos y pies, que pueden afectar a su equilibrio
cambios en el sentido del tacto, hormigueo, cosquilleo, pinchazos o sensación de quemazón
cambios en el gusto
escalofríos
inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor ocular o problemas de visión
dolor de oído
baja presión sanguínea, que puede hacerle sentir mareado o tener visión borrosa
problemas para tragar
estreñimiento, gases, indigestión, dolor de estómago, distensión abdominal
úlceras en la boca
resultados anormales en los test de laboratorio de hígado y riñón
sudoración nocturna
picor, erupción
pérdida de pelo
dolor de espalda, muscular o de las articulaciones, espasmos musculares
sensación de mareo, debilidad o malestar general
reacción de la piel en el lugar de inyección – como inflamación, dolor e hinchazón.
agitación
temblores
sordera
ritmo cardíaco irregular
urticaria, sequedad de la piel
sangre en la orina
infertilidad en el hombre – ver sección “Fertilidad”
dolor en el pecho
Una disminución en el número de células de la sangre es más probable en niños, especialmente en bebés y lactantes.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo: No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la reconstitución:
La estabilidad química y física durante el manejo ha sido demostrada para el producto reconstituido durante 12 horas a 25ºC tras disolverlo con agua para inyectables. No refrigerar ni congelar.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Tras la dilución en soluciones de perfusión (cloruro sódico 0,9%, dextrosa 5%, solución Ringer o solución lactato Ringer para inyección):
La estabilidad química y física durante el uso ha sido demostrada durante 24 horas a 2 – 8 ºC (no congelar). Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión de Cymevene se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no debe ser superior a 24 horas de 2 ºC a 8 ºC, a menos que la reconstitución y la dilución se hagan en un sitio controlado y en condiciones asépticas validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es ganciclovir. Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como
ganciclovir sódico. Tras la reconstitución del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.
Los demás componentes son hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Cymevene es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, que viene en un vial de cristal monodosis, con un tapón de goma y cierre de aluminio precintado. El color de la solución reconstituida de Cymevene va de incolora a amarillo claro.
Los viales de Cymevene se presentan en envases de 1 o 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald Alemania
17489 Greifswald
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Alemania
Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal (Barcelona) España
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: INSTRUCCIONES PARA USO Y MANEJO
Por favor, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto para obtener información de prescripción completa.
Forma de administración
Advertencia:
Ganciclovir debe ser administrado mediante perfusión intravenosa durante 1 h, con una concentración que no debe sobrepasar 10 mg/ml. No se debe administrar en bolus o inyección intravenosa rápida porque los excesivos niveles plasmáticos resultantes pueden incrementar la toxicidad de ganciclovir.
No administrar por inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir.
No se deben sobrepasar la dosis, la frecuencia y la velocidad de perfusión recomendadas. Cymevene es un polvo para solución para perfusión. Después de la reconstitución Cymevene es una
solución incolora a ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas visibles.
La perfusión debe realizarse en venas con un flujo sanguíneo adecuado, preferiblemente a través de una cánula de plástico.
Puesto que Cymevene se considera potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, se debe tener precaución en su manipulación. Evitar la inhalación o contacto directo con el polvo que contienen los viales o el contacto directo con la solución reconstituida con la piel o membranas mucosas. Las soluciones de Cymevene son alcalinas (pH ~ 11). Si esto ocurre, lave cuidadosamente y a fondo la zona con agua y jabón y enjuague completamente los ojos con abundante agua.
Preparación del concentrado reconstituido
Se debe usar una técnica aséptica durante la reconstitución de Cymevene liofiolizado.
Se debe retirar el cierre de aluminio precintado para exponer la parte central del tapón de goma. Extraer 10ml de agua para inyectables con una jeringa, después inyectarla lentamente a través del centro del tapón de goma dentro del vial con la aguja en dirección a la pared del vial. No usar agua bacteriostática para inyección que contenga parabenos (para-hydroxybenzoatos), ya que éstos son incompatibles con Cymevene.
Girar ligeramente el vial para asegurar la humectación completa del producto.
Se debe rotar/girar ligeramente el vial durante algunos minutos hasta obtener una solución reconstituida clara.
La solución reconstituida se debe comprobar cuidadosamente para asegurar la disolución del producto y que esté prácticamente libre de partículas visibles antes de proceder a la dilución con un disolvente compatible. El color de la solución reconstituida de Cymevene va de incoloro a amarillo claro.
Preparación de la solución diluida final para perfusión
En función del peso corporal del paciente extraer del vial el volumen necesario con una jeringa y a continuación diluirlo en un líquido de perfusión adecuado. Añade un volumen de 100 ml del disolvente a la solución reconstituida. No son recomendables concentraciones de perfusión superiores a 10 mg/ml.
Soluciones de cloruro sódico, dextrosa al 5 %, Ringer para inyección y Ringer con lactato para inyección, han demostrado ser compatibles químicamente o físicamente con Cymevene.
Cymevene no se debe mezclar con otros productos intravenosos.
La solución diluida se debe administrar por perfusión intravenosa durante 1hora. No administrar por inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~11) de la solución de ganciclovir.
Eliminación
Es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y cualquier residuo se realizará de acuerdo a la normativa local.