Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
irbesartan, hydrochlorothiazide
Irbesartan /hidroclorotiazida
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS y para qué se utiliza
Antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Posibles efectos adversos
Conservación de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Información adicional
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Medicamento con autorización anulada
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo
la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
si es alérgico (hipersensible) a irbesartan, o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
si tiene problemas graves de hígado o riñón
si tiene dificultades para orinar
si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
si tiene vómitos o diarrea excesivos
si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón
si padece alteraciones del corazón
si padece alteraciones del hígado
si padece diabetes
si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
si sigue una dieta baja en sal
si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)
si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo
normal
Medicamento con autorización anulada
si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
suplementos de potasio
sustitutos de la sal que contengan potasio
medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
algunos laxantes
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
suplementos de vitamina D
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos o medicamentos para la artritis.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar
otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a
recién nacidos o prematuros.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente
mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
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Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cuando los tratamientos anteriores que
recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar
de tratamientos anteriores a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante
que continúe tomando Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fueron:
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naúseas/vómitos,
anomalías en la micción,
fatiga
mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
diarrea,
presión arterial baja,
desmayo,
taquicardia,
enrojecimiento,
hinchazón por retención de líquido (edema)
disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
Los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y
muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en
su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión;
visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre;
disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Medicamento con autorización anulada
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maiz pregelatinizado,
óxidos de hierro rojo y amarillo (E172).
Los comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2775 grabado en la
otra.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg comprimidos está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 56, ó 98 comprimidos. También se encuentra disponible en envases tipo blister de dosis unitaria de 56 x 1 comprimido para su suministro en hospitales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Uxbridge Business Park Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Reino Unido
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CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Hungría
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
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