Página de inicio Página de inicio
AstraZeneca

HEIPRAM
escitalopram


Prospecto: información para el paciente


HEIPRAM 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG (Escitalopram)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Contenido del prospecto

  1. Qué es HEIPRAM y para qué se utiliza.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar HEIPRAM

  3. Cómo tomar HEIPRAM

  4. Posibles efectos adversos.

  5. Conservación de HEIPRAM

6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es HEIPRAM y para qué se utiliza


    HEIPRAM 10 mg comprimidos contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo- compulsivo).


    Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar HEIPRAM No tome HEIPRAM

    • Si es alérgico (hipersensible) a escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si toma otros medicamentos utilizados para tratar la depresión o ansiedad, denominados “inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”. (Véase el apartado “Uso de otros medicamentos”).

    • Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar cómo funciona el corazón).

    • Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco, (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).


      Advertencias y precauciones


    • Si padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones. (Véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

    • Si padece insuficiencia hepática (del hígado) o insuficiencia renal (del riñón). Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.

    • Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico, en ese caso podría ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.

    • Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.Si tiende a desarrollar hemorragias o cardenales fácilmente, o si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

    • Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

    • Si padece una enfermedad coronaria (del corazón).

    • Si padece o ha padecido algún problema del corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.

    • Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).

    • Si ha notado que los latidos del corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.


      Por favor, tenga en cuenta:

      Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.


      Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.


      Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

      Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.

      Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:

    • Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.

    • Si usted es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.


    • “Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)”, que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.

    • “Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles”, que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).

    • “Inhibidores de la MAO-B irreversibles”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.

    • Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.

    • Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).

    • Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.

    • Cimetidina y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram.

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) –planta medicinal utilizada para la depresión.


    • Aspirina y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).

    • Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.

    • Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.

    • Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.

    • Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares) y desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada.


      No tome HEIPRAM si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardíaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarritmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), cierto antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

      Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.


      Toma de HEIPRAM con los alimentos, bebidas y alcohol

      Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (Véase el apartado 3 “Cómo tomar HEIPRAM”). Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram y alcohol.


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


      Embarazo:

      Informe a su médico si esta embarazada o prevé estarlo. No tome escitalopram si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.


      Si usted toma escitalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.

      Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando HEIPRAM.

      Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en lo últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como HEIPRAM podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se pongo de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.

      Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.


  3. Cómo tomar HEIPRAM


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    La dosis recomendada es:

    Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

    Escitalopram no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar HEIPRAM”.


    Adultos

    Depresión

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de angustia

    La dosis inicial de escitalopram es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día.

    Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno de ansiedad social

    La dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día.

    Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento.


    Trastorno de ansiedad generalizada

    La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


    Trastorno obsesivo-compulsivo

    La dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.


    Pacientes de edad avanzada (>65 años)

    Se recomienda empezar con una dosis de 5 mg al día. Si lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 10 mg diarios.

    Puede tomar HEIPRAM con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique. Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Los efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Considere que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor


    Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:


    Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

    • Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.

    • Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.


      Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:

    • Dificultades para orinar.

    • Convulsiones (ataques), véase también el apartado “Tenga especial cuidado con Escitalopram”.

    • Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática (del hígado) /hepatitis.

    • Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.


      Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos:


      Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

    • Sentirse mareado (náuseas).


      Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

    • Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).

    • Disminución o incremento del apetito.

    • Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.

    • Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.

    • Aumento de la sudoración.

    • Dolores musculares y articulares (mialgia y artralgia).

    • Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).

    • Fatiga, fiebre.

    • Aumento de peso.


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):


    • Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).

    • Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.

    • Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).

    • Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).

    • Perdida de pelo.

    • Sangrado vaginal.

    • Disminución de peso.

    • Ritmo cardíaco rápido.

    • Hinchazón de brazos y piernas.

    • Hemorragia nasal.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

    • Agresión, despersonalización, alucinaciones.

    • Ritmo cardíaco bajo.

    • Hechos relacionados con suicidio, véase también el apartado “Uso en niños (y adolescentes menores de 18 años)”.


      Frecuencia no conocida. Algunos pacientes han comunicado:

    • Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).

    • Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).

    • Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).

    • Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).

    • Erecciones dolorosas (priapismo).

    • Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

    • Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).

    • Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).

    • Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.

    • Manía.Alteración del ritmo del corazón (llamado prolongación del intervalo QT, observado mediante electrocardiograma).

    • Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.


      Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son:

    • Inquietud motora (acatisia).

    • Anorexia.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


  5. Conservación de HEIPRAM


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE imagede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e información adicional . Composición de HEIPRAM


Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.


Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol.


Aspecto del producto y contenido del envase


Los comprimidos de HEIPRAM 10 mg son comprimidos blancos, elípticos, convexos, ranurados en una de sus caras, hendiduras laterales y la inscripción “E” grabada en la otra cara. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.

HEIPRAM 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de 28 y 56

comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A

C/Mateo Inurria 30

28036 Madrid España


Responsable de la fabricación


Laboratorios Alter, S.A

C/Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - España


Fecha de la última revisión de este prospecto Enero 2021