Apixaban Accord
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Apixaban Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apixaban Accord
Cómo tomar Apixaban Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Apixaban Accord
Contenido del envase e información adicional
Apixaban Accord contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el Factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Accord se usa en adultos:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis venosa profunda [TVP]) después de una operación de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla usted puede tener un mayor riesgo de que se le formen coágulos de sangre en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo de sangre viaja de la pierna a sus pulmones, puede impedir el flujo de sangre, causando dificultad para respirar, con o sin dolor de pecho. Esta condición médica (embolismo pulmonar) puede suponer un riesgo para su vida y requiere atención médica inmediata.
Para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el corazón en pacientes con un latido irregular del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos se pueden desprender, moverse hasta el cerebro y provocar un ictus, o moverse a otros órganos evitando una correcta irrigación del mismo (también conocida como embolia sistémica). Un ictus puede tener riesgo para la vida y requiere atención médica inmediata.
Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
en la sección 6)
Si sangra excesivamente
Si tiene una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (como
Si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática)
Si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, dabigatrán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento
anticoagulante, mientras tenga una vía arterial o venosa y sea tratado con heparina para mantener
esa vía abierta, o cuando se le inserte un tubo en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardiaco irregular (arritmia).
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si presenta alguna de estas condiciones:
Un riesgo aumentado de sangrado, como, por ejemplo:
Es usted mayor de 75 años
Pesa usted 60 kg o menos
Una enfermedad renal grave o si está sometido a diálisis
Un problema de hígado o historial de problemas de hígado.
Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con señales de alteración en la función del hígado
de tomar este medicamento
Lleva una prótesis valvular cardiaca
Si su médico determina que su presión arterial es inestable
Tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a una cirugía para extraer el coágulo de sangre de sus pulmones
Tenga especial cuidado con Apixaban Accord
- Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Si necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, su médico le indicará suspender temporalmente la toma de este medicamento durante un tiempo. Si no está seguro de si una intervención puede provocar un sangrado, consulte a su médico.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Accord y algunos medicamentos pueden disminuir sus efectos. Su médico decidirá si debe ser tratado con Apixaban Accord si está tomando estos medicamentos y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Accord e incrementar la posibilidad de una hemorragia no deseada:
Algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol)
Algunos medicamentos antivirales para el VIH / sida (por ejemplo, ritonavir)
Otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina)
Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Accord de prevenir la formación de coágulos de sangre.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras toma este medicamento.
Se desconoce si Apixaban Accord se excreta en la leche humana. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Ellos le indicarán si interrumpir la lactancia o si dejar de tomar o no empezar a tomar Apixaban Accord.
Apixaban Accord no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Tome el comprimido con agua. Apixaban Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para conseguir un mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para ingerir el comprimido entero, hable con su médico sobre otras posibles formas de tomar Apixaban Accord. El comprimido se puede triturar y mezclar con agua, glucosa al 5% en agua, zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Triturar los comprimidos con un mortero o sobre un plato con la cara convexa de una cuchara.
Transferir todo el polvo cuidadosamente en un recipiente adecuado, mezclando el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o cualquiera de los líquidos mencionados para hacer la mezcla.
Ingerir la mezcla.
Aclarar el mortero y mano del mortero o el plato y la cuchara que se han utilizado para triturar el comprimido y el envase, con una pequeña cantidad de agua o uno de los otros líquidos (por ejemplo, 30 ml), e ingerir ese líquido.
Si fuera necesario, su médico también podrá administrarle el comprimido triturado de Apixaban Accord mezclado en 60 ml de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en operaciones de sustitución de cadera o rodilla. La dosis recomendada de Apixaban Accord es de un comprimido de Apixaban Accord de 2,5 mg dos veces al día.
Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 a 24 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará los comprimidos durante un periodo de 32 a 38 días.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante un periodo de 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de un coágulo de sangre en el corazón de los pacientes con un latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada de Apixaban Accord es de un comprimido de Apixaban Accord 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es de un comprimido de Apixaban Accord 2,5 mg dos veces al día sí:
Tiene la función renal gravemente disminuida
Sus resultados de los análisis de sangre sugieren un pobre funcionamiento del riñón
(el valor de creatinina sérica es de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) o superior)
Tiene una edad igual o superior a 80 años
Su peso es igual o inferior a 60 kg
La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día, por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es de dos comprimidos de Apixaban Accord 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos comprimidos por la noche. Después de 7 días la dosis recomendada es de un comprimido de Apixaban Accord 5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse después de 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es de un comprimido de Apixaban Accord 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante tal como se indica a continuación:
Cambio de Apixaban Accord a medicamentos anticoagulantes
Deje de tomar Apixaban Accord. Inicie el tratamiento con los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo heparina) en el momento que tenga que tomar el próximo comprimido.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Accord
Deje de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie el tratamiento con Apixaban Accord en el momento que tenga que tomar la próxima dosis de un medicamento anticoagulante, y entonces
continúe con normalidad.
Cambio de un tratamiento con anticoagulantes que contiene antagonistas de la Vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Accord
Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la Vitamina K. Su médico necesitará
realizarle análisis de sangre e indicarle cuando empezar a tomar Apixaban Accord.
Cambio del tratamiento con Apixaban Accord a un tratamiento anticoagulante que contienen un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina).
Si su médico le indica que debe empezar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la
vitamina K, continúe tomando Apixaban Accord durante al menos 2 días después de su primera dosis del medicamento que contienen un antagonista de la Vitamina K. Su médico necesitará realizarle análisis de sangre e indicarle cuando dejar de tomar Apixaban Accord.
Si su latido cardíaco necesita ser recuperado mediante un proceso llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y otros vasos sanguíneos del cuerpo.
Si toma más Apixaban Accord que la dosis recomendada, puede aumentar el riesgo de sangrado. Si ocurre una hemorragia, pueden ser necesarias una cirugía, transfusiones de sangre, u otros tratamientos que puedan revertir la actividad anti-factor Xa.
Tome la dosis en cuanto se acuerde y
Tome la siguiente dosis de Apixaban Accord a la hora habitual
Después, siga tomando el medicamento, como de costumbre
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Apixaban Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Apixaban Accord puede administrarse en tres enfermedades distintas. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que se producen pueden ser distintos y por tanto se indican por separado a continuación. Para esas condiciones, el efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede poner en peligro la vida del paciente y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos se han notificado cuando se toma Apixaban Accord en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las operaciones de reemplazo de cadera o rodilla.
Anemia, que puede causar cansancio o palidez
Sangrado que incluye:
Hematoma e hinchazón
Náuseas (sensación de malestar)
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación)
Sangrado:
Después de su operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración), o en lugar de inyección
Del estómago, del intestino o sangre roja/brillante en las heces
Sangre en la orina
De la nariz
Vaginal
Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento o latido de corazón más rápido
Los análisis de sangre pueden mostrar:
Función anormal del hígado
Aumento de algunas enzimas del hígado
Aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos.
Picor
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.
Sangrado:
En un músculo
En los ojos
De las encías y tos con sangre
Del recto
Pérdida de cabello
Sangrado:
En el cerebro o la columna vertebral
En los pulmones o garganta
En la boca
En el abdomen o el espacio detrás de la cavidad abdominal
Hemorroidal
Pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina
centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o hematomas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado cuando se toma Apixaban Accord para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.
Sangrado que incluye:
En los ojos
En el estómago o intestino
Del recto
Sangre en la orina
De la nariz
De las encías
Hematoma e hinchazón
Anemia, que puede causar cansancio o palidez
Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento o latido de corazón más rápido
Náuseas (malestar general)
Los análisis de sangre pueden mostrar:
Un aumento en la gamma glutamil transferasa (GGT)
Sangrado:
En el cerebro o la columna espinal
En la boca o tos con sangre
En el abdomen, o vagina
Sangre brillante/roja en las heces
Sangrado después de su operación que incluye hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración) o lugar de inyección
Hemorroidal
Pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación)
Los análisis de sangre pueden mostrar:
Función anormal del hígado
Aumento de algunas enzimas del hígado
Aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos.
Erupción cutánea
Picor
Pérdida de cabello
reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.
Sangrado:
En los pulmones o la garganta
Dentro del espacio detrás de la cavidad abdominal
En un músculo
centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme).
- Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o hematomas.
Los siguientes efectos adversos se han comunicado cuando se toma Apixaban Accord para tratar o prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Sangrado que incluye:
De la nariz
De las encías
Sangre en la orina
Hematoma e hinchazón
Del estómago, del intestino o del recto
En la boca
Vaginal
Anemia, que puede causar cansancio o palidez
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación)
Náuseas (sensación de malestar)
Erupción cutánea
Los análisis de sangre pueden mostrar:
Un aumento en la gamma glutamil transferasa (GGT) o alanina aminotransferasa (GPT)
Presión arterial baja que puede producir desvanecimiento o latido de corazón más rápido
Sangrado:
En los ojos
En la boca o tos con sangre
Sangre brillante/roja en las heces
Pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina
Sangrado después de su operación, con hematoma e hinchazón, secreción de sangre o líquido procedente de la herida/incisión quirúrgica (supuración) o lugar de inyección
Hemorroidal
En un músculo
Picor
Pérdida de cabello
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que puede producir: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Contacte con su médico inmediatamente si sufre
cualquiera de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
Función anormal del hígado
Aumento de algunas enzimas del hígado
Aumento de la bilirrubina, un producto derivado de los glóbulos rojos de la sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos.
Sangrado:
En el cerebro o la columna vertebral
En pulmones
Sangrado:
En el abdomen o el espacio detrás de la cavidad abdominal
Erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea, aparición de
puntos rojos redondos y lisos bajo la superficie de la piel o hematomas.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en cada blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixaban.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular: lactosa monohidrato (ver sección 2), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetin, óxido de hierro amarillo (E172)
Los comprimidos recubiertos con película son redondos, biconvexos, de color amarillo, y tienen grabado “IU1” en una cara, y son lisos en la otra.
Están disponibles en blísteres de Aluminio-PVC/PVdC de 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Están disponibles en blísteres unidosis perforados de Aluminio-PVC/PVdC de 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1,
56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 y 168 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Frasco de HDPE con tapa de polipropileno a prueba de niños/con rosca continua con 60, 100, 168, 180, 200 y 1,000 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dentro del envase de Apixaban Accord, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta de Información al Paciente o su médico podrá darle una tarjeta similar.
Esta Tarjeta de Información al Paciente incluye información útil para usted y avisará a otros médicos de que está en tratamiento con Apixaban Accord. Debe mantener esta tarjeta consigo en todo momento.
Tome la tarjeta
Separe el lenguaje que necesite (esto se facilita a través de los extremos perforados)
Complete las siguientes secciones o pídale a su médico que las complete:
Nombre:
Fecha de nacimiento:
Indicación:
Dosis: ........mg dos veces al día
Nombre del médico:
Número de teléfono del médico:
Pliegue la tarjeta y llévela consigo en todo momento
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona, España
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, España
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta