Brintellix
vortioxetine
Vortioxetina
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Qué es Brintellix y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix
Cómo tomar Brintellix
Posibles efectos adversos
Conservación de Brintellix
Contenido del envase e información adicional
Brintellix contiene el principio activo vortioxetina. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Brintellix se utiliza para tratar episodios de depresión mayor en adultos.
Se ha demostrado que Brintellix reduce el amplio abanico de síntomas depresivos, incluyendo tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), alteraciones del sueño (sueño disminuido), apetito disminuido, dificultad para concentrarse, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés en las actividades placenteras, sensación de lentitud.
si es alérgico a vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brintellix si:
está tomando medicamentos con el llamado efecto serotoninérgico, como por ejemplo:
tramadol y medicamentos similares (analgésicos fuertes).
sumatriptán y medicamentos similares, con nombres de principios activos terminados en “-triptán” (utilizados para tratar la migraña).
La toma de estos medicamentos junto con Brintellix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico. Este síndrome se puede asociar a alucinaciones, sacudidas involuntarias, latido cardiaco acelerado, presión sanguínea alta, fiebre, náuseas y diarrea.
ha sufrido convulsiones.
Su médico le tratará con precaución si tiene antecedentes de convulsiones o padece trastornos convulsivos inestables/epilepsia. Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos utilizados para tratar la depresión. El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que experimente convulsiones o un aumento en su frecuencia.
ha padecido manía.
tiene tendencia a sangrar o a que le aparezcan hematomas fácilmenteo si está embarazada (ver
«Embarazo, lactancia y fertilidad»).
tiene niveles bajos de sodio en sangre.
es una persona de 65 años o más.
padece una enfermedad renal grave
padece una enfermedad hepática grave, o una enfermedad hepática llamada cirrosis.
padece o ha padecido presión ocular aumentada o glaucoma. Si siente dolor en los ojos ypresenta visión borrosa durante el tratamiento, póngase en contactocon su médico.
Si está recibiendo un tratamiento con antidepresivos, incluida lavortioxetina, también puede presentar sentimientos de agresión, agitación, reacción de ira e irritabilidad. Si esto sucede, debe consultar a su médico.
Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se quite la vida. Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Usted sería más propenso a tener este tipo de pensamientos:
Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se se quita la vida o se hace daño.
Si usted es un adulto joven.
Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.
Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quita la vida, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado, o si están preocupados por los cambios en su actitud.
Brintellix no está recomendado en niños de 7 a 11 años debido a la falta de información.Brintellix no se debe utilizar en adolescentes de 12 a 17 añosporque no se ha demostrado su eficacia. La seguridad de Brintellix en adolescentes de 12 a 17 años se describe en la sección 4.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos); no debe tomar ninguno de estos medicamentos con Brintellix.Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de empezar a tomar Brintellix. Después de suspender Brintellix, debe esperar 14 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
moclobemida (medicamento para tratar la depresión).
selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).
linezolid (medicamento para tratar infecciones bacterianas).
medicamentos con efecto serotoninérgico, por ejemplo, tramadol o medicamentos similares (analgésicos fuertes) y sumatriptán y medicamentos similares con nombres de principios activos terminados en “triptán” (administrados para tratar la migraña). Tomar estos medicamentos con Brintellix puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (ver la sección advertencias y precauciones).
litio (medicamento para tratar la depresión y los trastornos mentales) o triptófano.
medicamentos que se sabe que causan disminución en los niveles de sodio.
rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
carbamazepina, fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia u otras enfermedades).
warfarina, dipiridamol, fenprocumón, ácido acetilsalicílico a dosis bajas (anticoagulantes).
Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones:
sumatriptán y medicamentos similares con nombres de principios activos terminados en “- triptán”.
tramadol (un fuerte analgésico).
mefloquina (medicamento para prevenir y tratar la malaria).
bupropión (medicamento para tratar la depresión también utilizado para dejar de fumar).
fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para tratar la depresión llamados ISRS/IRSN, tricíclicos.
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar la depresión).
quinidina (medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardiaco).
clorpromacina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar trastornos mentales pertenecientes a los grupos llamados fenotiazinas, tioxantenos o butirofenonas).
Por favor hable con su médico si usted está tomando alguno de los medicamentos mencionados, ya que su médico necesita saber si usted tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si se le realiza una prueba toxicológica en orina, tomar Brintellix puede causar resultados positivos para metadona cuando se usan algunos métodos de prueba, aunque usted no esté tomando metadona. Si sucediera esto, se puede realizar una prueba más específica.
No se aconseja la combinación de este medicamentocon alcohol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Brintellix no se debe utilizar durante el embarazo a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
Si toma medicamentos para tratar la depresión ,incluido Brintellix, durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que se pueden observar los siguientes efectos en el recién nacido: problemas para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultad de alimentación, vómitos, azúcar bajo en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos intensos, temblor,
nerviosidad, irritabilidad, letargia, llanto continuo, tendencia al sueño y dificultades para dormir. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Brintellix. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el bebé, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), haciendo que el bebé respire más rápido y adopte un color azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar con su matrona y/o médico inmediatamente.
Si toma Brintellix en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Brintellix para poderle aconsejar.
Se prevé que los ingredientes de Brintellix pasen a la leche materna. Brintellix no debe usarse durante la lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar Brintellix, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Brintellix tiene poca o nula influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, ya que se han reportado efectos secundarios tales como mareos,se recomienda precaución durante este tipo de actividades al principio del tratamiento con Brintellix o al cambiar de dosis.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Brintellix es 10 mg de vortioxetina una vez al día en adultos menores de 65 años de edad. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina al día o reducirla hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina al día, en función de su respuesta al tratamiento.
Para pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores, la dosis inicial es de 5 mg de vortioxetina una vez al día.
Tome un comprimido con un vaso de agua.
El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.
Tome Brintellix durante el tiempo que le indique su médico.
Continúe tomando Brintellix aunque tarde cierto tiempo en empezar a notar una mejoría en su estado.
Debe continuar con el tratamiento durante al menos 6 meses después de sentirse bien de nuevo.
Si toma más Brintellix del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted. Haga esto aunque no experimente ninguna molestia. Los síntomas en caso de sobredosis son: mareo, náuseas, diarrea, molestias en el estómago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueño y rubefacción (enrojecimiento de la piel).
Tras la ingesta de dosis varias veces superiores a la dosis prescrita, se han notificado crisis (convulsiones) y una afección rara llamada síndrome serotoninérgico.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No deje de tomar Brintellix sin consultarlo a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados fueron en su mayoría leves o moderados y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento. Estos efectos fueron, por lo general, transitorios y no requirieron la suspensión del tratamiento.
Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias que se indican: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
náuseas.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
diarrea, estreñimiento, vómitos.
mareo.
picor en todo el cuerpo.
sueños anormales.
aumento de la sudoración.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
rubefacción (enrojecimiento de la piel).
sudores nocturnos.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
pupilas dilatadas (midriasis), lo que puede aumentar el riesgo de glaucoma (ver sección 2).
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
niveles bajos de sodio en sangre (algunos de los síntomas pueden ser sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o mucho cansancio, o bien tener náuseas o vómitos; otros síntomas más graves son desmayos, convulsiones o caídas)
síndrome serotoninérgico (ver sección 2)
reacciones alérgicas, que pueden ser graves, y provocan hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar, y/o descenso repentino de la presión arterial (que puede hacer que se sienta mareado o aturdido)
habones
sangrado excesivo o inexplicable(incluyendo cardenales, hemorragia nasal, sangrado gastrointestinal y vaginal)
erupción
trastornos del sueño (insomnio)
agitación y agresión. Si presenta estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico (ver sección 2)
dolor de cabeza
aumento de una hormona llamada prolactina en la sangre.
Se ha observado un incremento del riesgo de frácturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Los efectos adversos observados con vortioxetina en adolescentes fueron similares a los observados en adultos salvo por los acontecimientos relacionados con el dolor abdominal e ideación suicida que se observaron con más frecuencia en adolescentes que en adultos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
El principio activo es vortioxetina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg vortioxetina(como hidrobromuro).
Los otros componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Comprimido recubierto con película (comprimido), de color rosa y forma almendrada (5 x 8,4 mm), grabado con “TL” en una cara y con “5” en la otra.
Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimidos y en envases de 100 y 200 comprimidos.
Los tamaños de envases de 56x1, 98x1 y 490 comprimidos recubiertos con película se presentan en blísters unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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2500 Valby Dinamarca
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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