Cefepima Kabi
cefepime
CEFEPIMA KABI 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión IV EFG
(cefepima)
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Cefepima Kabi y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefepima Kabi
Cómo usar Cefepima Kabi
Posibles efectos adversos
Conservación de Cefepima Kabi
Contenido del envase e información adicional
Cefepima Kabi es un antibiótico usado para tratar infecciones en diferentes partes del cuerpo producidas por bacterias. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados “cefalosporinas de cuarta generación”.
La cefepima solamente actúa contra algunos tipos de bacterias, lo que significa que solamente es apropiada para tratar algunos tipos de infecciones.
Cefepima Kabi puede tratar muchas clases de infecciones:
infecciones complicadas (graves) de vejiga y riñones (infecciones de las vías
urinarias)
infecciones del pulmón (neumonía)
infecciones complicadas (graves) en la cavidad abdominal
inflamación de la membrana que envuelve la cavidad abdominal (peritonitis) asociada con la diálisis en pacientes bajo diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
infecciones complicadas (graves) de vejiga y riñones (infecciones de las vías
urinarias)
infecciones del pulmón (neumonía)
La cefepima se puede usar en adultos y en niños mayores de dos meses, en el tratamiento de una invasión del torrente sanguíneo por bacterias (bacteriemia) que causada o que se sospeche que ha causado cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
La cefepima se puede usar en adultos y en niños mayores de dos meses, en el tratamiento de pacientes neutropénicos (pacientes con bajas defensas) con fiebre que se sospecha que podría ser debida a una infección bacteriana.
si es alérgico (hipersensible) a:
la cefepima o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
cualquier otro antibiótico tipo cefalosporina
si ha tenido alguna vez una reacción alérgica aguda a otros antibióticos del denominado tipo beta-lactámico (como la penicilina, también denominados
monobactamos y carbapenemos)
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico.
Informe a su médico antes de empezar a usar Cefepima Kabi
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la cefepima o a otros antibióticos del
tipo beta-lactámicos o a cualquier medicamento. Si ha desarrollado una reacción alérgica durante el tratamiento con Cefepima, deberá ponerse en contacto con su médico inmediatamente, ya que podría ser grave. En ese caso, el médico suspenderá el tratamiento inmediatamente.
si ha sufrido alguna vez asma o una tendencia alérgica.
si tiene problemas de riñón, es posible que se deba ajustar la dosis de Cefepima Kabi.
si desarrolla diarrea grave y persistente durante el tratamiento. Ello puede ser un signo de una inflamación del intestino grueso y requiere intervención médica urgente.
si sospecha que ha desarrollado una nueva infección durante el uso prolongado de Cefepima Kabi. Esto puede ser una infección por microorganismos no sensibles a la cefepima y podría requerir la interrupción del tratamiento.
si debe hacerse análisis de sangre u orina, es importante que comunique a su médico que usa Cefepima Kabi. Este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. Esto es importante porque algunos
medicamentos no se deben tomar o usar junto con la cefepima.
En particular, informe a su médico si toma:
cualquier otro antibiótico, especialmente aminoglucósidos (como gentamicina) o diuréticos (como furosemida); en estos casos se deberá supervisar el funcionamiento del riñón.
medicamentos usados para impedir la coagulación de la sangre (anticoagulantes
cumarínicos, como la warfarina), su acción podría verse reforzada.
ciertos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos) pueden interferir con la acción de la cefepima.
Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo antes de recibir
tratamiento con Cefepima Kabi. Ya que no hay ninguna información acerca del uso de este medicamento durante el embarazo, es preferible evitar el uso de cefepima durante el
embarazo.
Pequeñas cantidades de este medicamento podrían pasar a la leche materna. Se le puede administrar cefepima durante la lactancia, aunque deberá controlar si aparecen efectos adversos en el lactante.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Mientras tome este medicamento, puede tener dolores de cabeza, convulsiones, vértigos, confusión o
un estado alterado de la consciencia. En ese caso, no conduzca ni use ninguna máquina o herramienta.
Cefepima Kabi normalmente es administrada por un médico o una enfermera. Su administración puede ser:
por inyección lenta en una vena (intravenosa) o
por perfusión (goteo) en una vena (perfusión intravenosa).
La dosis depende del tipo y de la gravedad de la infección. La dosis también depende de la edad, del peso y de cómo funcionan sus riñones. Su médico se lo explicará.
Cefepima Kabi normalmente se administra de dos a tres veces al día. La dosis habitual
en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de 4 a 6 gramos al día,
en bebés y niños (de dos meses a 12 años) la dosis es de 100 a 150 miligramos por kg de peso corporal al día
la duración habitual de la terapia es de 7 a 10 días.
la dosis máxima para niños mayores de dos meses y adultos es de seis gramos al día.
Si cree que ha recibido más Cefepima Kabi del que debiera, informe a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si cree que ha olvidado una inyección o perfusión, hable con su médico.
Aunque se sienta mejor después de las primeras dosis, siga el tratamiento completo con
este medicamento. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, es posible que su infección no esté curada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios son importantes y requerirán una acción inmediata en caso de que los sufra. Deberá interrumpir la administración de Cefepima Kabi y visitar a su médico inmediatamente si aparecen los siguientes síntomas:
Una inflamación del intestino grueso, denominada colitis pseudomembranosa (o colitis asociada a antibióticos); provoca una aguda diarrea acuosa duradera con calambres abdominales y fiebre (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Reacción alérgica aguda (denominada anafilaxis) asociada a la dificultad para respirar o ahogo repentino, hinchazón de cara o cuerpo, erupción, desmayo (pérdida de la conciencia) (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Erupción cutánea leve a moderada con erosiones y ampollas (eritema multiforme) (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).
Inicio repentino de una erupción e inflamación aguda con formación de ampollas o descamaciones de la piel, asociada a fiebre alta y articulaciones dolorosas (síndrome de Stevens-Johnson) afectan a 1-10 personas de cada 10.000).
Falso positivo en la prueba para anticuerpos que causan la destrucción de glóbulos rojos
Reacciones alérgicas como erupción cutánea
Diarrea
Dolor, hinchazón e irritación del área de inyección/perfusión intravenosa (flebitis) e inflamación de la vena (tromboflebitis)
Alteración del recuento sanguíneo, incluyendo bajo número de glóbulos rojos (anemia)
y cambios en el número de leucocitos
Alteración de valores de laboratorio especiales que indican insuficiencia hepática
Inflamación de la vagina
Piel irritada, urticaria
Dolor de cabeza, fiebre
Náuseas y vómitos
Aftas orales
Aumento de algunos resultados de análisis de sangre (urea y creatinina) indicadores del funcionamiento del riñón
Alteraciones del recuento sanguíneo (cambios en el número de algunos leucocitos y plaquetas)
Inflamación del área de perfusión
Trastorno de la percepción (parestesia), confusión, mareo, ataque epiléptico, realteración del apetito
Dificultades respiratorias
Aftas
Dolor abdominal, estreñimiento
Ensanchamiento de vasos sanguíneos
Escalofríos
Reacción alérgica potencialmente mortal (shock anafiláctico)
Alteración del recuento sanguíneo, disminución aguda en el número de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (agranulocitosis)
Disfunción cerebral, incluyendo un estado alterado de conciencia (estupor, coma), confusión, alucinaciones, movimientos de los músculos (mioclono)
Insuficiencia renal (insuficiencia renal, nefropatía tóxica)
Trastorno funcional del estómago y el intestino
Sangrado de vasos sanguíneos dañados (hemorragia)
Resultado positivo falso para la prueba de glucosa en orina
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermera, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez preparada la solución con Cefepima Kabi en polvo, deberá usarla inmediatamente. No use Cefepima Kabi si observa que la solución está turbia y descolorida; deberá ser completamente transparente y entre incolora y amarilla ámbar. Deberá desechar cualquier solución no utilizada.
“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”
El principio activo es cefepima en forma de cefepima dihidrocloruro monohidrato. El otro ingrediente es L-arginina.
Cada vial de cefepima Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión contiene 1 g de cefepima (como 1189,2 mg de cefepima dihidrocloruro monohidrato).
Cefepima Kabi en polvo normalmente se mezcla con agua para preparaciones inyectables o con otros líquidos apropiados para preparar una solución inyectable transparente en vena (intravenosa) o una perfusión (goteo) en vena (perfusión intravenosa).
Una vez preparada, el médico puede mezclar la solución de Cefepima Kabi con otros fluidos apropiados para perfusión.
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
C/Marina 16-18
08005 – Barcelona (España)
LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A. FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros PORTUGAL
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Antes de su administración, es recomendable inspeccionar las soluciones parenterales para verificar que están libres de partículas.
La solución podría cambiar de color tras su almacenamiento (de incoloro a amarillo
ámbar) sin que ello afecte a la potencia del producto.
Condiciones de conservación
Antes de su apertura:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de su reconstitución/dilución:
Las soluciones de cefepima se deberán usar inmediatamente después de su reconstitución. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante dos horas a 25 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, la dilución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y por lo general no deberían superar las 24 horas a 2 - 8 ºC, a menos que la reconstitución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Compatibilidades
Cefepima es compatible con los siguientes diluyentes y soluciones: cloruro de sodio 0,9% (con o sin dextrosa 5%), dextrosa 10%, solución Ringer (con o sin dextrosa 5%), lactato de sodio 6M.
Instrucciones para reconstitución, dilución y administración
Para la administración intravenosa directa, reconstituya Cefepima Kabi con agua para preparaciones inyectables estéril, inyección de dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9%, para los volúmenes mostrados en la siguiente tabla, “Preparación de soluciones de
c e fe pi ma ” . La solución resultante se debe inyectar directamente en la vena en un intervalo de 3 a 5 minutos o se debe inyectar en el tubo de un equipo para administrar medicamentos mientras el paciente recibe un fluido IV compatible.
Para perfusión intravenosa, reconstituya 1 g de solución de cefepima, tal como se ha indicado anteriormente para la administración intravenosa directa; y añada una cantidad apropiada de la solución resultante a un contenedor con un fluido IV compatible. El tiempo de perfusión deberá ser de 30 minutos.
Preparación de soluciones de cefepima
Dosis y vía de administración | Volumen de diluyente que se debe agregar (ml) | Volumen disponible aproximado en el envase (ml) | Concentración aproximada de cefepima (mg/ml) | ||
I.V. | 10 | 11,4 | 90 | ||
Envase de vidrio de 1 | |||||
g | |||||
Eliminación
Los productos no usados y el material de desecho se deberán eliminar conforme a la normativa local.