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AstraZeneca

FERIV


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


FERIV 20 mg/ml Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión

(Hierro)


LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO.


Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: fiebre, temblores, sarpullidos; dolor y opresión en el pecho. Quemazón, hinchazón y reacciones similares (a veces afectando venas) alrededor de la zona de inyección.

Raros: reacciones alérgicas (raramente incluyen dolores de las articulaciones y muy raramente, las reacciones alérgicas severas, se acompañan de baja presión sanguínea, hinchazón de la cara y dificultad al respirar); hinchazón de las manos y de los pies; fatiga, debilidad; sensación de malestar general.

Casos aislados: hinchazón de la cara y de la lengua.


Otros efectos adversos con frecuencia desconocida: reacciones en el lugar de la inyección: Inflamación de las venas que causa la formación de un coágulo de sangre; los síntomas pueden incluir piel roja, hinchada o dolor, o bien, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección.


Informe a su médico inmediatamente si presenta dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.


La enfermedad seudogripal puede presentarse algunas horas o varios días despúes de la inyección y suele caracterizarse por síntomas como temperatura elevada y dolores en los músculos y las articulaciones.


Debe consultar a un médico si empeora del cansancio, dolor muscular u óseo (dolor en los brazos o las piernas, las articulaciones o la espalda). Eso puede ser un signo de una disminución del fósforo en la sangre que podría causar que sus huesos se ablanden (osteomalacia). Esta afección a veces puede producir fracturas en los huesos. El médico también puede controlar los niveles de fosfato en la sangre, especialmente si a lo largo del tiempo necesita varios tratamientos con hierro.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema sistema nacional de notificación, Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  1. Conservación de FERIV


    Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


    No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger de la luz. No congelar.


    No utilice FERIV después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Después de la primera apertura del envase, el producto deberá utilizarse inmediatamente.

    El medicamento una vez diluido en una solución de cloruro de sodio al 0,9% debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución no debe superar las 3 horas a temperatura ambiente a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.


    FERIV se presenta en forma de solución acuosa traslúcida de color marrón oscuro. Antes de su uso, debe realizarse la inspección visual de las ampollas, por si hubiera sedimentos o se hubiera producido algún daño. Solamente deben utilizarse aquellas ampollas que carezcan de sedimentos y contengan una solución homogénea.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


  2. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de FERIV



Aspecto del producto y contenido del envase


FERIV se presenta como solución inyectable o concentrado para solución para perfusión. Cada envase contiene 5 ampollas de 5 ml.


Titular de la autorización de comercialización

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide nº 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F Edificio Prisma

28230 - Las Rozas. MADRID

España


Responsable de la fabricación

RAFARM S.A.

12 korinthou St. N.Psyhico 15451 Atenas – Grecia


ó


Altan Pharmaceuticals, S.A. Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118 Bernedo (Álava)

España


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2021.


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de FERIV.


FERIV únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de FERIV por si surgieran efectos adversos.


POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN


Adultos y Ancianos:


La dosis total acumulada de FERIV, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda determinada por la concentración de hemoglobina y por el peso del paciente. Para cada paciente debe calcularse la dosis y la pauta de dosificación de FERIV basándose en el cálculo de su déficit total de hierro.


Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* +

depósito de hierro [mg]


Hasta 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130 g/l respecto al depósito de hierro = 15 mg/kg peso corporal.

Por encima de 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 150 g/l respecto al depósito de hierro = 500 mg.


* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Contenido de hierro de la hemoglobina 0,34 %

/Volumen de sangre 7 % del peso corporal / Factor 1000 = conversión de g a mg)


La determinación de la cantidad total de FERIV requerida se establecerá mediante el cálculo anterior o de acuerdo con la siguiente tabla (basada en una Hb objetivo de 130 g/l para un peso corporal 35 kg y 150 g/l para un peso corporal > 35 kg):


Peso

Corporal [kg]

Número total de ampollas de FERIV

a administrar:

Hb 60 g/l

Hb 75 g/l

Hb 90 g/l

Hb 105 g/l

30

9,5

8,5

7,5

6,5

35

12,5

11,5

10

9

40

13,5

12

11

9,5

45

15

13

11,5

10

50

16

14

12

10,5

55

17

15

13

11

60

18

16

13,5

11,5


65

19

16,5

14,5

12

70

20

17,5

15

12,5

75

21

18,5

16

13

80

22,5

19,5

16,5

13,5

85

23,5

20,5

17

14

90

24,5

21,5

18

14,5


Para convertir Hb (mM) a Hb (g/l) multiplicar la primera por 16,1145.


Dosis:


La dosis total de FERIV debe administrarse en dosis única de 100 mg de hierro (una ampolla de FERIV) como máximo tres veces por semana. Sin embargo, cuando las circunstancias clínicas exijan un suministro rápido de hierro a los depósitos del organismo, podrá aumentarse la pauta de dosificación a 200 mg de hierro como máximo tres veces por semana.


Administración:


FERIV se administrará únicamente por vía intravenosa, bien mediante inyección intravenosa lenta o bien mediante perfusión intravenosa por goteo. Sin embargo, la vía de administración preferida es la perfusión intravenosa por goteo, ya que de este modo puede reducirse el riesgo de que se produzcan episodios de hipotensión y extravasación venosa.


FERIV es una solución fuertemente alcalina y, por lo tanto, no debe administrarse jamás por vía subcutánea o intramuscular. También debe evitarse la extravasación venosa, ya que la extravasación de FERIV en el punto de la inyección puede producir dolor, inflamación, necrosis tisular, absceso estéril y coloración parda de la piel.


Perfusión intravenosa por goteo: FERIV deberá diluirse únicamente en una solución de cloruro sódico al 0,9% (solución salina normal). Deberá diluirse una ampolla de 5 ml (100 mg de hierro) de FERIV en máximo de 100 ml de solución salina al 0,9%. Por motivos de estabilidad no se permiten diluciones de concentraciones más bajas de FERIV.

La dilución debe efectuarse inmediatamente antes de la perfusión y la solución deberá administrarse de la siguiente manera:


Inyección intravenosa: La administración de FERIV mediante inyección intravenosa lenta podrá llevarse a cabo a un ritmo de 1ml de solución no diluida por minuto (es decir, 5 minutos por ampolla), sin exceder 2 ampollas de FERIV (200 mg hierro) por inyección.


Después de una inyección intravenosa, deberá extenderse y elevarse el brazo del paciente y aplicar presión en el punto de la inyección durante un mínimo de 5 minutos, para reducir el riesgo de que se produzca una extravasación.


Inyección en un dializador: FERIV puede administrarse durante la mitad de una sesión de hemodiálisis, directamente en la línea venosa del dializador, siguiendo los procedimientos indicados para su administración intravenosa.

FERIV deberá mezclarse únicamente con una solución de cloruro sódico al 0,9%. No deben utilizarse otras soluciones de dilución intravenosa y otros agentes terapéuticos debido a la posibilidad de precipitación y/o interacción. Se desconoce la compatibilidad del producto con recipientes que no sean vidrio, polietileno o policloruro de vinilo.