Isturisa
osilodrostat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Isturisa y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Isturisa
Cómo tomar Isturisa
Posibles efectos adversos
Conservación de Isturisa
Contenido del envase e información adicional
Isturisa es un medicamento que contiene el principio activo osilodrostat.
Isturisa se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno en adultos, una enfermedad en que el
cuerpo produce demasiada cantidad de una hormona denominada cortisol. El exceso de cortisol puede causar una variedad de síntomas como aumento de peso (especialmente alrededor de la cintura), una forma de cara de luna, aparición de moratones con facilidad, periodos irregulares, exceso de pelo en el cuerpo y la cara, y generalmente sensación de debilidad, cansancio o malestar.
Isturisa bloquea el principal enzima que produce cortisol en las glándulas suprarrenales. El efecto es el
descenso de la sobreproducción de cortisol y la mejoría de los síntomas del síndrome de Cushing endógeno.
si es alérgico al osilodrostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Isturisa.
Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, informe a su médico antes de tomar Isturisa:
si tiene una alteración del corazón o una alteración del ritmo cardiaco, como latido irregular, incluido una situación denominada síndrome de QT prolongado (prolongación del intervalo
QT).
si tiene una enfermedad del hígado; su médico puede necesitar cambiar la dosis de Isturisa.
Contacte con su médico inmediatamente si tiene dos o más de estos síntomas durante su tratamiento con Isturisa. Esto puede indicar que tiene una insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol):
debilidad
mareo
cansancio
pérdida de apetito
náuseas
vómitos
Su médico le realizará análisis de sangre y/o de orina antes de iniciar el tratamiento y regularmente
durante el tratamiento. Esto es para detectar cualquier posible alteración en los niveles de magnesio, calcio y potasio y también para medir el nivel de cortisol. Dependiendo de los resultados, su médico puede cambiar la dosis que toma.
Este medicamento puede tener un efecto no deseado (llamado prolongación de QT) sobre la función del corazón. Su médico por tanto también controlará este efecto realizando un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento.
Si su Síndrome de Cushing es debido a un tumor benigno (denominado adenoma) en la glándula pituitaria, su médico puede considerar interrumpir el tratamiendo si el escáner de la glándula pituitaria muestra que el adenoma se ha expandido por las zonas colindantes.
Este medicamento no está recomendado para pacientes menores de 18 años. Esto se debe a la falta de
datos en estos pacientes.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos:
medicamentos que pueden tener un efecto no deseado (denominado prolongación de QT) sobre la función del corazón. Éstos incluyen medicamentos utilizados para el ritmo cardíaco anormal
tales como la quinidina, sotalol y amiodarona; medicamentos para la alergia (antihistamínicos); antidepresivos tales como la amitriptilina y medicamentos para trastornos mentales
(antipsicóticos); antibióticos, incluidos los tipos siguientes: macrólidos, fluoroquinolonas o
imidazol; y otros medicamentos para la enfermedad de Cushing (pasireotida, ketoconazol)
teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios) o tizanidina (utilizada para tratar dolor muscular ycalambres musculares).
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y lactancia a no ser que su médico se lo haya indicado. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo
durante el tratamiento y durante al menos una semana después de la última dosis. Consulte con su
médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con Isturisa.
Pueden presentarse casos de mareo y cansancio durante el tratamiento con Isturisa. No conduzca o maneje máquinas si tiene estos síntomas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis de inicio habitual es de dos comprimidos de 1 mg dos veces al día (aproximadamente cada
12 horas). Los pacientes de origen asiático y los pacientes con enfermedad del hígado pueden necesitar una dosis de inicio más baja (un comprimido de 1 mg dos veces al día).
Después de empezar el tratamiento, su médico puede cambiar la dosis. Esto dependerá de cómo responda al tratamiento. La dosis más alta recomendada es de 30 mg dos veces al día.
Isturisa comprimidos se toma por vía oral y se puede tomar con o sin comida.
Si ha tomado más Isturisa del que debe y no se encuentra bien (por ejemplo se siente débil, mareado,
cansado, con náuseas, o si tiene vómitos), o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, contacte con un médico u hospital inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Por el contrario, espere hasta el momento de la próxima dosis y tome ésta cuando le tocaba hacerlo.
No interrumpa el tratamiento con Isturisa a menos que su médico se lo diga. Si interrumpe el
tratamiento con Isturisa, pueden volver a aparecer los síntomas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si presenta una alteración del corazón o del ritmo cardiaco, como latidos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, lipotimias o
desmayos (esto puede ser un signo de una situación llamada prolongación de QT, un efecto
adverso que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Informe a su médico inmediatamente si tiene dos o más de estos síntomas: debilidad, mareo, cansancio (fatiga), falta de apetito, náuseas, vómitos. Esto puede indicar que tiene una insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol), un efecto adverso que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes. La insuficiencia suprarrenal aparece cuando Isturisa disminuye demasiado la cantidad de cortisol. Es más probable que aparezca durante periodos de aumento del estrés. Su médico corregirá esta situación utilizando un medicamento hormonal o ajustando la dosis de Isturisa.
vómitos
náuseas
diarrea
dolor abdominal
cansancio (fatiga)
acumulación de líquido, que conlleva hinchazón (edema), especialmente en los tobillos
alteraciones en la analítica de sangre (aumento del nivel de testosterona, aumento del nivel de hormona adrenocorticotrópica, también conocida como ACTH, niveles bajos de potasio)
disminución del apetito
mareo
dolor de cabeza
erupción
tensión arterial baja (hipotensión)
latido rápido del corazón (taquicardia)
sensación general de sentirse mal (malestar)
resultados anormales en las pruebas de la función del hígado
desfallecimiento (síncope)
crecimiento excesivo del pelo corporal o facial (hirsutismo)
acné
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es osilodrostat. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de
osilodrostat, 5 mg de osilodrostat o 10 mg de osilodrostat.
Los demás componentes son:
En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
En el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172, ver
a continuación), macrogol y talco.
Isturisa 1 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo.
Isturisa 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro
amarillo.
Isturisa 10 mg comprimidos recubiertos con película contienen óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro.
Isturisa está disponible en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de 1 mg son de color amarillo claro, redondos y marcados con “Y1” en una cara y “NVR” en la otra cara. El diámetro aproximado es de 6,1 mm.
Los comprimidos de 5 mg son de color amarillo, redondos y marcados con “Y2” en una cara y “NVR” en la otra cara. El diámetro aproximado es de 7,1 mm.
Los comprimidos de 10 mg son marrón anaranjado claro, redondos y marcados “Y3” en una cara y “NVR” en la otra. El diámetro aproximado es de 9,1 mm.
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Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
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D-90429 Nuremberg Alemania
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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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