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AstraZeneca

Omeprazol TecniGen
omeprazole


Prospecto: información para el usuario


Omeprazol TecniGen 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Omeprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomareste medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto:

  1. Qué es Omeprazol TecniGen y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol TecniGen

  3. Cómo tomar Omeprazol TecniGen

  4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Omeprazol TecniGen

6. Contenido del envase e información adicional.


  1. Qué es Omeprazol TecniGen y para qué se utiliza


    Omeprazol TecniGen contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.


    Omeprazol TecniGen se utiliza para tratar las siguientes enfermedades: En adultos:

    • “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.


    • Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).


    • Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.


    • Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).

      Omeprazol TecniGen puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.


    • Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger- Ellison).


      En niños:


      Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg

    • “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.


      Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

      • Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y

        permitir que cicatrice la úlcera.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Omeprazol TecniGen No tome Omeprazol TecniGen

    • Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

    • Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).


      No tome este medicamento si cualquiera de las situaciones anteriores le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol TecniGen.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Omeprazol TecniGen . Omeprazol TecniGen puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Omeprazol TecniGen o durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico:

    • Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.

    • Tiene dolor de estómago o indigestión.

    • Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.

    • Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).

    • Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de diarreas infecciosas.

    • Tiene problemas de hígado graves.

    • Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol TecniGen para reducir la acidez de estómago.

    • Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A)


      Si toma Omeprazol TecniGen durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre que visite a su médico.


    • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)

    • Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)

    • Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)

    • Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Omeprazol TecniGen

    • Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine

      el tratamiento con Omeprazol TecniGen

    • Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)

    • Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)

    • Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)

    • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)

    • Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)

    • Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)

    • Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))

    • Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)

    • Metotrexato (medicamento de quimioterapia usado en dosis altas para tratar el cáncer) – si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico tendrá que interrumpir temporalmente su tratamiento con Omeprazol TecniGen.


    Si su médico, además de Omeprazol TecniGen, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.


    Omeprazol TecniGen con alimentos y bebidas

    Ver sección 3


    Embarazo, lactancia y fertilidad

    Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


  3. Cómo tomar Omeprazol TecniGen


    Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol TecniGen indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


    Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su afección y de su edad.

    La dosis recomendada es: Adultos:

    Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:

    • Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.

    • La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.

    • Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.


      Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

    • La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

    • Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):

    • La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.

    • Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.


      Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno:

    • La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.


      Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):


    • La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.


      Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:

    • La dosis normal es de 20 mg una vez al día


      Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

    • La dosis normal es de 20 mg de Omeprazol TecniGen dos veces al día durante una semana.

    • Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol.


      Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

    • La dosis recomendada es de 60 mg al día.

    • Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto tiempo tiene que tomar el medicamento.


      Uso en niños y adolescentes:

      Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida

    • Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Omeprazol TecniGen. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.


      Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

    • Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol TecniGen. La dosis de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

    • El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.


      Cómo tomar este medicamento

    • Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.

    • Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

    • Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.


      Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

    • Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:

      • Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.

      • Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.

      • Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.


        Si toma más Omeprazol TecniGen del que debe

        En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazol TecniGen y consulte al médico inmediatamente:

    • Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica grave).

    • Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de

      “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

    • Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.


      Otros efectos adversos son:

      Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

    • Dolor de cabeza.

    • Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).

    • Náuseas o vómitos.

    • Pólipos benignos en el estómago.


      Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

    • Hinchazón de los pies y los tobillos.

    • Trastornos del sueño (insomnio).

    • Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.

    • Sensación de que todo da vueltas (vértigo).

    • Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.

    • Erupción en la piel, habones y picores.

    • Sensación de malestar general y falta de energía.

    • Fractura de muñeca, cadera o columna vertebral.


      Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

    • Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.

    • Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.

    • Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.

    • Agitación, confusión o depresión.

    • Alteraciones del gusto.

    • Problemas visuales, como visión borrosa.

    • Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).


    • Sequedad de boca.

    • Inflamación del interior de la boca.

    • Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.

    • Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.

    • Caída del cabello (alopecia).

    • Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.

    • Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).

    • Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).

    • Aumento de la sudoración.


      Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

    • Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

    • Agresividad.

    • Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

    • Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.

    • Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel. Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

    • Debilidad muscular.

    • Aumento del tamaño de las mamas en los varones.


      Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

    • Inflamación en el intestino (puede producir diarrea)

    • Si usted toma Omeprazol TecniGen durante más de tres meses, es posible que puedan descender los niveles de magnesio en sangre. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo cardíaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

    • Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.


    En casos muy raros Omeprazol TecniGen puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.

    Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de ese medicamento.


  5. Conservación de Omeprazol TecniGen


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco, etiqueta o

    blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Omeprazol TecniGen


Aspecto del producto y contenido del envase


Cápsula dura gastrorresistente.

Omeprazol TecniGen 20 mg: cápsula opaca de color amarillo que contiene microgránulos esféricos de color blanco crema o casi blanco.


Tamaños de los envases:


Envases tipo blíster con 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56 y,60 cápsulas; y envase clínico de 100, 140, 280 y 500 cápsulas.

Envases de plástico de HDPE con 5, 7, 14, 28, 56, 60 cápsulas; y envase clínico con 500 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega. 28108 Alcobendas

Madrid. España


Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, nº7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

ESPAÑA