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AstraZeneca

Imatinib Cipla
imatinib


Prospecto: información para el paciente Imatinib Cipla 100 mg cápsulas duras EFG

image Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.


trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Imatinib Cipla y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Cipla

  3. Cómo tomar Imatinib Cipla

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Imatinib Cipla

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Imatinib Cipla y para qué se utiliza


    Imatinib Cipla es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.


    Imatinib es un tratamiento para adultos y niños para:


    • Leucemia mieloide crónica (LMC). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia mieloide crónica es una forma de leucemia en la que unas células blancas anormales (llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.


    • Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo). La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en que unas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células.


      Imatinib también es un tratamiento para adultos para:


    • Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.


    • Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC). Estas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.


    • Tumores del estroma gastrointestinal (GIST). GIST es un cáncer del estómago e intestino. Se origina por un crecimiento celular incontrolado de los tejidos de soporte de estos órganos.


    • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). El DFSP es un cáncer del tejido que está debajo de la piel en que algunas células empiezan a crecer sin control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células.


      En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.


      Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa imatinib, o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Cipla


    Sólo le recetará imatinib un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.


    Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.


    No tome Imatinib Cipla:

    • si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

      sección 6).


      Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Cipla.


      Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Cipla:

    • si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.

    • si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.

    • Si tiene o ha tenido alguna vez infección por hepatitis B. Esto es porque imatinib puede producir que la hepatitis B vuelva a aparecer de nuevo, y esto puede ser mortal en algunas ocasiones. Los pacientes deben

      ser examinados cuidadosamente por su médico para detectar los signos de infección antes de empezar el tratamiento.

      -Si mientras esté tomando Imatinib Cipla le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada

      microangiopatía trombótica (MAT).


      Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar imatinib.


      Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando imatinib. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.


      Durante el tratamiento con imatinib, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).


  3. Cómo tomar Imatinib Cipla


    Su médico le ha prescrito imatinib porque sufre una enfermedad grave. Imatinib puede ayudarle a combatir esta enfermedad.


    Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.


    Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:


    Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes) o frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

    • Rápido aumento de peso. Imatinib puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).


      Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada

        1. pacientes):

          • Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).

          • Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).

          • Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).

          • Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).

          • Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).

          • Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).

          • Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).

          • Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).

          • Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).

          • Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).

          • Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.

          • Dolor en la cadera o dificultad al caminar.

          • Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).

          • Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).

          • Dificultades de audición.

          • Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).

          • Moratones.

          • Dolor de estómago con náuseas.

          • Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).

          • Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).

          • Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados/bajos de potasio, altos de ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).

          • Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

          • Bultos rojos dolorosos en la piel, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido graso debajo de la piel).


            Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

          • Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).

          • Insuficiencia renal crónica

          • Inflamación del saco que recubre al corazón. Puede manifestarse como dolor en el pecho que varia a cada inspiración. El dolor a menudo aumenta estando tumbado y disminuye al incorporarse erguido. Tambien son frecuentes acompañado de fiebre, tos y palpitaciones. Puede ser grave y requerir intervención medica (pericarditis).


          • Taponamiento cardiaco causado por la acumulación de sangre, fluidos, pus, sangre o gas en el espacio pericardico, que resulta en una reducción del llenado ventricular y el consiguiente problema hemodinámico. El taponamiento cardiaco es una urgencia médica,

          • Despellejamiento amplio de la piel (necrolisis epidermica tóxica) o enrojecimientos generalizados con afectación del higado, de la sangre y de otros órganos (reacción adversa con eosinofilia y sintomas sistémicos).

          • Reaparición (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección en el hígado).

          • Sangrado en el globo ocular (hemorragia vítrea)

          • Coagulo sanguíneo, habitualmente en una pierna, que causa dolor, hinchazón o rojez (trombosis)

          • Insuficiencia respiratoria que ocurre cuando el sistema respiratorio no oxigena bien (insuficiencia respiratoria aguda).

          • Inflamación de los pulmones, que puede causar falta de respiración y dificultad en la respiración (enfermedad pulmonar intersticial).

          • Necrosis tisular (necrosis avascular)

          • Sangrado gastrointestinal (ectasia gástrica vascular antral (EGVA).


            Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir:

            Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):

          • Dolor de cabeza o sensación de cansancio

          • Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.

          • Erupción.

          • Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Imatinib cápsulas o tras dejar de tomar las cápsulas de imatinib.

          • Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.

          • Aumento de peso.

            Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

          • Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.

          • Sensación de cansancio o debilidad.

          • Dificultad para dormir (insomnio).

          • Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.

          • Sangrado de la nariz.

          • Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.

          • Picor.

          • Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.

          • Adormecimiento de las manos o los pies.

          • Úlceras en la boca.

          • Dolor en las articulaciones con hinchazón.

          • Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.

          • Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.

          • Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.


            Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.


            Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

          • Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.

          • Lesiones en la piel dolorosas y/o ampollas

          • Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.

      Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico. Comunicación de efectos adversos

      Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

      posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Imatinib Cipla


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blister después de

      CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

    • No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

    • No utilice este medicamento si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.

    • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre image de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Imatinib Cipla

amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y laurilsulfato sódico


Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Imatinib Cipla 100 mg contienen gránulos de color amarillo y son cápsulas de gelatina dura de tamaño “3” con una tapa de color marrón y un cuerpo blanco.


El tamaño de la cápsula es de 15.8mm


Se envasa en un blíster de PVC/PE/PVDC-aluminio Se suministra en tamaño de 20, 60, 120 y 180 cápsulas

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase


Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación. Titular de la autorización de comercialización:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Amberes

Bélgica


Responsable de la fabricación:

Cipla (EU) limited

Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE

Reino Unido o

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Amberes

Bélgica


Representante local:

Cipla Europe NV sucursal en España C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia 28003 Madrid, España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido

Imatinib 100 mg capsules, hard

Dinamarca

Imatinib ”Cipla” 100 mg hårde kapsler

Finlandia

Imatinib Orion 100 mg kovat kapselit

Alemania

Imatinib Cipla 100 mg Hartkapsel

Noruega

Imatinib Cipla 100 mg kapsler, harde

España

Imatinib Cipla 100 mg cápsulas duras EFG

Suecia

Imatinib Cipla 100 mg kapslar, hårda


Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022