Tramadol/Paracetamol Krka
tramadol and paracetamol
hidrocloruro de tramadol/paracetamol
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- .
- Este medicamento se le
, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es Tramadol/Paracetamol Krka y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tramadol/Paracetamol Krka
Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Krka
Posibles efectos adversos
Conservación de Tramadol/Paracetamol Krka
Contenido del envase e información adicional
Tramadol/Paracetamol Krka es una combinación de dos analgésicos tramadol y paracetamol que actúan juntos para aliviar su dolor.
Tramadol/Paracetamol Krka está indicado en el tratamiento sintomático del dolor de intensidad moderada a intensa siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol sea necesaria.
Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg debe tomarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si es alérgico al paracetamol, tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si sufre intoxicación aguda con alcohol, pastillas para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones).
Si está tomando inhibidores de MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la
depresión o la enfermedad de Parkinson) o los han tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con este medicamento.
Si padece una enfermedad grave del hígado.
Si padece epilepsia no controlada adecuadamente con su medicación actual.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Tenga especial cuidado con este medicamento si usted:
sufre problemas de riñón.
sufre problemas de hígado o enfermedad hepática alcohólica o ha notado que sus ojos y su piel se han puesto de color amarillento, lo que puede indicar ictericia o problemas con los conductos
biliares.
tiene dificultades para respirar, por ejemplo, asma o problemas de pulmón.
tiene dependencia a algún medicamento utilizado para aliviar el dolor moderado a grave, por ejemplo, morfina.
tiene epilepsia o ha sufrido ya ataques o convulsiones.
ha sufrido recientemente alguna lesión o golpe en la cabeza o dolores de cabeza intensos que puedan o no estar asociados a vómitos.
toma otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol.
toma otros medicamentos para tratar el dolor que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
va a exponerse a anestesia. Dígale a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (véase «Otros medicamentos y Tramadol/Paracetamol Krka).
fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto puede indicar que usted tiene insuficiencia suprarrenal (niveles de cortisol bajos). Si presenta alguno de estos síntomas informe a su médico, él decidirá si debe tomar un suplemento hormonal.
Síndrome serotoninérgico
Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de
haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Este medicamento puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea central del sueño (pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Estos síntomas pueden ser pausa en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.
El tramadol es transformado en hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Uso en niños con problemas respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar j x (IMAO ) (v ó “N
T /P K k ”).
carbamazepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor),
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésico opioide). El alivio del dolor puede verse reducido.
triptanes (para el tratamiento de la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, “I R ” ( ó ). x ó ó sudoración, movimientos incoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones incontrolables de los músculos o diarrea, deberá llamar a su médico.
sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para
disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias.
Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico.
medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos, antipsicóticos, anestésicos, medicamentos que afectan al estado de ánimo o bupropión (medicamento que se utiliza como ayuda para dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma este medicamento al mismo tiempo. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol es adecuado para usted.
ciertos antidepresivos. Tramadol/Paracetamol puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (véase la sección 4 «posibles efectos adversos»).
warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado (ver sección 4). Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede
ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si
se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.
metoclopramida, domperidona u ondasetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos),
colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre).
El uso concomitante de este medicamento y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles. Sin embargo, si su médico le receta este medicamento y junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca la recomendación de la dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Tramadol/Paracetamol puede hacerle sentir somnolencia. El alcohol puede hacerle sentir más somnolencia. El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides, el efecto sobre la
capacidad de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. Evite la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debido a que Tramadol/Paracetamol es una combinación fija de principios activos que incluye tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Tramadol se excreta en la leche materna. Por esta razón, no debe tomar este medicamento más de una vez durante la lactancia, o alternativamente, si está tomando este medicamento más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
En base a la experiencia humana se considera que el tramadol no influye en la fertilidad femenina ni masculina. No hay datos disponibles sobre la influencia de tramadol y paracetamol en la fertilidad.
No conduzca ni utilice máquinas o realice otras actividades para las que necesite estar en estado de alerta hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Tramadol/Paracetamol puede hacerle sentir somnoliento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “ x ”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de inicio es de dos comprimidos. Si es necesario, puede tomar dosis adicionales después de seis horas, tal y como le recomiende su médico.
No tome más de 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de hidrocloruro de tramadol y 2.600 mg de paracetamol).
La dosis debe ajustarse a la intensidad de su dolor y a su sensibilidad individual al dolor. En general se debe administrar la dosis más baja que produzca alivio del dolor.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar este medicamento.
Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de dosificación.
No se recomienda el uso de Tramadol/Paracetamol en niños menores de 12 años.
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) puede retrasarse la excreción de tramadol. Si este es su caso, su médico puede recomendar prolongar los intervalos de dosificación.
Los comprimidos deben tragarse con algo de líquido. Los comprimidos no se deben triturar ni masticar. Los comprimidos deben tomarse durante el menor tiempo que sea posible.
Si usted cree que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte (por ej. si usted se siente muy somnoliento o tiene dificultad al respirar) o demasiado débil (por ej. si usted tiene un alivio inadecuado del dolor), contacte a su médico o farmacéutico. Si sus síntomas no mejoran, acuda a su médico.
En caso de sobredosis se debe buscar consejo médico inmediatamente, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave retardado. Si usted toma más Tramadol/Paracetamol del que debe puede experimentar alteración grave del flujo sanguíneo a los órganos, trastornos de la consciencia hasta coma, convulsiones, o usted podría presentar dificultad para respirar, sentirse mal, vómitos, pérdida de peso o sentir dolor abdominal. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, aunque se sienta bien, porque existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto más tarde.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tome su siguiente comprimido a la hora habitual.
Si usted ha estado tomando este medicamento durante algún tiempo, debería comentarlo con su médico en
caso de que quiera interrumpir el tratamiento porque su organismo pueda haberse habituado a él. No debe suspender repentinamente este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar
su medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando por un tiempo
prolongado. Su médico le aconsejará cuándo y cómo suspenderlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la posibilidad de desarrollar efectos secundarios innecesarios (síntomas de abstinencia). Si usted interrumpe súbitamente el tratamiento con este medicamento, puede que se sienta mal. Usted puede experimentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y/o malestar estomacal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
náuseas,
mareos,
somnolencia.
Estos efectos habitualmente son leves y no problemáticos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
vómitos,
problemas de digestión (estreñimiento, flatulencia, diarrea),
dolor abdominal,
sequedad de boca,
dolor de cabeza,
temblores,
confusión,
trastornos del sueño,
- cambios de humor ( v ( ó “ ” tiempo)),
aumento de la sudoración,
picores.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
hipertensión, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca,
dificultad o dolor al orinar, proteínas en la orina,
reacciones de la piel (urticaria, erupciones),
ruidos en el oído,
depresión,
pesadillas,
alucinaciones (escuchar, oír o percibir algo que no existe en realidad),
pérdida de memoria,
dificultad al tragar,
sangre en heces,
escalofríos,
sofocos,
dolor en el pecho,
contracciones musculares involuntarias,
sensación de hormigueo inusual (“pinchazos y agujas”)
dificultad al respirar,
aumento de enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
dependencia al fármaco,
ataques, dificultad para realizar movimientos coordinados,
visión borrosa,
delirio,
pérdida transitoria de conciencia,
constricción de la pupila (miosis),
trastornos del habla,
dilatación excesiva de las pupilas (midriasis).
Efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
adicción al fármaco.
Efecto adverso de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
descenso en el nivel de azúcar en sangre,
hipo,
síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca,
presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de
coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2 “Q T /P K k ”).
Los siguientes efectos adversos reconocidos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo hidrocloruro de tramadol o sólo paracetamol. Sin embargo, si usted experimenta cualquiera de esos síntomas mientras toma este medicamento, debe decírselo a su médico:
sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, enlentecimiento de la frecuencia cardíaca, desmayo, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil,
cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción, empeoramiento del asma.
en casos raros erupciones cutáneas, siendo indicativos de reacciones alérgicas que pueden ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y cuello, respiración entrecortada o caída de la presión arterial y mareo. Si le ocurre esto, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente. No debe volver a tomar éste medicamento.
En raras ocasiones, personas que han estado tomando hidrocloruro de tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o temblorosos. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir y presentar trastornos digestivos e intestinales. Muy poca gente, puede tener también ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento, y ruidos en los oídos (tinnitus). Si usted experimenta alguno de éstos síntomas, o cualquier otro síntoma inusual, por favor consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
En casos excepcionales los análisis de sangre pueden revelar ciertas anormalidades, por ejemplo, bajo recuento plaquetario, que puede dar como resultado hemorragias nasales o en las encías.
Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas cutáneas para medicamentos que contienen
paracetamol.
El uso de este medicamento junto con medicamentos utilizados para evitar coágulos en la sangre (ej. fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Debe informar a su médico inmediatamente sobre cualquier hemorragia prolongada o inesperada.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto con
película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol equivalentes a 32,94 mg de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), celulosa microcristalina (E460) y estearato de magnesio (E470b).
recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y polisorbato 80. V ó 2 “T /P K k ”.
Comprimidos recubiertos con película amarillo-marrón, ovalados, ligeramente biconvexos.
Se encuentran disponibles envases de 2 comprimidos recubiertos con película (blísters con 2 comprimidos) o 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película (blísters con 10 comprimidos).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
KRKA, d.d.,
N v Š j šk 6 8501 Novo mesto,
Eslovenia
KRKA, d.d.,
N v Š j šk 6 8501 Novo mesto,
Eslovenia
O
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA Farmacéutica, S.L.,
C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid,
España
Nombre del estado miembro | Nombre del medicamento |
Hungría | Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta |
Bulgaria | Doreta 37,5 mg/325 mg film-coated tablets |
República Checa | Doreta 37,5 mg/325 mg potahované tablety |
Estonia | Doreta 37,5 mg/325 mg õhukese polümeerikattega tabletid |
España | Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película |
Francia | Tramadol/Paracetamol Krka 37.5 mg/325 mg comprimé pelliculé |
Gran Bretaña | Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37,5 mg/325 mg film-coated tablets |
Lituania | Doreta 37,5 mg/325 mg plèvele dengtos tabletès |
Letonia | Doreta 37,5 mg/325 v k ā |
Doreta 37,5 mg/325 mg, tabletki powlekane | |
Portugal | Rapat 37,5 mg/325 mg Comprimidos revestidos por película |
Rumania | Doreta 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate |
Eslovenia | Doreta 37,5 mg/325 k ž |
Eslovaquia | Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety |