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AstraZeneca

Irinotecán GP-Pharm
irinotecan


Prospecto: información para el usuario


Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG


Irinotecán hidrocloruro trihidrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importane para usted.



Contenido del prospecto


  1. Qué es Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml y para qué se utiliza

  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml

  3. Cómo usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml

  4. Posibles efectos adversos

  5. Conservación de Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml

  6. Contenido del envase e información adicional


  1. Qué es Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml y para qué se utiliza


    Irinotecán pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos (medicamentos contra el cáncer).


    Este medicamento está indicado para el tratamiento del cáncer de colon o recto avanzado.


    En los pacientes que no han recibido anteriormente quimioterapia para la enfermedad avanzada, se administra en combinación con 5-fluoracilo y ácido folínico.


    En los pacientes que sí han recibido tratamiento previo con 5-fluoracilo y éste ha fracasado, irinotecán se administra sin combinar con otro medicamento antineoplásico.


  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml No use Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml:


    • Si es alérgico (hipersensible) al irinotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

    • Si padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o obstrucción intestinal.


    • Si posee niveles elevados de bilirrubina (3 veces por encima del límite superior del rango normal).


    • Si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida.


    • Si en el mejor de los casos puede usted realizar, aunque de forma limitada, sus cuidados personales y necesita estar en cama o sentado más de la mitad de las horas en que está despierto (estado general de la OMS>2).

    • Si está embarazada o planea estarlo (vea apartado “Embarazo y lactancia”).


    • Si está en periodo de lactancia (vea apartado “Embarazo y lactancia”).


    • Con otros medicamentos que se eliminen del organismo por el hígado utilizando la misma vía de eliminación que este medicamento como son: ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) y carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia).

    • Si está tomando una planta medicinal llamada hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).


      Advertencias y precauciones:


      Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml


    • Si su estado de salud no le permite desempeñar ningún trabajo, aún siendo capaz de realizar todos sus cuidados personales y moverse más de la mitad de las horas en que está despierto (estado general de la OMS= 2) o si encuentra dificultad para seguir las recomendaciones del manejo de los efectos adversos. Usted necesitará un seguimiento especial debido a la gravedad y frecuencia de dichos efectos.

    • Si presenta riesgo de una gran disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos (neutropenia grave) o requiere un mayor seguimiento. En estos casos, su médico puede considerar la administración del medicamento semanalmente.

    • Debido a la diarrea que puede aparecer después de la administración. En este caso usted necesitará tratamiento inmediato con medicamentos y líquido abundante. Tan pronto aparezca la primera deposición líquida, debe beber importantes cantidades de bebidas que contengan electrolitos y comenzar un tratamiento antidiarreico adecuado. Este tratamiento será recetado por su médico. Una vez fuera del hospital, debe obtener esta medicación para que pueda tratar la diarrea tan pronto como aparezca. Debe informar a su médico de la aparición de diarrea. Si usted ha recibido radioterapia abdominal o pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada


      (estado general de la OMS≥ 2) o es usted mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea (vea apartado “Posibles efectos adversos”). Si ya ha sufrido una diarrea grave anteriormente, es probable que su médico le reduzca la dosis de irinotecán.

    • Si la diarrea se acompaña de un número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre, se le administrará un antibiótico y el tratamiento para la diarrea. Será necesario acudir a un hospital para recibir un tratamiento adecuado cuando presente diarrea acompañada de fiebre, diarrea grave o la diarrea dure más de 48 horas tras iniciar el tratamiento con el medicamento antidiarreico (loperamida).

    • Su médico podría realizarle análisis de sangre semanales. Si la disminución del número de glóbulos blancos va acompañada de fiebre, deberá acudir al hospital para recibir un tratamiento de urgencia

    • Por la posible aparición de náuseas y vómitos, ya que necesitará tratamiento con medicamentos para evitar los vómitos. Si presenta vómitos junto con diarrea tardía, necesitará ser hospitalizado.

    • Si tiene problemas hepáticos le harán análisis de sangre semanalmente, debido al riesgo de un mayor efecto tóxico del medicamento.

    • Si durante el tratamiento aparecen un conjunto de síntomas como sudoración, calambres en el abdomen, lagrimeo, salivación, conocidos como síndrome colinérgico agudo (vea apartado “Posibles efectos adversos”). Se la administrará sulfato de atropina para tratarlo.

    • Si usted padece alguna enfermedad del riñón.


    • En caso de tener problemas respiratorios, de padecer asma, utilizar fármacos que puedan afectar al sistema respiratorio (neumotóxicos), estar sometido a radioterapia o en tratamiento con fármacos estimuladores de colonias. Su función respiratoria se revisará antes y durante el tratamiento (vea apartado “Posibles efectos adversos”).

    • Si usted es mayor de 65 años, ya que es posible que su dosis tenga que modificarse.


    • Si tiene el síndrome de Gilbert, una enfermedad hereditaria que puede causar niveles elevados de bilirrubina e ictericia (piel y ojos amarillos).


      Otros medicamentos e Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml:


      Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


      Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml puede interactuar con varios medicamentos y suplementos, que pueden aumentar o disminuir el nivel del medicamento en su sangre. Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar alguno de los siguientes:


      • Suxametonio y otros bloqueantes neuromusculares (medicamentos utilizados durante operaciones). El uso conjunto con irinotecán puede potenciar o disminuir el efecto de estos medicamentos.


      • Ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos), este medicamento puede afectar a la acción del irinotecán.


      • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y las convulsiones). Estos medicamentos pueden afectar a la acción del irinotecán.


      • Rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones), ya que este medicamento puede afectar a la acción del irinotecán.


      • Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que este preparado puede afectar a la acción del irinotecán.


      • Medicamentos usados para tratar el cáncer (regorafenib, crizotinib, idelalisib y apalutamida)


        Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administre Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml si ya está recibiendo o ha recibido recientemente quimioterapia (y radioterapia)


        Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que haya utilizado antes o pueda utilizar después.


        Embarazo y lactancia


        Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


        Embarazo


        No se debe administrar irinotecán a pacientes embarazadas. Vea apartado “No use irinotecán”.


        Si usted está en edad fértil debe evitar quedarse embarazada utilizando un método anticonceptivo eficaz antes de tomar este medicamento y durante al menos tres meses después de haber finalizado el tratamiento. Consulte a su médico acerca de las medidas que debe tomar para prevenir el embarazo. Si usted quedase embarazada durante la toma de este medicamento consulte urgentemente a su médico.


        Informe a su médico si está (o cree que pudiera estar) embarazada. Lactancia


  3. Cómo usar Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml


    Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


    Este medicamento se le administrará en forma de perfusión en una vena durante un periodo de 30 a 90 minutos.


    Lea el apartado “Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios” que aparece al final de este prospecto para obtener más información sobre cómo preparar, administrar y conservar la solución a prefundir.


    La dosis recomendada del medicamento que usted necesite dependerá de su edad, área de superficie corporal (calculada en m2) y condición médica. También dependerá de cualquier otro tratamiento anticancerígeno que esté usted recibiendo.


    Si usted ha sido previamente tratado con otros medicamentos anticancerígenos, podría ser tratado sólo con irinotecán, empezando por una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas.


  4. Posibles efectos adversos


    Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de los efectos adversos deben ser tratados inmediatamente.


    Si experimenta cualquiera de los efectos que se mencionan a continuación, consulte con su médico


    inmediatamente:


    • Reacción alérgica grave. Usted podría sentir la aparición de una urticaria repentina, inflamación de las manos, pies, cara, labios, boca o garganta (que pueden dificultar la ingestión o la respiración) y puede notar que va a desmayarse.


    • Diarrea. Existen dos tipos de diarrea: “diarrea temprana” que aparece en las primeras 24 horas después del comienzo de la administración del medicamento y “diarrea tardía” que aparece más de 24 horas después de la administración de este medicamento.


      Este es un efecto adverso muy grave. Si tiene diarrea es importante que siga cuidadosamente las instrucciones que se mencionan a continuación:


  5. Conservación de Irinotecán GP-Pharm 20 mg/ml


  6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Irinotecán 20 mg/ml:


El principio activo es irinotecán hidrocloruro trihidratado. Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato (equivalente a 17,33 mg de irinotecán).


Los demás componentes son: sorbitol (E-420), ácido láctico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.


Aspecto del producto y contenido del envase


Irinotecán GP-Pharm se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión. El concentrado es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.

Se presenta envasado en viales individuales de 2 ml (conteniendo 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato), de 5 ml (conteniendo 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato), de 15 ml