Thelin
sitaxentan sodium
sitaxentan sódico
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Thelin y para qué se utiliza
Antes de tomar Thelin
Cómo tomar Thelin
Posibles efectos adversos
Conservación de Thelin
Información adicional
Medicamento con autorización anulada
Thelin se utiliza para ayudar a disminuir la presión en los vasos sanguíneos cuando ésta aumenta en la hipertensión arterial pulmonar (HAP). La hipertensión arterial pulmonar es el término utilizado cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los pulmones. Thelin disminuye la presión arterial al dilatar estos vasos para que el corazón pueda bombear la sangre con más eficacia. Esto le facilitará la realización de más actividades.
Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos;
Si usted padece o ha padecido de un problema de hígado grave;
Si usted tiene niveles elevados de algunas enzimas hepáticas (se detecta mediante un análisis de sangre);
Si usted toma ciclosporina A (se utiliza para tratar la psoriasis y artritis reumatoide y para impedir el rechazo de un trasplante de hígado o riñón);
Si usted está dando el pecho a un bebé (leer sección “Embarazo y lactancia” más adelante);
Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
Si usted puede quedar embarazada o está embarazada (lea la sección “Embarazo y lactancia” más adelante);
Si usted desarrolla problemas de hígado o síntomas que podrían estar relacionados con el hígado (ver “Prueba de detección de problemas de hígado” más adelante);
Si usted toma o empieza a tomar anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) para prevenir coágulos de sangre. Es posible que su médico tenga
que ajustar la dosis de estos medicamentos.
Si usted está tomando una estatina (por ejemplo pravastatina o simvastatina)
Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.
Los siguientes dos análisis de sangre se llevarán a cabo antes de que usted tome Thelin por primera vez y a intervalos durante el tratamiento.
Thelin puede afectar su hígado. Su médico realizará dos análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado, antes y durante el tratamiento con sitaxentan sódico. Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
Si observa cualquiera de estos signos:
malestar (náusea)
estar enfermo (vómitos)
pérdida de apetito
fiebre
cansancio anormal
dolor de estómago (dolor abdominal)
color amarillo en la piel y los ojos (ictericia)
Este análisis de sangre se realizará antes del tratamiento, al mes y a los tres meses después de que
empiece a tomar los comprimidos de Thelin. A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
Medicamento con autorización anulada
Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, las plantas medicinales y medicamentos a base de plantas medicinaless y las vitaminas.
Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Thelin. No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.
Thelin debe utilizarse con precaución si usted está tomando o empezando a tomar antagonistas de la Vitamina K (como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona).
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Si usted puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Thelin. Su médico le informará sobre los métodos anticonceptivos adecuados y podría recomendarle que se haga tests de embarazo mensuales mientras toma Thelin.
Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida. Es posible que le indique que deje de tomar Thelin. Informe inmediatamente a su médico si tiene la intención de quedar embarazada en un futuro próximo.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Thelin indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague el comprimido entero con agua. No importa si lo toma con o sin comida.
Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el
envase con usted.
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un día.
Medicamento con autorización anulada
Hable con su médico antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Thelin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
cefalea
hinchazón de los brazos y piernas
insomnio
nariz taponada y hemorragias nasales
sangrado de las encías
malestar y/o estar enfermo, estreñimiento, dolor de estómago, indigestión y diarrea
sofocos
calambres musculares
mareo
cansancio
su sangre puede tardar mas tiempo en coagular
color amarillento de la piel u ojos (ictericia) y náuseas persistentes y/o vómitos que pueden indicar cambios en la función hepática
daños en el hígado
erupción
anemia (bajo número de glóbulos rojos)
Para información más detallada sobre los problemas hepáticos, ver “Prueba de detección de problemas hepáticos” en la sección 2.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Thelin después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, frasco o caja de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Medicamento con autorización anulada
El principio activo es sitaxentan sódico.
Los demás componentes son:
El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), glicolato almidón sódico, estearato de magnesio (E470b), fosfato disódico
anhidro (E339), palmitato de ascorbilo (E304), edetato disódico y fosfato sódico monobásico
(E339).
La cubierta pelicular contiene ácido esteárico (E570b), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo en forma
deshidratada (E172), óxido de hierro rojo en forma deshidratada (E172) y talco (E553b).
Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Thelin son de color amarillo anaranjado,
tienen forma de cápsula y están marcados con T-100 en un lado.
Thelin viene en blísters de 14, 28, 56 y 84 comprimidos y en frascos de 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Pfizer Limited
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Reino Unido
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
B-1930
Zaventem Belgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel : + 356 21 22 01 74
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Medicamento con autorización anulada
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421-2-3355 5500
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB
Τηλ: +35722818087 Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
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