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AstraZeneca

Levetiracetam Alter
levetiracetam


Prospecto: información para el paciente


Levetiracetam Alter 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Alter 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Alter 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

−Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

−Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

−Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

−Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

  1. Qué es Levetiracetam Alter y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Alter

  3. Cómo tomar Levetiracetam Alter

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Levetiracetam Alter

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Levetiracetam Alter y para qué se utiliza


    Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).


    Levetiracetam se utiliza:

    • en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

    • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

      • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.

      • las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y

        adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

      • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Alter No tome Levetiracetam Alter

    • Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de

      este medicamento (incluidos en la sección 6).


      Advertencias y precauciones


  3. Cómo tomar Levetiracetam Alter


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

    Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.


    Monoterapia

    Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

    Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

    Cuando empiece a tomar levetiracetam, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

    Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es de 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.


    Terapia concomitante

    Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

    Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

    Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.


    Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

    Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la

    dosis.


    Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.


    Forma de administración:

    Trague los comprimidos de levetiracetam con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Puede tomar levetiracetam con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.


    Duración del tratamiento:

    • Levetiracetam se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

    • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.


      Si toma más Levetiracetam Alter del que debe

      En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

      al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


      Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

      Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:

    • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

      (anafiláctica) grave.

    • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

    • síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento de un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

    • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

    • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

      centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)

    • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca,

      nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

    • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

    • signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia

      (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos

      pueden ser síntomas de encefalopatía.


      Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.


      Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

      • nasofaringitis;

      • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.


        Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

      • anorexia (pérdida de apetito);

      • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

      • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

      • vértigo (sensación de rotación);

      • tos;


      • dolor abdominal, diarrea, dispepsia ( digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;

      • erupción en la piel;

      • astenia/fatiga (sensación de debilidad).


        Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

      • disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

      • pérdida de peso, aumento de peso;

      • intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

      • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida

        de concentración);

      • diplopía (visión doble), visión borrosa;

      • valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

      • pérdida de cabello, eczema, picor;

      • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

      • lesión.


        Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

      • infección;

      • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

      • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

      • disminución de la concentración de sodio en sangre;

      • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

      • delirio;

      • encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);

      • las crisis epilépticas pueden empeorar o producirse con más frecuencia;

      • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

      • cambio del ritmo cardiaco (electrocardiograma);

      • pancreatitis (inflamación del páncreas);

      • insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); disminución súbita de la función renal.

      • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

        multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor

        de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);

      • rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La

        prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses;

      • cojera o dificultad para caminar.


        Comunicación de efectos adversos

        Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


  5. Conservación de Levetiracetam Alter


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE image de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Alter

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, macrogol

6000, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Alter 250 mg son comprimidos, blancos, redondos bicóncavos y ranurados. El envase contiene 60 comprimidos.


Levetiracetam Alter 500 mg son comprimidos, blancos, oblongos y ranurados. El envase contiene 60 comprimidos.


Levetiracetam Alter 1000 mg son comprimidos, blancos, oblongos y ranurados. El envase contiene 30 o 60 comprimidos.


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Alter, S.A. C/ Mateo Inurria, 30 28036 Madrid

España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021