Azarga
brinzolamide, timolol
brinzolamida/timolol
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Qué es AZARGA y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar AZARGA
Cómo usar AZARGA
Posibles efectos adversos
Conservación de AZARGA
Contenido del envase e información adicional
AZARGA contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol, que actúan juntos para reducir la presión en el interior del ojo.
AZARGA se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos, también llamada glaucoma o hipertensión ocular, en pacientes adultos mayores de 18 años de edad y en aquellos que no puede controlarse eficazmente la presión elevada en los ojos con un único medicamento.
Si es alérgico a brinzolamida, medicamentos llamados sulfonamidas (incluidos como ejemplo medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones, también diuréticos (comprimidos para orinar), timolol, betabloqueantes (medicamentos utilizados para disminuir la presión sanguínea o para tratar enfermedades cardiacas) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva grave de larga duración (afección del pulmón grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente) u otro tipo de problemas respiratorios.
Si padece fiebre del heno grave.
Si padece un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (latidos irregulares del corazón).
Si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica).
Si padece problemas graves de riñón.
Solo utilice AZARGA en su(s) ojo(s).
Si tiene signos de hipersensibilidad o reacciones graves, interrumpa el uso de este medicamento y consulte con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AZARGA si padece o ha padecido en el pasado:
enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir opresión o dolor en el pecho, falta de aliento o ahogo), insuficiencia cardiaca, tensión arterial baja,
alteraciones del ritmo cardiaco tales como latido lento del corazón.
problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
enfermedad debida a mala circulación sanguínea (tales como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
diabetes ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de azúcar bajo en sangre
hiperactividad de la glándula del tiroides ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad del tiroides
debilidad muscular (miastenia gravis)
si está a punto de someterse a una operación, informe a su médico que está utilizando AZARGA ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos que se utilizan durante la
anestesia.
Si tiene antecedentes de atopia (tendencia a desarrollar una reacción alérgica) y reacciones alérgicas graves, puede ser más sensible a sufrir una reacción alérgica mientras está utilizando AZARGA, y la adrenalina puede no ser tan efectiva para tratar una reacción alérgica. Cuando
reciba cualquier otro tratamiento, comunique al médico o enfermero que está utilizando AZARGA.
si tiene problemas de hígado.
si tiene los ojos secos o problemas de córnea.
si tiene problemas de riñón.
No se recomienda AZARGA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
AZARGA puede afectar, o puede ser afectado por, otros medicamentos que usted esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Consulte a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión sanguínea tales como parasimpaticomiméticos y guanetidina, u otros medicamentos para el corazón incluyendo quinidina (utilizado para tratar afecciones del corazón y algunos tipos de malaria), amiodarona u otros medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardiaco y glucósidos para tratar insuficiencia cardiaca. Consulte también a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para tratar la diabetes o para tratar úlceras gástricas, medicamentos antifúngicos, antivirales o antibióticos, o antidepresivos tales como fluoxetina y paroxetina.
Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida).
Se ha notificado de forma ocasional aumento en el tamaño de la pupila cuando se usa Azarga junto
con adrenalina (epinefrina).
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe usar AZARGA a menos que su médico lo considere necesario. Consulte a su médico antes de utilizar AZARGA.
No utilice AZARGA durante la lactancia, timolol puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea clara. Inmediatamente después de la aplicación de AZARGA puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un tiempo.
Uno de los componentes activos puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física. Si nota estos efectos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Este medicamento contiene 3,34 µg de cloruro de benzalconio por gota (= 1 dosis), equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.
AZARGA contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece de ojo seco u otras enfermedades de la córnea (capa transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a su médico si siente una sensación extraña, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En el caso de que AZARGA sustituya a un colirio anteriormente utilizado para el tratamiento del
glaucoma, interrumpa el uso del medicamento anterior y empiece a utilizar AZARGA al día siguiente. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y la suspensión, se debe tener la precaución de no tocar los párpados, alrededor de los mismos ni otras superficies con el cuentagotas. Debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
La instrucción siguiente es útil para reducir la cantidad de medicamento que pasa a sangre después de aplicarse el colirio:
- Mantenga el párpado cerrado al mismo tiempo que presiona con el dedo el borde del ojo junto a la nariz durante al menos 2 minutos.
Una gota en el ojo u ojos afectado(s), dos veces al día.
Sólo debe aplicarse AZARGA en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el tratamiento durante todo el período de tiempo indicado por su médico.
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Coja el frasco de AZARGA y sitúese delante de un espejo.
Lávese las manos.
Agite bien antes de usar.
Desenrosque el tapón. Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad si está suelto antes de utilizar este medicamento.
Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá de caer la gota (Figura 1).
Acerque la punta del frasco al ojo. Puede ayudarse con el espejo.
No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas porque las gotas podrían contaminarse.
Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZARGA cada vez.
No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2).
Después de utilizar AZARGA, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz durante 2 minutos (Figura 3). Esto ayuda a evitar que AZARGA pase al resto del cuerpo.
Si se aplica gotas en ambos ojos, repita todos los pasos anteriores con el otro ojo.
Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
Utilice un solo frasco antes de abrir el siguiente.
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si está utilizando otro colirio o pomada oftálmica, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Podría experimentar una disminución del ritmo cardiaco, disminución de la presión sanguínea, insuficiencia cardiaca, dificultad para respirar y afectación del sistema nervioso.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse Azarga sin consultar antes con su médico.
de la frecuencia cardiaca, dolor en el pecho, función cardiaca reducida, ataque al corazón, aumento de la tensión arterial, reducción del riego sanguíneo al cerebro, accidente cerebrovascular, edema (acumulación de líquido), insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar e hinchazón de los pies y piernas debido a la acumulación de líquido), hinchazón de las extremidades, disminución de la tensión arterial, decoloración de los dedos de las manos y los pies y, ocasionalmente, de otras partes del cuerpo (fenómeno de Raynaud), frío en pies y manos.
resfriado, congestión en el pecho, infección de los senos nasales (sinusitis), estornudos, nariz
taponada, sequedad nasal, sangrados nasales, asma, irritación de garganta.
síncope, mareo, somnolencia, debilidad generalizada o grave, sensaciones inusuales como
hormigueo.
de sangre.
puede obstruir las vías respiratorias pudiendo causar dificultades para tragar o respirar, urticaria,
erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica repentina y grave que pone en riesgo la vida.
empeoramiento de psoriasis.
los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.
Los principios activos son brinzolamida y timolol. Un ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 5 mg de timolol (como maleato).
Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2 “AZARGA contiene cloruro de benzalconio”), carbómero 974P, edetato de disodio, manitol (E421), agua purificada, cloruro
de sodio, tiloxapol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.
Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener
los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
AZARGA es un líquido (una suspensión uniforme de blanco a blanquecino) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos de plástico de 5 ml con tapón de rosca.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg Alemania
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
España
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370