Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Provenge y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Provenge
Cómo tomar Provenge
Posibles efectos adversos
Conservación de Provenge
Medicamento con autorización anulada
Contenido del envase e información adicional
Provenge está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata. Se compone de células inmunitarias (parte del sistema de defensa natural del organismo) obtenidas de su propia sangre (también denominadas células inmunitarias autologas). A continuación, estas células inmunitarias se mezclan con un antígeno (una proteína capaz de estimular su sistema inmunitario) en unas instalaciones de fabricación específicas. Cuando se administra por vía intravenosa mediante un sistema de goteo (perfusión) Provenge actúa enseñando a sus células inmunitarias a reconocer y combatir las células del cáncer de próstata.
Provenge está indicado para el tratamiento de cáncer de próstata que se ha propagado fuera de la próstata, pero no al hígado, pulmones o cerebro, y ya no responde a los medicamentos recibidos para disminuir las concentraciones de testosterona, la hormona masculina, en pacientes que no se consideran apropiados para el tratamiento con quimioterapia.
Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Consulte con su médico si presenta alguna de las condiciones enumeradas a continuación ya que se
debe someter a una vigilancia minuciosa durante y después de la perfusión:
Infección que afecte a todo su organismo (p. ej., septicemia, observada como temperatura elevada, aumento de la frecuencia cardiaca o de la respiración).
Antecedentes de ictus.
Afección cardiaca como, por ejemplo, obstrucción de los vasos sanguíneos que puede originar un infarto.
Está inmunodeprimido (se reduce la capacidad de su sistema inmunitario para combatir las infecciones) o toma algún medicamento inmunosupresor (como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
Sigue una dieta baja en sodio/potasio o presenta una función renal reducida.
Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
El primer día de la perfusión, Provenge puede provocar reacciones asociadas a la perfusión, tales como:
temperatura elevada, escalofríos, dificultad para respirar
estar o sentirse enfermo (náuseas y vómitos)
cansancio
aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, hipotensión, desmayos.
Para reducir la aparición de estas reacciones, su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de su tratamiento con Provenge.
Si presenta reacciones graves durante la perfusión, su médico ralentizará o suspenderá este tratamiento. En caso necesario, también se le pueden ofrecer otros medicamentos. Informe a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
Medicamento con autorización anulada
Provenge se fabrica de manera específica para usted utilizando su propia sangre por lo que su uso no es transferible.
Provenge se somete a numerosas pruebas antes de su uso para demostrar que es aséptico. Como lo debe recibir poco tiempo después de su fabricación es posible que los resultados finales sobre la esterilidad no estén disponibles antes de que se le administre la perfusión de Provenge. Si los resultados finales muestran que su medicamento no era aséptico, se notificará a su médico y usted deberá someterse a una intensa vigilancia para asegurarse de que no desarrolla ningún signo de infección. En caso de que esto occurra será tratado como corresponda.
En algunos casos, es posible que no pueda recibir la perfusión de Provenge programada. Esto puede deberse a un gran número de razones como, por ejemplo, si:
se observa un problema en el momento de la extracción de sus glóbulos sanguíneos para la elaboración de Provenge;
no se dispone de una cantidad suficiente del tipo correcto de células necesarias para fabricar el medicamento;
el producto se ha contaminado;
Provenge llega con retraso al centro clínico en el que va a recibir el tratamiento;
se observa que el producto está dañado cuando llega al centro de salud; por ejemplo, la bolsa que lo contiene presenta filtraciones o las células han formado cúmulos que no se pueden disolver.
En tales casos, si su médico decide que se debe continuar con el ciclo de tratamiento, se encargará de las gestiones pertinentes para realizar otra extracción de glóbulos sanguíneos (leucoaféresis) y se repetirá el proceso de fabricación (ver la información sobre la leucoféresis en la sección 3). En los estudios clínicos, cerca de un cuarto de los pacientes necesitaron someterse a más de 3 procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones de Provenge.
Provenge está indicado para su uso solo en hombres adultos. No se debe administrar a niños o
adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento incluidos aquellos obtenidos sin prescripción médica y suplementos de herbolario.
Provenge se ha diseñado para estimular el sistema inmunitario y, por lo tanto, un tratamiento con Provenge puede no ser apropiado si, en la actualidad, recibe otros medicamentos que puedan afectar a la capacidad de su sistema inmunitario de responder a Provenge, por ejemplo, agentes inmunosupresores como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de la artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Si necesita someterse a vacunación mientras toma Provenge, debe consultarlo con su médico.
Provenge está indicado solo para su uso en hombres. En la actualidad, se desconocen los efectos de Provenge en la fertilidad masculina.
Es posible que se sienta cansado, débil o mareado o que tenga dolor de cabeza o escalofríos después
de recibir su perfusión de Provenge. En ese caso, no conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Medicamento con autorización anulada
Este medicamento contiene:
aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión. Los pacientes con una enfermedad cardiaca o que siguen una dieta baja en sodio han de tener en cuenta este dato;
alrededor de 45 mg de potasio por cada perfusión. Los pacientes con función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio han de tener en cuenta este dato.
Un médico o un enfermero formados en el uso de este medicamento son los únicos que pueden administrar Provenge. Al final de este documento el médico o el enfermero disponen de información práctica para su manipulación y administración.
Puesto que Provenge se elabora a partir de sus propios glóbulos sanguíneos, se extraerá una muestra de sus células aproximadamente 3 días antes de cada perfusión programada. Este procedimiento durará de 3 a 4 horas (ver sección «Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge» a continuación). Se realizará una prueba de su sangre antes de tomar la muestra (ver sección «Pruebas» a continuación).
El primer paso de su tratamiento con Provenge se trata de extraer una muestra de su sangre para la fabricación de su perfusión de Provenge personal. Esto implica la realización de un
procedimiento denominado leucoféresis, que consiste en la extracción de glóbulos blancos de su sangre que se suelen obtener de las venas de los brazos. Se emplea una máquina para obtener la sangre de un brazo, extraer los glóbulos blancos y devolver la sangre a su
organismo, generalmente en el otro brazo. Este procedimiento suele durar de 3 a 4 horas. Es necesario que se someta a este procedimiento un mínimo de 3 veces unos 3 días antes de
cada una de las 3 infusiones del tratamiento con Provenge.
El segundo paso consiste en el envío de las células extraídas a un centro de fabricación especial en el que se mezclan con un antígeno para preparar la perfusión.
Antes o en el mismo día en el que se extraen las células sanguíneas, se someterá a la obtención de una muestra de su sangre para realizar un análisis de sangre completo. Esta prueba determina que dispone de suficientes células sanguíneas para permitir que se lleve a cabo la leucoféresis de forma segura.
Asimismo, se estudiará su sangre para ver si presenta virus específicos (por ejemplo VIH-1, VIH-2, hepatitis B y hepatitis C). Esta prueba es un requisito estipulado por la legislación para confirmar que
los profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento manipulan dichas células sanguíneas de forma segura. Es posible que deba someterse a análisis completos de sangre adicionales durante su tratamiento de conformidad con las prácticas locales del país. Para más información sobre las pruebas
realizadas a su sangre consulte con su médico o enfermero.
Su médico puede sugerirle que tome paracetamol o antihistamínicos unos 30 minutos antes de la
perfusión para reducir las posibles reacciones a Provenge.
El tratamiento con Provenge se administrará por goteo (perfusión) directamente a una de sus venas (uso intravenoso).
Recibirá un total de 3 infusiones de Provenge en intervalos de 2 semanas, aproximadamente.
Medicamento con autorización anulada
La primera perfusión del medicamento se realizará alrededor de 3 días después de la extracción de las células y durará cerca de 1 hora (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»). Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión. Si hubiera que interrumpir la perfusión de Provenge por cualquier motivo, su médico no podrá reiniciarla si el medicamento se ha mantenido a temperatura ambiente durante más de 3 horas.
Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
Durante su tratamiento, deberá realizar un mínimo de 6 visitas al centro de extracción de células y/o centro de salud. Es posible que necesite una o más visitas adicionales con el fin de realizar las pruebas sanguíneas pertinentes antes de someterse a la leucoféresis (dependiendo de la práctica habitual del centro en el que reciba su tratamiento) o su sangre se puede analizar durante sus visitas de leucoféresis:
Visita 1 – Extracción de glóbulos sanguíneos (leucoféresis) Visita 2 – Perfusión de Provenge
Visita 3 – Extracción de glóbulos sanguíneos (leucoféresis) Visita 4 – Perfusión de Provenge
Visita 5 – Extracción de glóbulos sanguíneos (leucoféresis) Visita 6 – Perfusión de Provenge
Su médico le proporcionará un calendario con sus citas para la extracción de células e infusiones. Este documento se adjuntará a su Tarjeta de alerta para el paciente que debe llevar con usted en cada visita.
Es importante que sea puntual en sus visitas médicas. Si no acude a una de las citas y, como resultado, no recibe la perfusión de Provenge, esta ya no podrá utilizarse. Su médico hablará con usted para programar citas nuevas para la extracción de células e infusiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Provenge puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves se describen a continuación:
Durante o en las 24 horas de la perfusión, puede desarrollar síntomas muy frecuentes tales como
escalofríos, fiebre, cansancio, debilidad, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas), sensación de estar enfermo (vómitos), dolor muscular y mareos. Otros síntomas frecuentes son un episodio de desmayo, decoloración azulada de la piel, labios y/o lechos ungueales por concentraciones bajas de oxígeno en la sangre, sibilancias, hipertensión, hipotensión y dificultad al respirar.
Informe a su médico o enfermero si desarrolla cualquiera de estos síntomas, ya que es posible que se requiera una ralentización o interrupción de las infusiones. En caso necesario, también se le pueden ofrecer otros medicamentos.
Si padece alguno de los efectos adversos a continuación varios días después de la perfusión, póngase en contacto con su médico immediatamente:
Disnea, sibilancias, mareos, erupción cutánea o fiebre.
Después del tratamiento con Provenge informe a su médico si presenta algún síntoma de infección
como, por ejemplo, fiebre o temperatura elevada superior a 38° C, escalofríos, latidos acelerados, respiración rápida, mareos al levantarse, confusión o sensación de malestar o sensación de estar
enfermo.
Medicamento con autorización anulada
Otros efectos adversos que pueden aparecer por el uso de Provenge son:
dolor
dolor articular (artralgia)
hormigueo, entumecimiento o sensación anómala (parestesia) alrededor de los labios, en la boca o brazos y/o piernas durante la leucoaféresis
espasmos musculares, dolor torácico e hipotensión durante la leucoaféresis (a causa de un medicamento (citrato) utilizado para prevenir la coagulación sanguínea).
anemia (disminución del número de glóbulos rojos) debida a la leucoaféresis.
síndrome pseudogripal
dolor abdominal
temblores
erupción cutánea, incluyendo erupción cutánea con picor y lesiones sobreelevadas (urticaria) o picor
sudoración excesiva
bacterias presentes en la sangre (bacteriemia)
reducción de la sensibilidad o sentido del tacto (hipoestesia)
colapso de una de las vértebras de la columna vertebral (compresión de la médula espinal)
frecuencia cardiaca rápida o irregular
accidente cerebrovascular
síntomas temporales de accidente cerebrovascular
sangre en la orina
malestar torácico
disminución del número de plaquetas en la sangre debido a la leucoféresis
grave infección en la sangre (septicemia)
grave infección en la sangre debido a un catéter contaminado (septicemia por catéter)
infección por un catéter contaminado (infección relacionada con el catéter)
infección cutánea en la zona en la que se introdujo el goteo de la perfusión
infarto
síntomas de infarto
aumento del número de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos
reacción en el lugar de perfusión (una reacción en la zona de la piel en la que se introdujo el goteo de la perfusión)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Medicamento con autorización anulada
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en el envase aislado y en la bolsa de la perfusión.
Conserve la bolsa en el evase aislado para mantener una temperatura de conservación correcta (2ºC – 8ºC) hasta la perfusión. No refrigerar o congelar el envase.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de su extracción del envase aislado. En caso de que no se use de manera inmediata, las condiciones y tiempos de conservación no deben exceder las 3 horas a temperatura ambiente (25° C).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-
GM-CSF (fosfatasa ácida prostática y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófacos), incluyendo un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autologas.
Los demás componentes son cloruro sódico, lactato sódico, cloruro potásico y cloruro cálcico.
Provenge es una dispersión de aspecto ligeramente turbio y de color entre crema y rosa que se suministra en una bolsa de plástico con tres conectores para muestras.
Cada bolsa de Provenge contiene una perfusión individual y el envase solo se abrirá cuando usted esté listo para recibir el tratamiento. Su médico o enfermero le confirmará que sus datos (nombre y fecha de nacimiento) coincide con los datos que se encuentran en el envase de Provenge.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Teléfono: +44 (0)20 7554 2222
Fax: +44 (0)20 7554 2201
Fabricante
PharmaCell Oxfordlaan 70
NL-6229 EV, Maastricht
Los Países Bajos
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Medicamento con autorización anulada
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Provenge se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento médico del cáncer de próstata y en un entorno en el que se garantice la disposición de un equipo de reanimación.
Es fundamental que lea el contenido de este procedimiento en su totalidad antes de administrar este producto.
Una bolsa contiene células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM- CSF, incluyendo un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas.
El ciclo de tratamiento recomendado es de 3 dosis en intervalos aproximados de dos semanas. Se lleva a cabo un procedimiento estándar de leucoféresis alrededor de 3 días antes de la fecha programada de administración de cada dosis de Provenge. Antes del primer procedimiento de leucoaféresis, se debe llevar a cabo un hemograma completo (HC). Es posible realizar HC adicionales de conformidad con los requisitos locales.
Instrucciones de manipulación
Antes de la manipulación o administración de Provenge
Provenge se envía directamente al centro médico en el que se va a administrar la perfusión.
La bolsa de perfusión se coloca dentro de un envase de poliuretano aislado y se empaqueta en una caja para su envío. El envase aislado y los paquetes de gel se han diseñado para mantener la temperatura de conservación y transporte apropiada de Provenge hasta su perfusión. No irradiar.
La caja de envío exterior se abrirá para verificar el producto y las etiquetas específicas del paciente ubicadas en la parte superior del envase aislado. No extraiga el envase aislado de la caja o abra la tapa del mismo hasta que el paciente esté listo para recibir la perfusión.
Provenge se prepara a partir de sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos. La transmisión de agentes infecciosos se evalúa en el material obtenido por leucoaféresis de conformidad con los requisitos aplicables. No obstante, como Provenge es un producto autólogo, un resultado positivo no descarta la fabricación del mismo. Por tanto, Provenge puede suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto. Por este motivo, el personal sanitario tomará las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge.
Preparación de la perfusión
Asegure una manipulación aséptica durante la preparación de la perfusión.
Qué se debe comprobar con anterioridad a la perfusión
Es necesario garantizar que se ha recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final en el que se encuentran los identificadores del paciente, la fecha y la hora de caducidad y el estado de disposición (autorizado para perfusión o rechazado) del titular de la autorización de comercialización.
Medicamento con autorización anulada
Se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final.
Cuando el paciente esté preparado para recibir la perfusión y se haya recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final AUTORIZADO, se debe extraer la bolsa de Provenge del envase aislado y es necesario proceder a su inspección por posibles filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa. Mezcle con suavidad y vuelva a suspender el contenido de la bolsa, inspeccionando para la presencia de cúmulos y coágulos. Los pequeños cúmulos de material celular se deben dispersar con un suave mezclado manual.
Si la bolsa de Provenge presenta filtraciones, está dañada o contiene partículas o cúmulos después de un realizar un suave mezclado manual, el producto no se debe utilizar.
Administración
Es necesario iniciar la perfusión con anterioridad a la fecha de caducidad y hora indicadas en el formulario de Notificación de la disposición del producto final y en la etiqueta de la bolsa. No iniciar la perfusión de Provenge caducado.
Solo se utilizará uno de los 2 conectores de aguja y no se abrirá con anterioridad a la administración para evitar una posible contaminación.
Provenge se administra mediante perfusión durante un periodo de aproximadamente
60 minutos a través de una aguja de gran calibre apropiada para la transfusión de hematíes. Este sistema de administración periférica se suele utilizar normalmente en la práctica clínica para la transfusión de hemoderivados. No utilizar un filtro celular para la perfusión. Es necesario administrar el volumen de la bolsa de perfusión en su totalidad.
En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar la administración si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
Después de la perfusión
Tras completar la perfusión, se debe quitar la etiqueta específica del paciente de la bolsa de perfusión y adjuntar a la historia clínica del paciente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
No ha recibido el formulario de Notificación de la disposición del producto final.
En el formulario de Notificación de disposición del producto final aparece como RECHAZADO.
Se ha superado la fecha y hora de caducidad.
La información específica y exclusiva del paciente situada en la bolsa de perfusión no coincide con la del paciente programado para la perfusión.
Se ha quebrantado la integridad del producto de alguna forma (la bolsa de la perfusión está dañada, presenta filtraciones o sigue habiendo partículas o cúmulos en el interior después de someterla a un suave mezclado manual).
Provenge tiene un periodo de validez de 18 horas en el interior del envase aislado que se envía a las
instalaciones médicas en las que se va a administrar la perfusión. Conservar la bolsa en el envase aislado para mantener una temperatura de conservación correcta (2ºC – 8ºC) hasta su perfusión. No refrigerar o congelar el envase.
Después de extraerlo del envase aislado, Provenge se debe utilizar inmediatamente. En caso contrario, las condiciones y tiempos de conservación no deben exceder las 3 horas a temperatura ambiente
Medicamento con autorización anulada
(25° C).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con los requisitos locales.