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Blincyto
blinatumomab

Prospecto: información para el paciente


BLINCYTO 38,5 microgramos de polvo para concentrado y solución para solución para perfusión

blinatumomab


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Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


Advertencias y precauciones


Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BLINCYTO si cumple con alguna de las condiciones siguientes. BLINCYTO puede no ser adecuado para usted:


Reconstituir BLINCYTO con agua para preparaciones inyectables. No reconstituir los viales de BLINCYTO con la solución (estabilizadora).


Para cebar el tubo intravenoso, utilizar únicamente la solución de la bolsa que contiene la solución BLINCYTO para perfusión preparada FINAL. No cebarlo con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).


Reconstitución de BLINCYTO


  1. Determinar el número de viales de BLINCYTO necesarios para una dosis y la duración de la perfusión.

  2. Utilizando una jeringa, reconstituir cada vial de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables. Dirigir el agua hacia las paredes del vial de BLINCYTO y no directamente sobre el polvo liofilizado.

    • No reconstituir BLINCYTO polvo para concentrado con la solución (estabilizadora).

    • Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de 12,5 µg/ml.

  3. Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma.

    • No agitar.

  4. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión. La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta.

    • No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.


      Preparación de la bolsa de perfusión de BLINCYTO


      Verificar la dosis prescrita y la duración de la perfusión para cada bolsa de perfusión de BLINCYTO. Para minimizar errores, utilizar los volúmenes específicos descritos en las tablas 1 y 2 para preparar la bolsa de perfusión de BLINCYTO.

    • Tabla 1 para pacientes con un peso igual o superior a 45 kg

    • Tabla 2 para pacientes con un peso inferior a 45 kg

  1. Utilizar una bolsa de perfusión preparada con 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contiene un volumen total de 265 a 275 ml.

  2. Para recubrir la bolsa de perfusión, utilizando una jeringa, transferir asépticamente 5,5 ml de solución (estabilizadora) a la bolsa de perfusión. Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma. Desechar el vial con el resto de solución (estabilizadora).

  3. Utilizando una jeringa, transferir asépticamente el volumen necesario de solución de

    BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión con solución inyectable de cloruro sódico

    9 mg/ml (0,9%) y la solución (estabilizadora). Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa para evitar la formación de espuma.

    • Consultar en la tabla 1 el volumen específico de BLINCYTO reconstituido para pacientes con un peso igual o superior a 45 kg.

    • Consultar en la tabla 2 el volumen específico de BLINCYTO reconstituido para pacientes con un peso inferior a 45 kg (dosis en función del ASC).

    • Desechar el vial con cualquier solución reconstituida de BLINCYTO no usada.

  4. En condiciones asépticas, conectar el tubo intravenoso a la bolsa de perfusión con el filtro en línea de 0,2 micrómetros estéril. Asegure que el tubo sea compatible con la bomba de perfusión.

  5. Extraer el aire de la bolsa de perfusión. Esto es particularmente importante cuando se utiliza una

    bomba de perfusión ambulatoria.

  6. Cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión en la bolsa con solución para perfusión de BLINCYTO preparada FINAL.

  7. Conservar refrigerado entre 2°C y 8°C si no se usa de forma inmediata.


Tabla 1. Para pacientes con peso igual o mayor a 45 kg: volúmenes de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución (estabilizadora) y BLINCYTO reconstituido para añadir a la bolsa de perfusión



Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)

250 ml

(volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)

Solución (estabilizadora) (volumen fijo para duraciones de la perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas)


5,5 ml


Duración de la perfusión


Dosis


Velocidad de la perfusión

BLINCYTO

reconstituido

Volumen

Viales


24 horas

9 µg/día

10 ml/hora

0,83 ml

1

28 µg/día

10 ml/hora

2,6 ml

1


48 horas

9 µg/día

5 ml/hora

1,7 ml

1

28 µg/día

5 ml/hora

5,2 ml

2


72 horas

9 µg/día

3,3 ml/hora

2,5 ml

1

28 µg/día

3,3 ml/hora

8 ml

3


96 horas

9 µg/día

2,5 ml/hora

3,3 ml

2

28 µg/día

2,5 ml/hora

10,7 ml

4

Tabla 2. Para pacientes con un peso inferior a 45 kg: volúmenes de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución (estabilizadora) y BLINCYTO reconstituido para añadir a la bolsa de perfusión


Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)

250 ml

(volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)

Solución (estabilizadora) (volumen fijo para duraciones de la perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas)

5,5 ml

Duración de la perfusión

Dosis

Velocidad de la perfusión

ASC (m2)

BLINCYTO reconstituido

Volumen

Viales


24 horas


5 µg/m2/día


10 ml/hora

1,5 – 1,59

0,7 ml

1

1,4 – 1,49

0,66 ml

1

1,3 – 1,39

0,61 ml

1

1,2 – 1,29

0,56 ml

1

1,1 – 1,19

0,52 ml

1

1 – 1,09

0,47 ml

1

0,9 – 0,99

0,43 ml

1

0,8 – 0,89

0,38 ml

1

0,7 – 0,79

0,33 ml

1

0,6 – 0,69

0,29 ml

1

0,5 – 0,59

0,24 ml

1

0,4 – 0,49

0,2 ml

1


24 horas


15 µg/m2/día


10 ml/hora

1,5 – 1,59

2,1 ml

1

1,4 – 1,49

2 ml

1

1,3 – 1,39

1,8 ml

1

1,2 – 1,29

1,7 ml

1

1,1 – 1,19

1,6 ml

1

1 – 1,09

1,4 ml

1

0,9 – 0,99

1,3 ml

1

0,8 – 0,89

1,1 ml

1

0,7 – 0,79

1 ml

1

0,6 – 0,69

0,86 ml

1

0,5 – 0,59

0,72 ml

1

0,4 – 0,49

0,59 ml

1


Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)

250 ml

(volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)

Solución (estabilizadora) (volumen fijo para duraciones de la perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas)

5,5 ml

Duración de la perfusión

Dosis

Velocidad de la perfusión

ASC (m2)

BLINCYTO reconstituido

Volumen

Viales


48 horas


5 µg/m2/día


5 ml/hora

1,5 – 1,59

1,4 ml

1

1,4 – 1,49

1,3 ml

1

1,3 – 1,39

1,2 ml

1

1,2 – 1,29

1,1 ml

1

1,1 – 1,19

1 ml

1

1 – 1,09

0,94 ml

1

0,9 – 0,99

0,85 ml

1

0,8 – 0,89

0,76 ml

1

0,7 – 0,79

0,67 ml

1

0,6 – 0,69

0,57 ml

1

0,5 – 0,59

0,48 ml

1

0,4 – 0,49

0,39 ml

1


48 horas


15 µg/m2/día


5 ml/hora

1,5 – 1,59

4,2 ml

2

1,4 – 1,49

3,9 ml

2

1,3 – 1,39

3,7 ml

2

1,2 – 1,29

3,4 ml

2

1,1 – 1,19

3,1 ml

2

1 – 1,09

2,8 ml

1

0,9 – 0,99

2,6 ml

1

0,8 – 0,89

2,3 ml

1

0,7 – 0,79

2 ml

1

0,6 – 0,69

1,7 ml

1

0,5 – 0,59

1,4 ml

1

0,4 – 0,49

1,2 ml

1


Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)

250 ml

(volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)

Solución (estabilizadora) (volumen fijo para duraciones de la perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas)

5,5 ml

Duración de la perfusión

Dosis

Velocidad de la perfusión

ASC (m2)

BLINCYTO reconstituido

Volumen

Viales


72 horas


5 µg/m2/día


3,3 ml/hora

1,5 – 1,59

2,1 ml

1

1,4 – 1,49

2 ml

1

1,3 – 1,39

1,8 ml

1

1,2 – 1,29

1,7 ml

1

1,1 – 1,19

1,6 ml

1

1 – 1,09

1,4 ml

1

0,9 – 0,99

1,3 ml

1

0,8 – 0,89

1,1 ml

1

0,7 – 0,79

1 ml

1

0,6 – 0,69

0,86 ml

1

0,5 – 0,59

0,72 ml

1

0,4 – 0,49

0,59 ml

1


72 horas


15 µg/m2/día


3,3 ml/hora

1,5 – 1,59

6,3 ml

3

1,4 – 1,49

5,9 ml

3

1,3 – 1,39

5,5 ml

2

1,2 – 1,29

5,1 ml

2

1,1 – 1,19

4,7 ml

2

1 – 1,09

4,2 ml

2

0,9 – 0,99

3,8 ml

2

0,8 – 0,89

3,4 ml

2

0,7 – 0,79

3 ml

2

0,6 – 0,69

2,6 ml

1

0,5 – 0,59

2,2 ml

1

0,4 – 0,49

1,8 ml

1


Solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen inicial)

250 ml

(volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml)

Solución (estabilizadora) (volumen fijo para duraciones de la perfusión de 24, 48, 72 y 96 horas)

5,5 ml

Duración de la perfusión

Dosis

Velocidad de la perfusión

ASC (m2)

BLINCYTO reconstituido

Volumen

Viales


96 horas


5 µg/m2/día


2,5 ml/hora

1,5 – 1,59

2,8 ml

1

1,4 – 1,49

2,6 ml

1

1,3 – 1,39

2,4 ml

1

1,2 – 1,29

2,3 ml

1

1,1 – 1,19

2,1 ml

1

1 – 1,09

1,9 ml

1

0,9 – 0,99

1,7 ml

1

0,8 – 0,89

1,5 ml

1

0,7 – 0,79

1,3 ml

1

0,6 – 0,69

1,2 ml

1

0,5 – 0,59

0,97 ml

1

0,4 – 0,49

0,78 ml

1


96 horas


15 µg/m2/día


2,5 ml/hora

1,5 – 1,59

8,4 ml

3

1,4 – 1,49

7,9 ml

3

1,3 – 1,39

7,3 ml

3

1,2 – 1,29

6,8 ml

3

1,1 – 1,19

6,2 ml

3

1 – 1,09

5,7 ml

3

0,9 – 0,99

5,1 ml

2

0,8 – 0,89

4,6 ml

2

0,7 – 0,79

4 ml

2

0,6 – 0,69

3,4 ml

2

0,5 – 0,59

2,9 ml

2

0,4 – 0,49

2,3 ml

1

ASC = Área de superficie corporal


Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2 de la Ficha Técnica.

Forma de administración


Nota importante: no limpie la línea de perfusión de BLINCYTO ni el catéter intravenoso, especialmente cuando cambie las bolsas de infusión. Realizar el lavado al cambiar las bolsas o al finalizar la perfusión puede dar lugar a un exceso de dosis, con las consiguientes complicaciones. Cuando la administración se realice mediante un catéter venoso multivía, BLINCYTO se debe administrar a través de una vía exclusiva.


La solución para perfusión de BLINCYTO se administra como una perfusión intravenosa continua a una tasa de flujo constante utilizando una bomba de perfusión durante un período de hasta 96 horas.


La solución para perfusión de BLINCYTO se debe administrar utilizando un tubo intravenoso que contenga un filtro en línea de 0,2 micrómetros de baja fijación de proteínas, apirógeno y estéril.


La bolsa de perfusión la debe cambiar un profesional sanitario al menos cada 96 horas por razones de esterilidad.


Condiciones de conservación y período de validez


Viales sin abrir:


5 años (entre 2°C y 8°C)


Solución reconstituida:


Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a una temperatura de 27°C o por debajo de 27°C.


Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya los riesgos de contaminación microbiológica, la solución reconstituida se debe diluir de inmediato. Si no se diluye inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del

usuario.


Solución diluida (bolsa de perfusión preparada)


Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 10 días a entre 2°C y 8°C o durante 96 horas a una temperatura de 27°C o por debajo de 27°C.


Desde un punto de vista microbiológico, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y

validadas.