CAPSION
sodium iodide (131I)
CAPSION 50 a 3700 MBq cápsula Ioduro (131I) de sodio para tratamiento Ioduro (131I) de sodio
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que es quien supervisará el procedimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es CAPSION y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar CAPSION
Cómo usar CAPSION
Posibles efectos adversos
Conservación de CAPSION
Contenido del envase e información adiciona
CAPSION es un medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar:
cáncer de tiroides
la hiperactividad del tiroides
Este medicamento contiene ioduro (131I) de sodio, un elemento radiactivo que se acumula en ciertos órganos como la glándula tiroides.
Este medicamento es radiactivo, pero su médico y su médico nuclear han considerado que el efecto beneficio de este medicamento sobre su estado de salud supera el riesgo debido a la radiación.
si es alérgico al ioduro (131I) de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está embarazada.
si está en el período de lactancia.
si tiene dificultades para tragar.
si padece una obstrucción en la garganta.
si tiene problemas de estómago.
si presenta un enlentecimiento de la digestión o del tránsito intestinal. Si alguno de estos casos se aplica a usted, informe a su médico nuclear.
Informe a su médico nuclear en los siguientes casos:
si padece trastornos de la función renal.
si tiene problemas para vaciar la vejiga.
si tiene problemas digestivos o de estómago.
si presenta exoftalmia (ojos saltones) entre los síntomas de la enfermedad que padece (oftalmopatía inducida por la enfermedad de Graves).
En pacientes de edad avanzada a los que se les ha extirpado el tiroides se han observado niveles bajos de sodio en sangre. Este fenómeno es más probable que se dé en mujeres y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la cantidad de agua y sodio que se excreta en la orina (diuréticos, como la hidroclorotiazida). Si está incluido en alguno de estos grupos, su médico puede realizarle análisis de sangre periódicos para comprobar la cantidad de electrolitos (por ejemplo, sodio) en su sangre.
seguir una dieta baja en iodo
beber agua abundantemente y orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras horas tras la administración
permanecer en ayunas el día del tratamiento
Informe al médico nuclear si su hijo tiene menos de 18 años o no puede tragar una cápsula.
Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico nuclear si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos o productos, ya que pueden afectar a la eficacia de este tratamiento.
Es posible que su médico le recomiende interrumpir la toma de los medicamentos siguientes antes del tratamiento:
Otros medicamentos: 1 semana antes
para tratar las convulsiones epilépticas graves: 1 semana antes
productos antisépticos iodados que se usan sólo en un área restringida del cuerpo: de 1 a 9 meses antes
medicamentos que contengan hormonas tiroideas, como la levotiroxina (4 semanas antes) o la triiodotironina (2 semanas antes)
Su médico puede recomendarle que siga una dieta baja en iodo antes del tratamiento y evitar determinados alimentos como el marisco y los crustáceos.
Este medicamento no se debe usar durante el embarazo. Por lo tanto, debe informar a su médico nuclear antes de tomar CAPSION si cabe la posibilidad de que esté embarazada, si presenta un retraso en la menstruación, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
No tome CAPSION si está embarazada. Se debe descartar cualquier posibilidad de embarazo antes de usar este medicamento.
Las mujeres deben evitar un embarazo durante, al menos, los 6 meses siguientes a la administración de CAPSION. Se recomienda a las mujeres de emplear métodos anticonceptivos durante un período de 6 meses tras el tratamiento.
Como medida de precaución, los varones deben evitar engendrar un hijo durante un período de 6 meses tras el tratamiento con CAPSION para permitir la sustitución de los espermatozoides irradiados por los no irradiados.
El tratamiento con CAPSION puede disminuir temporalmente la capacidad reproductora en varones y mujeres.
En los varones, las dosis altas de CAPSION pueden afectar temporalmente a la producción de esperma. Si alguna vez desea tener un hijo, hable con su médico acerca de cómo conservar su semen en un banco de esperma.
Informe a su médico si está en el período de lactancia, ya que deberá interrumpir la lactancia antes del tratamiento. La lactancia no debe reanudarse después del tratamiento con CAPSION.
No es probable que CAPSION afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinas.
Este medicamento contiene 110 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cápsula. Esto equivale al 6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Se debe tener en cuenta si usted signe una dieta poble en sodio .
Existen leyes estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos. CAPSION solo se utilizará en zonas especiales controladas. Este medicamento solo lo manejarán y se lo administrarán personas debidamente formadas y cualificadas para usarlo de forma segura. Estas personas tomarán las medidas de seguridad especiales para el uso seguro de este medicamento y le informarán debidamente sobre el mismo.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de CAPSION que debe tomar. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener el efecto deseado.
CAPSION se administra en una sola cápsula por especialistas quienes tomarán las precauciones necesarias. Las dosis generalmente recomendadas para un adulto son:
200 a 800 MBq para tratar la hiperactividad de la glándula tiroides.
1.850 a 3.700 MBq en el caso de una resección parcial o completa de la glándula tiroides o en tratamiento de la diseminación de células cancerosas (las metástasis).
3.700 a 11.100 MBq para el seguimiento del tratamiento de las metástasis.
MBq (megabecquerel) es la unidad utilizada para medir la cantidad de radiactividad del medicamento. Uso en niños y adolescentes de menos de 18 años
Para niños y adolescentes se utilizan dosis más bajas.
Se le administrará una sola cápsula de CAPSION .
Su estómago debe estar vacío cuando tome la cápsula.
Tome la cápsula con abundante agua para que llegue a su estómago lo más rápidamente posible. Los niños pequeños deben tomar la cápsula con purés.
Beba tanta agua como sea posible el día después del tratamiento. Esto eliminará el principio activo de su vejiga.
Su médico nuclear le indicará la duración del procedimiento.
El médico nuclear le informará si debe tomar alguna precaución especial después de recibir este medicamento. En particular, debe:
evitar el contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante unos días. Su médico nuclear le indicará la duración.
beber líquidos abundantemente y orinar frecuentemente para eliminar el medicamento de su organismo.
tirar de la cisterna cuidadosamente después de usar el inodoro y lavarse las manos minuciosamente, ya que sus fluidos corporales serán radiactivos durante unos días.
tomar bebidas o caramelos que contengan ácido cítrico, como, por ejemplo, zumo de naranja, limón o lima para ayudar a producir saliva e impedir que la saliva se acumule en sus glándulas salivales.
tomar laxantes para estimular su intestino, en el caso de que tenga menos de una deposición al día.
Su sangre, heces, orina o posibles vómitos pueden ser radiactivos durante unos días y no debería estar en contacto con otras personas.
Es muy poco probable que se produzca una sobredosis, puesto que usted recibirá sólo una sola dosis de CAPSION bajo un estricto control del médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Sin embargo, si esto ocurriera, su médico le administrará el tratamiento adecuado..
Si tiene alguna duda sobre el uso de CAPSION, pregunte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas frecuentes son: hipotiroidismo (glándula tiroides poco activa), hipertiroidismo temporal (glándula tiroides hiperactiva), trastornos de las glándulas salivares y lacrimales y efectos de la radiación local. En el tratamiento del cáncer, además, pueden ocurrir con frecuencia efectos adversos estomacales e intestinales y reducción en la producción de células sanguíneas en la médula ósea.
Si usted tiene una reacción alérgica grave, que causa dificultad para respirar o mareos, o si tiene una crisis tiroidea hiperactiva severa, contacte a su médico inmediatamente.
A continuación se enumeran todos los efectos adversos de CAPSION, agrupados según la indicación para la que se utiliza, ya que dependen de las dosis utilizadas para los diferentes tratamientos.
tiroides hipoactivo
un tipo de inflamación ocular, llamada oftalmopatía endocrina (después del tratamiento de la enfermedad de Graves)
tiroides temporalmente hiperactivo
inflamación de las glándulas salivales
parálisis de las cuerdas vocales
reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareos
crisis tiroidea hiperactiva severa
inflamación del tiroides
reducción de la función de las glándulas lacrimales caracterizada por la sequedad ocular
reducción o pérdida de la producción de la hormona paratiroidea con hormigueo en las manos, los dedos y alrededor de la boca a formas más severas de calambres musculares
deficiencia de la hormona tiroidea en la descendencia
funcionamiento anormal del hígado
reducción severa de los glóbulos rojos que puede causar debilidad, moratones o hacer que las infecciones sean más probables
falta de glóbulos rojos
insuficiencia de la médula ósea con reducción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o ambos
alteración o pérdida del sentido del olfato o del gusto
náuseas (sensación de malestar)
disminución del apetito
fallo en el funcionamiento de los ovarios
enfermedad similar a la gripe
dolor de cabeza, dolor de cuello
cansancio o somnolencia extremos
inflamación que causa enrojecimiento, lagrimeo y picazón en los ojos
inflamación de las glándulas salivales con síntomas como sequedad de boca, nariz y ojos; caries, pérdida de dientes
aumento anormal y canceroso de los glóbulos blancos
falta de glóbulos blancos o plaquetas
secreción nasal
dificultad para respirar
vómitos
áreas de inflamación en los tejidos.
tiroides severo o temporalmente hiperactivo
reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareos
cáncer, incluyendo el de vejiga, intestino grueso y estómago
reducción permanente o severa de la producción de células sanguíneas en la médula ósea
inflamación del tiroides
reducción o pérdida de la producción de hormona paratiroidea
aumento de la producción de hormonas paratiroideas
tiroides hipoactivo
inflamación de la tráquea o del estrechamiento de la garganta o de ambos
Proliferación de tejido conectivo en los pulmones
respiración difícil o sibilante
inflamación pulmonar
parálisis de las cuerdas vocales, ronquera, reducción de la capacidad de producir sonidos de voz
dolor de boca y garganta
acumulación de líquido en el cerebro.
inflamación del revestimiento del estómago
dificultad para tragar
inflamación de la vejiga
alteración del ciclo menstrual
disminución de la fertilidad masculina, bajo recuento de espermatozoides o pérdida de espermatozoides
deficiencia de la hormona tiroidea en la descendencia
Funcionamiento anormal del hígado
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Usted no tendrá que conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos deberá adaptarse a la normativa nacional para materiales radiactivos.
La información siguiente se proporciona a modo de referencia únicamente.
No se debe utilizar CAPSION después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
"EXP".
El principio activo es ioduro (131I) de sodio
Cada cápsula contiene entre 50 y 3.700 MBq de ioduro (131I) de sodio.
Los demás componentes son pirofosfato de sodio anhidro y tiosulfato de sodio.
La cápsula de gelatina está compuesta de:
Parte superior: de color verde (dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo e indigotina).
Parte inferior: de color naranja(dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo).
Usted no tendrá que coger este medicamento o manipular el envase o el vial. La información siguiente se proporciona a modo de referencia únicamente.CAPSION es una cápsula de color verde y naranja.
Presentaciones: Una cápsula de gelatina envasada en un vial de vidrio estirado incoloro (tipo I de la Farmacopea Europea) de 15 ml, cerrado con un sistema de polipropileno (elemento de centrado y perforador) y sellado con cápsula de aluminio.
CIS bio international
B.P. 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Curium Pharma Spain, S.A. Avda. Dr. Severo Ochoa, 29 28100-Alcobendas
Tfno.: 91 4841989
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La ficha técnica completa de CAPSION se proporciona como documento separado en el envase del producto, con el objetivo de que los profesionales sanitarios dispongan de datos científicos adicionales e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.
Consultar la ficha técnica de CAPSION