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AstraZeneca

Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos
oxygen


Prospecto: información para el usuario


Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos gas criogénico medicinal 99,5% v/v en recipientes criogénicos móviles


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto


  1. Qué es Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos

  3. Cómo usar Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos y para qué se utiliza


    El Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos es un gas para inhalación que pertenece a un grupo de medicamentos denominados gases medicinales. Se envasa en recipientes criogénicos que contienen sólo oxígeno puro.


    El oxígeno es un elemento esencial para el organismo y se administra para aumentar sus niveles en la sangre y como consecuencia conseguir un mayor transporte de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.


    El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:


    • Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada.


    • Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.


    • Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos No use Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos

    Este medicamento no puede ser utilizado a alta presión en casos de colapsos pulmonares que no han sido tratados aún (neumotórax no tratado). Un colapso pulmonar es una acumulación de gas en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares. Si ha sufrido un colapso pulmonar con anterioridad, comuníqueselo a su médico.


  3. Cómo usar Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos se usa por inhalación. El médico determinará la dosis correcta de oxígeno medicinal y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.


    Dosificación.


    La dosis usual es:


    • En pacientes que respiran espontáneamente (ventilación espontánea) y con insuficiencia respiratoria aguda el oxígeno se administra a un flujo de 0,5 a 15 litros /minuto. Esto puede variar según los resultados de los análisis realizados (gasometría).

    • En pacientes que respiran espontáneamente (ventilación espontánea) y con insuficiencia respiratoria crónica el oxígeno se administra a un flujo de 0,5 a 2 litros /minuto. Esto puede variar según los resultados de los análisis realizados (gasometría).

    • En pacientes que precisan ayuda para respirar (ventilación asistida) el oxigeno debe administrarse a una dosis que permita alcanzar una concentración de oxígeno mínima del 21%, pudiendo llegar hasta el 100%.


      Forma de administración


    • En los pacientes que no presentan problemas de ventilación: el oxígeno puede administrarse por ventilación espontánea con ayuda de unas gafas nasales, de una sonda nasofaríngea o de una mascarilla, que deberán adaptarse al flujo de oxígeno.

    • En los pacientes que presentan problemas de ventilación, o están anestesiados, el oxígeno se administra mediante dispositivos especiales como tubo endotraqueal, mascarilla laringea, a través de una traqueotomía que permite conectar ventilación asistida, u otros.

    • La administración de oxígeno a una presión elevada (oxigenoterapia hiperbárica) se realiza en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas y la duración de las sesiones es de entre 90

      minutos y 2 horas. Estas sesiones pueden repetirse entre 2 y 4 veces al día en función de las

      indicaciones y del estado clínico del paciente.


      Duración del tratamiento


      Como norma general, las concentraciones elevadas de oxígeno se deben utilizar durante el menor tiempo posible que permita alcanzar el resultado deseado. La concentración de oxígeno que se administra debe reducirse lo antes posible a la mínima concentración necesaria.


    • Concentraciones de oxígeno hasta el 100% no deberían darse durante más de 6 horas.

    • Concentraciones de oxígeno entre 60-70% no deberían darse durante más de 24 horas.

    • Concentraciones de oxígeno entre 40-50% no deberían darse durante las 24 horas siguientes.

    • Cualquier concentración de oxígeno superior al 40% es potencialmente tóxica después de 2 días.


      Si estima que la acción de Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.


      Si usa más Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos del que debe:


      En algunas situaciones demasiado oxígeno puede afectar a la respiración y excepcionalmente producir anestesia o inconsciencia por dióxido de carbono.


      Los efectos tóxicos del oxígeno varían según la presión del oxígeno inhalado y la duración de la exposición.


      A baja presión (de 0,5 a 2,0 bares), estos efectos son más probables en la región pulmonar que en el sistema nervioso central (cerebro y médula espinal). A alta presión (oxigenoterapia hiperbárica), se produce lo contrario.


      Los efectos en la región pulmonar incluyen respiración entrecortada (hipoventilación), tos y dolor de pecho. Los efectos en el sistema nervioso central incluyen desde náuseas, mareos, ansiedad y confusión hasta espasmos, pérdidas de conciencia y crisis epilépticas.


      En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Cuando el oxígeno se administra mediante gafas nasales puede producir sequedad de las mucosas nasal y labial.

    Los efectos adversos aparecen normalmente cuando se utilizan altas concentraciones de oxígeno (por encima del 70%) y después de un tratamiento prolongado (al menos 6-12 horas).

    Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, son:


    • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: atelectasia, (colapso alveolos pulmonares), tos seca y dolor asociado a la respiración.

    • Con oxígeno a alta presión (oxígenoterapia hiperbárica): Trastornos del oído y del laberinto como sensación de presión en el oído medio y ruptura de la membrana timpánica.

      Los efectos adversos raros, que pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, son:


    • Trastornos oculares: daño ocular que puede afectar a la visión (fibroplasia retrolental) en recién nacidos prematuros expuestos a altas concentraciones de oxígeno.

      Los efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, son:

    • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dificultad severa para respirar por fallo pulmonar agudo (Síndrome de distress respiratorio agudo).

    • Con oxígeno a alta presión (oxígenoterapia hiperbárica): trastornos del sistema nervioso como ansiedad, confusión, pérdida de consciencia y convulsiones epilépticas.

      Otros efectos adversos comunicados y de frecuencia no conocida son:


    • Apnea (interrupción de la respiración): en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.

    • Lesiones en senos nasales, neumotórax (presencia de aire en cavidad torácica), nauseas, mareos, pérdida temporal de la visión, dolor y contracción muscular con oxígeno a alta presión (oxígenoterapia hiperbárica).

    • Crisis de claustrofobia: en los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras hiperbáricas

    • Anemia.

    • Afectación en distintos órganos con altas concentraciones de oxígeno en tratamientos a largo plazo: corazón (también puede disminuir la frecuencia cardíaca cuando se administra oxígeno al 100% en períodos cortos), hígado, riñones y pulmones (fibrosis pulmonar).

    • Malformaciones pulmonares (displasia broncopulmonar), hemorragias en distintas localizaciones ( subependimales e intraventriculares) y daño intestinal con destrucción de los tejidos (enterocolitis necrotizante) en recién nacidos y bebés prematuros


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a si médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


    También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

    Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de

    caducidad es el último día del mes que se indica.


    Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión. En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:


    Almacenamiento de los contenedores:


    • Los contenedores deben ser almacenados en un espacio/área bien ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave.

    • Los recipientes vacíos y llenos deben almacenarse por separado.

    • Mantener los recipientes siempre en posición vertical.

    • Los recipientes deben protegerse del riego de golpes o de caídas.

    • Almacenar a temperaturas entre – 20ºC y + 50ºC.

    • Asegurar que productos altamente inflamables o combustibles no se almacenan en la misma zona.

    • Asegurar que los contenedores se almacenan lejos de fuentes de calor o de ignición.

    • No fumar cerca del contenedor.


      Almacenamiento los contenedores en el servicio usuario y a domicilio:

    • El contenedor debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de caídas, de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50º C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.

    • Mantener los recipientes siempre en posición vertical.

    • Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.


      Transporte de los contenedores:


    • No estacionar vehículos en el área de trasiego de oxígeno.

    • El transporte de los contenedores debe realizarse de acuerdo con las regulaciones internacionales del

      transporte de mercancías peligrosas.

    • Los contenedores deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas.

    • Durante el transporte en vehículos, los recipientes deben estar bien sujetas, preferiblemente en posición vertical. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición del Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos:


Aspecto del producto y contenido del envase


El Oxígeno Medicinal Líquido Carburos Metálicos es gas medicinal criogénico. El oxígeno es un gas incoloro, inodoro e insípido. Cuando está licuado tiene un color ligeramente azul.


Se conserva en depósitos criogénicos móviles fabricados de acero inoxidable.


Los contenedores criogénicos móviles están fabricados con una doble capa de acero inoxidable.


Éstos se suministran bajo presión en forma de un líquido a muy baja temperatura (aproximadamente - 183ºC) en depósitos con aislamiento térmico diseñados especialmente para el almacenar líquidos criogénicos.

La capacidad de los depósitos se indica a continuación:



Tamaño

Capacidad (litros)

Capacidad (kg)

D30S

30

30

D200Z

200

167

D450Z

450

362


Titular de la autorización de comercialización


S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. De la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona ESPAÑA


Responsable de fabricación

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Alcalá de Guadaira

Ctra. Sevilla-Málaga-Granada, Km 9,6 Polígono Ind. La Red – 41500 – Alcalá de Guadaira, Sevilla - España


S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. - Massalfassar

Ildefonso Carrascosa, Par. 20-21, Polígono Ind. Mediterráneo – 46560 – Massalfassar, Valencia - España


S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Aranjuez

Ctra. De Toledo, 7 – 28300 – Aranjuez, Madrid – España


S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. - Telde

Urbanización Ind. Salinetas – 35219 -Telde, Las Palmas - España


S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Ca N’Estella

C/. Dr. Fleming, 29 - Pol. Ind. Ca n' Estella – 08635 - Sant Esteve Sesrovires, Barcelona -España


S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Arrigorriaga

Barrio Chaco, s/n – 48480 – Arrigorriaga, Vizcaya – España


    1. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A. – Marratxí

      C/ Celleters, 142 Polígono Ind. Can Rubiol – 07141 – Marratxí. Baleares – España


      Instrucciones de uso/manipulación

      No fumar.

      No acercar a una llama. No engrasar.

      En particular:


      • No introducir nunca este producto en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa;

      • No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre

        y las válvulas ;

      • No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas...) en el rostro de los pacientes;

      • No utilizar aerosoles (laca, desodorante...) ni disolventes (alcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él.


        Los contenedores de oxígeno medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico.

        Para el caso específico del oxígeno líquido, se deben considerar también unas particularidades

        adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta como precauciones para su uso y manipulación:


      • El oxígeno es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntos bajos tras la vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.

      • El oxígeno a la presión atmosférica es un líquido a muy baja temperatura (en torno a -183ºC) pudiendo provocar quemaduras por congelación si entra en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sin los equipos de protección adecuados.

      • Un litro de oxígeno líquido libera por vaporización y calentamiento a la temperatura ambiente 850 litros de gas. La expansión del oxígeno líquido por calentamiento es 850 veces su volumen de líquido y por tanto, se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones en volúmenes

cerrados (equipos e instalaciones) y de sobreoxigenación de los materiales y la atmósfera de los

recintos.

Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:


  1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.

  2. No forzar nunca un contenedor en un soporte demasiado estrecho para ella.

  3. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.

  4. Manipular los contenedores de 50 l o más con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.

  5. No levantar el contenedor cogiéndola por el grifo.

  6. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el oxígeno.

  7. Utilizar un manorreductor con un caudalómetro que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio del contenedor (salvo si ya hay un reductor incorporado al grifo).

  8. Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales, provistos de boquillas específicas para oxígeno.

  9. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.

  10. No forzar nunca el grifo para abrirlo, ni abrirlo del todo

  11. Purgar la conexión de salida del contenedor antes de incorporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre el contenedor y el

    manorreductor.

  12. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.

  13. No colocarse nunca frente a la salida del grifo, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás del contenedor y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso.

  14. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.

  15. No intentar reparar un grifo defectuoso.

  16. No apretar nunca con tenazas el manorreductor - caudalómetro, bajo riesgo de provocar desperfectos en la junta.

  17. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para oxígeno.

  18. Cerrar el grifo de la contenedor tras su utilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el caudalómetro, cerrar el caudalómetro y aflojar a continuación

    (salvo en el caso de los manorreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.

  19. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que tenga un defecto de estanqueidad. No utilizar nunca una contenedor que presente un defecto de estanqueidad, y

    comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.

  20. No vaciar nunca por completo una contenedor.

  21. Conservar los contenedores vacíos con el grifo cerrado y los bastidores vacíos con la válvula cerrada (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).

  22. No trasvasar el producto de un contenedor a otro.

  23. Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).


Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022