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AstraZeneca

Repaglinida Sandoz
repaglinide


Prospecto: Información para el paciente Repaglinida Sandoz 0,5 mg comprimidos EFG Repaglinida Sandoz 1 mg comprimidos EFG Repaglinida Sandoz 2 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Repaglinida Sandoz y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Sandoz

  3. Cómo tomar Repaglinida Sandoz

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Repaglinida Sandoz

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Repaglinida Sandoz y para qué se utiliza


    Repaglinida Sandoz es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).


    La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce.


    Repaglinida se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, como un complemento de la dieta y del ejercicio: el tratamiento se debe iniciar si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.

    Repaglinida también se puede administrar junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.


    Se ha demostrado que repaglinida reduce el nivel de azúcar en sangre, lo que contribuye a evitar complicaciones de la diabetes

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Sandoz No tome Repaglinida Sandoz

    • si es alérgico a repaglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

      la sección 6),

    • si padece diabetes tipo 1,

    • si el nivel de ácido en su sangre se ha incrementado (cetoacidosis diabética),

    • si padece enfermedad grave del hígado,

    • si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de lípidos en la sangre).


      Advertencias y precauciones


    • Si tiene problemas de hígado. Repaglinida no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Repaglinida no se debería tomar si padece una enfermedad grave del hígado (ver “No tome Repaglinida Sandoz”).

    • Si tiene problemas de riñón. Repaglinida se debería tomar con precaución.

    • Si se va a someter a una cirugía mayor o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.

    • Si es menor de 18 o mayor de 75 años. Repaglinida no está recomendado. No se ha

      estudiado en estos grupos de edad.


      Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le aplica, puede que repaglinida no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.


      Niños y adolescentes

      No tome este medicamento si es menor de 18 años.


      Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)

      Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

    • toma demasiada repaglinida,

    • hace más ejercicio físico de lo normal,

    • toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. “Que necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Sandoz”).


      Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad para concentrarse.


      Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.


      Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con repaglinida.


      Informe a los demás que es diabético y que si pierde la consciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.

      • Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.

      • Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas, informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de repaglinida, la

        alimentación o el ejercicio.


        Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

        Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia).Esto puede ocurrir:

    • si toma muy poca repaglinida,

    • si tiene una infección o fiebre,

    • si come más de lo normal,

    • si hace menos ejercicio de lo normal.


      Los síntomas de aviso de un nivel de azúcar demasiado alto aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de repaglinida, la alimentación o el ejercicio.


      Toma de Repaglinida Sandoz con otros medicamentos


    • inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (usados para el tratamiento de la depresión),

    • betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón),

    • inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina-(IECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón),

    • salicilatos (p.ej. aspirina),

    • octreótida (para el tratamiento del cáncer),

    • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (un tipo de analgésico),

    • esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación),

    • anticonceptivos orales (para impedir el embarazo),

    • tiazidas (diuréticos),

    • danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis),

    • productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas),

    • simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma),

    • claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos),

    • itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra las infecciones producidas por hongos),

    • gemfibrozilo (para tratar niveles altos de colesterol y triglicéridos en sangre),

    • ciclosporina (para suprimir el sistema inmune),

    • deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica),

    • clopidogrel (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,

    • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia),

    • hierba de San Juan (planta medicinal).


      Toma de Repaglinida Sandoz alcohol

      El alcohol puede alterar la capacidad de repaglinida de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.


      Embarazo y lactancia

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

      quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      No debe tomar repaglinida si está embarazada o planea estarlo. No debe tomar repaglinida durante la lactancia.


      Conducción y uso de máquinas

      La capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada si su nivel de azúcar en sangre es

      bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:

    • tiene hipoglucemias frecuentes,

      tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia.


  3. Cómo tomar Repaglinida Sandoz


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Su médico calculará su dosis.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Hipoglucemia

    El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes (ver “Si tiene una hipoglucemia” en la sección 2). Las reacciones hipoglucémicas normalmente son leves o

    moderadas pero ocasionalmente pueden dar lugar a pérdida de consciencia o coma hipoglucémico. Si esto

    ocurre, necesita asistencia médica inmediatamente.


    Alergia

    Los casos de alergia son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración, pueden ser signos de una reacción anafiláctica. Contacte con su médico inmediatamente.


    Otros efectos adversos

    Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • dolor de estómago,

    • diarrea.


      Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

    • síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento).


      Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

    • vómitos,

    • estreñimiento,

    • trastornos visuales,

    • problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas del hígado en


    • hipersensibilidad (como erupción cutánea, picazón, rojeces, hinchazón de la piel),

    • sensación de malestar (náuseas).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

    través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Repaglinida Sandoz


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Caducidad después de la apertura de los botes: 6 meses.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


  6. Contenido del envase e informacion adicional Composición de Repaglinida Sandoz

Repaglinida Sandoz 0,5 mg

El principio activo es repaglinida. Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.

Los demás componentes son: glicerol 85%, meglumina, almidón de maíz, hidrogeno fosfato cálcico anhidro, hidroxipropilcelulosa, poloxámero tipo 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,

polacrilin potásico y celulosa microcristalina.


Repaglinida Sandoz 1 mg

El principio activo es repaglinida. Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.

Los demás componentes son: glicerol 85%, meglumina, almidón de maíz, hidrogeno fosfato cálcico anhidro, hidroxipropilcelulosa, poloxámero tipo 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,

polacrilin potásico, celulosa microcristalina y óxido de hierro amarillo (E172).


Repaglinida Sandoz 2 mg

El principio activo es repaglinida. Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.

Los demás componentes son: glicerol 85%, meglumina, almidón de maíz, hidrogeno fosfato cálcico anhidro, hidroxipropilcelulosa, poloxámero tipo 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, polacrilin potásico, celulosa microcristalina y óxido de hierro rojo (E172).


Aspecto del producto y contenido del envase

Repaglinida Sandoz 0,5 mg son comprimidos blancos y redondos.


Repaglinida Sandoz 1 mg son comprimidos amarillos, ligeramente moteados, redondos, con una ranura. Repaglinida Sandoz 2 mg son comprimidos rojo pálido, ligeramente moteados, redondos, con una ranura.

Se envasa en blíster conteniendo 30, 60, 90, 120 o 270 comprimidos y botes de HDPE conteniendo 30, 60,

90 o 250 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56


28033 Madrid España


Responsable de la fabricación


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania


o


Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia


o


LEK S.A.

Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia


o


Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Alemania


o


Sandoz S.R.L.

Str. Livezeninr. 7A, 540472 Targu-Mures Rumania