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AstraZeneca

FIDIUM
betahistine


Prospecto: información para el usuario


FIDIUM 8 mg comprimidos

dihidrocloruro de betahistina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es FIDIUM y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIDIUM

  3. Cómo tomar FIDIUM

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de FIDIUM

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es FIDIUM y para qué se utiliza


    FIDIUM pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos “antivertiginosos”, y su principio activo es el dihidrocloruro de betahistina.


    FIDIUM se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Ménière, que es un trastorno que se caracteriza por presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de audición y sensación de ruido dentro del oído (acúfenos).


    El principio activo de este medicamento es un análogo de la histamina que actúa mejorando la circulación en el oído interno y por tanto disminuye la presión. El oído interno es uno de los órganos responsables del sentido del equilibrio.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FIDIUM No tome FIDIUM:

    • si es alérgico al principio activo dihidrocloruro de betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si padece un determinado tumor de la glándula suprarrenal que provoca la liberación excesiva de

      adrenalina y noradrenalina llamado feocromocitoma.


      Advertencias y precauciones

      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FIDIUM:

    • Si tiene asma bronquial.

    • Si tiene o ha tenido úlcera de estómago.


    • Si sufre ronchas en la piel y picor intenso (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre de heno.


      Niños y adolescentes

      FIDIUM no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no existe experiencia en estos grupos de edad.


      Otros medicamentos y FIDIUM

      Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

      cualquier otro medicamento, incluido los adquiridos sin receta.

      La administración al mismo tiempo que betahistina con medicamentos antialérgicos como los

      antihistamínicos (en especial los antagonistas H1) puede reducir la eficacia de ambos medicamentos.

      La administración al mismo tiempo que betahistina con medicamentos inhibidores de la monoamino- oxidasa (IMAO), (usados para el tratamiento del Parkinson), puede aumentar el efecto de Fidium.


      Toma de FIDIUM con alimentos, bebidas y alcohol:

      Se recomienda tomar este medicamento durante o después de las comidas ya que puede producir molestias

      gástricas, que se minimizan tomando el medicamento junto con las comidas


      Embarazo, lactancia y fertilidad

      Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


      Embarazo

      Se desconoce si este medicamento afecta al feto, por lo que no se debe tomar durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.


      Lactancia

      Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna, por lo que si está tomando este medicamento no debe amamantar a su hijo.


      Fertilidad

      Los estudios en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad en ratas


      Conducción y uso de máquinas

      FIDIUM comprimidos está indicado para el síndrome de Meniére. Esta enfermedad puede afectar negativamente la capacidad para conducir y usar máquinas. En los ensayos clínicos específicamente diseñados para investigar la capacidad para conducir o usar máquinas, la betahistina no tuvo efectos o

      fueron insignificantes.


      FIDIUM comprimidos contiene lactosa

      Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares,

      consulte con él antes de tomar este medicamento.


  3. Cómo tomar FIDIUM


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

    Su médico le ajustará la dosis, en función de su respuesta al tratamiento desde una dosis inicial de 1 comprimidos de 8 mg tres veces al día y podrá aumentarla hasta dos comprimidos de 8 mg tres veces al día.


    Los comprimidos se deben tomar con agua.


    En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento.

    Se pueden tomar los comprimidos con o sin comida. Sin embargo, pueden causar problemas estomacales

    leves (que se enumeran en la sección 4) . Tomando los comprimidos con comida puede ayudar a reducir los


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, FIDIUM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


    Las reacciones adversas de Fidium comprimidos son:

    Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, náuseas y dispepsia.


    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, visión borrosa, vómitos, dolor abdominal, dolor epigástrico, angioderma, urticaria, prurito y rash.


    Pueden producirse trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y dolor en la zona abdominal. También pueden aparecer muy raramente trastornos de la piel (urticaria, picor y enrojecimiento de la piel) y del tejido como angioedema (hinchazón o inflamación de una parte del cuerpo), trastornos del sistema inmunológico como reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia (reacción alérgica grave), trastornos del sistema nervioso como cefalea (dolor de cabeza) y trastornos oculares (visión borrosa).


    Comunicación de efectos adversos

    Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto (Ver sección 4). También puede comunicarlos

    directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

    https://www.notificaRAM.es.


  5. Conservación de FIDIUM


    Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original.


    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

    ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del envase e información adicional Composición de FIDIUM comprimidos


Aspecto del producto y contenido del envase

FIDIUM comprimidos se presenta en blísters conteniendo 60 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Meda Pharma SL

C/General Aranaz, 86

28027 Madrid España


Responsable de la fabricación

ALCALA FARMA, S.L

Avenida de Madrid 82 Alcalá de Henares (Madrid) - 28802 - España


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021