Tenofovir Disoproxilo Accord
tenofovir disoproxil
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Tenofovir Disoproxilo Accord y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir Disoproxilo Accord
Cómo tomar Tenofovir Disoproxilo Accord
Posibles efectos adversos
Conservación de Tenofovir Disoproxilo Accord
Contenido del envase e información adicional
Tenofovir Disoproxilo Accord contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas. Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa, que se conoce generalmente como INTI y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, tenofovir disoproxilo se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos.
Tenofovir disoproxilo comprimidos es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). Los comprimidos son adecuados para:
adultos
adolescentes entre 12 y menos de 18 años que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que no sean ya plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencia, o que hayan
causado efectos adversos.
Tenofovir disoproxilo comprimidos también se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B). Los comprimidos son adecuados para:
adultos
adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
No hace falta que tenga VIH para ser tratado con tenofovir disoproxilo para el VHB.
Este medicamento no es una cura para la infección por VIH. Mientras esté tomando tenofovir disoproxilo podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
medicamento incluidos en la sección 6.
Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Tenofovir Disoproxilo Accord. Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir Disoproxilo Accord.
Para pacientes adultos:
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Para pacientes adolescentes/pediátricos:
Problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe al médico del niño este tiene dolor de huesos o fracturas.
Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.
Informe al médico de su niño si este tiene osteoporosis. Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.
Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento.
B crónica).
Entre estos medicamentos se incluyen:
aminoglucósidos, pentamidina, o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
amfotericina B (utilizado para tratar infecciones por hongos),
foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
interleucina-2 (utilizados para tratar el cáncer),
dipivoxilo de adefovir (utilizado para tratar la infección por VHB),
tacrolimus (utilizado para producir supresión del sistema inmune),
antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Para pacientes adultos:
Si es madre y tiene infección por VHB, y su bebé se ha tratado para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con su médico para obtener más información.
Si es madre y presenta infección por VIH, no dé el pecho a su niño para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Para pacientes adolescentes/pediátricos:
Si la niña tiene VHB y su bebé está recibiendo tratamiento para prevenir la transmisión de la hepatitis B al nacer, es posible que la niña pueda dar el pecho a su lactante, pero primero hable con el médico de la niña para obtener más información.
Si la niña tiene VIH, no debe dar el pecho para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Este medicamento contiene lactos. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Si tiene especial dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido. Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
Si tiene VHB, su médico puede ofrecerle que se realice un test de VIH para ver si tiene VHB y VIH.
Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir disoproxilo, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco o blister para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Es importante que no olvide una dosis de tenofovir disoproxilo. Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
No deje de tomar tenofovir disoproxilo sin que su médico se lo diga. Suspender el tratamiento con
después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de su hepatitis.
Hable con su médico antes de dejar de tomar Tenofovir disoproxilo por cualquier motivo, particularmente si sufre algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Hable con su médico inmediatamente si experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.
Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de tenofovir disoproxilo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por si mismos. El médico del niño controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
respiración profunda y rápida
somnolencia
náuseas, vómitos y dolor de estómago
Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente. Otros posibles efectos adversos graves
El siguiente efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
daño en las células del túbulo renal
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):
inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, daño en las células del túbulo renal
debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil
Los análisis también pueden mostrar:
disminución del nivel de fosfatos en sangre
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia
Los análisis también pueden mostrar:
problemas en el hígado
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
rotura muscular, dolor o debilidad muscular
Los análisis también pueden mostrar:
disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de creatinina en sangre
problemas en el páncreas
La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los siguientes efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
dolor abdominal (de tripa) causado por inflamación del hígado
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los demás excipientes son celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona tipo B (E1202) y estearato de magnesio (E470b) que componen el núcleo del comprimido, y hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, y polisorbato 80 (E433) que componen el recubrimiento del comprimido. Ver sección 2 “Tenofovir disoproxilo Accord contiene lactosa”.
Tenofovir disoproxilo Accord 245 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, biconvexos, con forma de almendra, marcados en una cara con “H” y en la otra cara con “T11”.
Tenofovir disoproxilo Accord 245 mg son comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blisters que contienen 30x1 comprimidos recubiertos con película.
Tenofovir disoproxilo Accord 245 mg son comprimidos recubiertos con película está también disponible en frascos de 30 comprimidos. Cada frasco contiene silica gel desecante y rayón purificante que debe guardarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. No debe tragarse el sílica gel desecante.
Puede que solo esten comercializados algunos tamaños de envase.
Accord Healthcare, S.L.U. World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona
Pharmadox healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta